Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuinka varhainen mobilisaatio vaikuttaa kriittisesti sairaiden lasten pallean paksuuteen

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University

Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan varhaisen mobilisoinnin ja rutiinihoidon vaikutuksia pallean paksuuteen

Tavoitteena on vertailla varhaisen mobilisoinnin ja rutiinihoidon vaikutusta kriittisesti sairaiden lasten pallean paksuuteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mekaaninen ventilaatio on elämää ylläpitävä hoitomuoto, joka luo kalvon lepoa. Tämän seurauksena mekaaninen ventilaatio aiheuttaa ajasta riippuvaa pallean heikkoutta eläimillä ja kriittisesti sairailla potilailla, ja sitä kutsutaan hengityslaitteen aiheuttamaksi pallean toimintahäiriöksi (VIDD).

Useimmissa VIDD-tapauksissa pallean paksuuden pieneneminen voidaan havaita vuodeultraäänitutkimuksella. Pallean atrofian puhkeaminen tehohoidossa voi olla hyvin nopeaa (alle 5 päivää). Vivier E. määritteli lihasatrofian yli 10 %:n lihaspaksuuden pienenemisen päivänä 5 verrattuna päivään 1. On havaittu, että pallean atrofiaa esiintyi 17/35 (48 %). Joissakin tapauksissa kalvon paksuus on kuitenkin aina lisääntynyt. Goligher EC. raportoi, että noin 20 %:lla mekaanisesti ventiloiduista potilaista kalvon paksuus on lisääntynyt. Edellisessä tutkimuksessamme noin 46,7 %:lla (14/30) ventiloiduista lapsista oli suurentunut pallean paksuus. Oletetaan, että paksuuntuminen saattaa liittyä kalvovaurioon mekaanisen ilmanvaihdon aikana.

Varhainen mobilisaatio voi edistää ventiloitujen lasten vieroitusta, joten tutkijat olettavat, että pallean paksuuden kasvaneiden tapausten prosenttipiste pienenee varhaisen mobilisoinnin myötä. Tämän hypoteesin tutkimiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun tutkimuksen, jossa tutkitaan varhaisen mobilisaation ja rutiinihoidon vaikutuksia pallean paksuuden muuttumiseen.

Ilmoittautuneet lapset, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota, satunnaistetaan joko varhaismobilisaatioryhmään tai rutiinihoitoryhmään. Kalvon paksuus mitataan ultraäänellä päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 ja päivänä 7 intuboinnin jälkeen, ja tämän jälkeen lasketaan kalvon paksuuden muutostaipumus kummassakin käsivarressa. Ultraäänikuvia ottava käyttäjä sokeutuu hoitotilaan, johon kohde satunnaistettiin. Tutkimuksessa mukana olevat henkilöt seuraavat tavallisia teho-osaston sedaatioherätyskokeita ja spontaaneja hengityskokeita. Tutkittavasta vastaava lääkintäryhmä määrittää, milloin tutkittava on turvallista saada varhainen mobilisointi kuntoutusryhmän kanssa laaditun standardin mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Sujuan Wang
  • Puhelinnumero: 86-13761000512
  • Sähköposti: sujuanw@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sujuan Wang, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 6 kuukauden ja < 12 vuoden ikäiset henkilöt；
  • koehenkilöitä on intuboitu ja ventiloitu koneellisesti < 24 tuntia seulonnan aikaan;
  • Glasgow Coma Scale (GCS) -asteikko lasten tehohoitoyksikössä (PICU) on suurempi kuin 3

Poissulkemiskriteerit:

  • sydän-keuhkopysähdys;
  • anamneesissa palleahalvaus tai hermo-lihassairaus;
  • neuromuskulaarinen salpaus;
  • odotetaan vapautuvan hengityskoneesta < 24 tunnin kuluessa
  • koneellisen ilmanvaihdon historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • trakeostoman esiintyminen
  • korkea kohdunkaulan selkärangan vamma
  • status kouristukset
  • rintakehän trauma, kun ultraäänitutkimusta ei voida tehdä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Early Mobilization Group (EM-ryhmä)
Varhainen mobilisaatio suoritetaan tässä käsivarressa. Kriittisesti sairaiden lasten aktiivisuus arvioidaan 24 tunnin kuluessa intubaatiosta. Kun turvakriteerit täyttyvät, varhaisen mobilisoinnin tavoitteet asetetaan lasten kliinisen tilan, kehityskypsyyden, voiman ja kestävyyden mukaan. Yksityiskohtaisia ​​mobilisaatiotoimintoja ovat sängyn uudelleenasemointi, passiiviset tai aktiiviset liike- ja venytysharjoitukset, passiivinen tai aktiivinen hengityslihasten vahvistaminen, sängyssä istuminen, siirtyminen makuupaikasta istumaan sängyn reunalla. Progressiiviset mobilisaatiotavoitteet yksilöidään jokaiselle aiheelle päivittäin.
Muut: varhainen mobilisaatio
Varhainen mobilisaatio on eräänlainen kuntoutusstrategia. Kun turvastandardit täyttyvät, varhainen mobilisaatio suoritetaan EM-ryhmään satunnaistetuille henkilöille 30 minuutin ajan joka kerta, kahdesti päivässä, maanantaista perjantaihin. Yksityiskohtaisia ​​mobilisaatiotoimintoja ovat sängyn uudelleenasemointi, passiiviset tai aktiiviset liike- ja venytysharjoitukset, passiivinen tai aktiivinen hengityslihasten vahvistaminen, sängyssä istuminen, siirtyminen makuupaikasta istumaan sängyn reunalla. Progressiiviset mobilisaatiotavoitteet yksilöidään jokaiselle koehenkilölle päivittäin, mikä vastaa heidän kliinisiä olosuhteitaan, kehityskypsyyttä, voimaa ja kestävyyttä.
Active Comparator: Rutiinihoitoryhmä (RC-ryhmä)
Tässä käsivarressa suoritetaan rutiinihoitostrategia ilman varhaista mobilisaatiota. Se sisältää kliinisen tilan hallinnan, spontaanit hengitystutkimukset, sedaatioiden ja kivunlievityksen valinnan sekä rutiininomaisen hoitotyön, mukaan lukien asennon vaihtaminen 2 tunnin välein ja sängynpään nostaminen.
Muut: rutiinihoito
Tässä haarassa ei suoriteta muita varhaiskuntoutustoimenpiteitä lukuun ottamatta rutiininomaista kliinistä hoitoa, mukaan lukien ventilaation hallinta, spontaanit hengityskokeet, sedaatioiden ja kivunlievityksen valinta ja rutiinihoito, mukaan lukien uudelleenasennon vaihtaminen 2 tunnin välein ja sängynpään nosto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden tapausten prosenttipiste, joissa kalvon paksuus on kasvanut
Aikaikkuna: intubaatiosta 7 päivään
määrittelemme kalvon paksuuden kasvuksi enemmän kuin 0 kalvon paksuuden kasvua päivänä 5 verrattuna päivään 1
intubaatiosta 7 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kalvon paksuus
Aikaikkuna: intubaatiosta 7 päivään
pallean paksuus mitattuna ultraäänellä
intubaatiosta 7 päivään
diafragmaattinen paksuusfraktio (DTF)
Aikaikkuna: intubaatiosta 7 päivään
DTF:n laskentakaava määritellään seuraavasti: (Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100
intubaatiosta 7 päivään
koneellinen ilmanvaihtoaika
Aikaikkuna: intubaatiosta päivään, jolloin lapset on vieroitettu onnistuneesti (noin 10 päivää)
Määrittelemme onnistuneen vieroituksen siten, että uudelleenintubaatiota ei vaadita 48 tunnin kuluessa ekstubaatiosta
intubaatiosta päivään, jolloin lapset on vieroitettu onnistuneesti (noin 10 päivää)
PICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivää saapumisesta PICU:sta poistumiseen (noin 20 päivää)
päivät, jolloin lapset yöpyivät PICU:ssa
päivää saapumisesta PICU:sta poistumiseen (noin 20 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Children's Hospital of Fudan University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Liyuan Han, Children's Hospital of Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WangSJ001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset varhainen mobilisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia