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Wie sich die frühe Mobilisierung auf die Zwerchfelldicke bei kritisch kranken Kindern auswirkt

11. Februar 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Auswirkungen von Frühmobilisierung und routinemäßiger Pflege auf die Zwerchfelldicke

Ziel ist es, den Einfluss von Frühmobilisation und Routineversorgung auf die Zwerchfelldicke bei kritisch kranken Kindern zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die mechanische Beatmung ist eine lebenserhaltende Therapie, die intrinsisch Zwerchfellruhe induziert. Folglich induziert die mechanische Beatmung eine zeitabhängige Zwerchfellschwäche bei Tieren und bei kritisch kranken Patienten und wird als Beatmungs-induzierte Diaphragma-Dysfunktion (VIDD) bezeichnet.

In den meisten Fällen mit VIDD kann die Abnahme der Zwerchfelldicke durch Ultraschall am Krankenbett festgestellt werden. Der Beginn der Zwerchfellatrophie auf der Intensivstation kann sehr schnell erfolgen (weniger als 5 Tage). Vivier E. definierte Muskelatrophie als größer oder gleich einer Abnahme der Muskeldicke um 10 % an Tag 5 im Vergleich zu Tag 1. Es wurde festgestellt, dass Diaphragmaatrophie bei 17/35 (48 %) auftrat. Es gibt jedoch immer einige Fälle, die eine Zunahme der Membrandicke aufweisen. Goliger EC. berichteten, dass etwa 20 % der mechanisch beatmeten Patienten eine Zunahme der Zwerchfelldicke aufweisen. In unserer vorherigen Studie hatten etwa 46,7 % (14/30) der beatmeten Kinder eine erhöhte Zwerchfelldicke. Es wird angenommen, dass die Verdickung mit der Zwerchfellverletzung während der mechanischen Beatmung zusammenhängen könnte.

Eine frühe Mobilisierung kann die Entwöhnung von beatmeten Kindern verbessern, daher gehen die Forscher davon aus, dass das Perzentil der Fälle mit erhöhter Zwerchfelldicke durch eine frühe Mobilisierung sinken wird. Um diese Hypothese zu untersuchen, führen die Forscher eine randomisierte Studie durch, in der die Auswirkungen einer frühen Mobilisierung im Vergleich zur routinemäßigen Behandlung auf die Tendenz zur Veränderung der Zwerchfelldicke untersucht werden.

Eingeschriebene Kinder, die eine mechanische Beatmung benötigen, werden randomisiert entweder einer Frühmobilisierungsgruppe oder einer Routineversorgungsgruppe zugeteilt. Die Zwerchfelldicke wird an Tag 1, Tag 3, Tag 5 und Tag 7 nach der Intubation per Ultraschall gemessen und anschließend wird die Tendenz zur Veränderung der Zwerchfelldicke in jedem Arm berechnet. Der Bediener, der Ultraschallbilder aufnimmt, wird gegenüber dem Pflegemodus, dem das Subjekt randomisiert wurde, geblendet. Die Probanden in der Studie werden standardmäßigen Sedierungsversuchen auf der Intensivstation und Spontanatmungsversuchen folgen. Das für den Probanden zuständige medizinische Team wird bestimmen, wann der Proband eine frühe Mobilisierung gemäß dem gemeinsam mit dem Rehabilitationsteam festgelegten Standard sicher erhalten kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Sujuan Wang, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden > 6 Monate und < 12 Jahre alt；
  • Probanden wurden zum Zeitpunkt des Screenings für < 24 Stunden intubiert und mechanisch beatmet;
  • die Glasgow Coma Scale (GCS) bei der Aufnahme auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) ist größer als 3

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand;
  • Vorgeschichte von Zwerchfelllähmung oder neuromuskulärer Erkrankung;
  • neuromuskuläre Blockade;
  • Erwartung, in < 24 Stunden vom Beatmungsgerät befreit zu werden
  • Geschichte der mechanischen Beatmung in den letzten 6 Monaten
  • Vorhandensein eines Tracheostomas
  • hohe Halswirbelsäulenverletzung
  • Statuskrampf
  • Thoraxtrauma, wenn eine Ultraschalluntersuchung nicht durchgeführt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühmobilisierungsgruppe (EM-Gruppe)
In diesem Arm wird eine Frühmobilisation durchgeführt. Kritisch kranke Kinder werden innerhalb von 24 Stunden nach der Intubation auf angemessene Aktivität untersucht. Wenn die Sicherheitskriterien erfüllt sind, werden Frühmobilisierungsziele entsprechend dem klinischen Zustand, der Entwicklungsreife, der Kraft und der Ausdauer der Kinder festgelegt. Die detaillierten Mobilisierungsaktivitäten umfassen Bettumlagerung, passive oder aktive Bewegungs- und Dehnungsübungen, passive oder aktive Stärkung der Atemmuskulatur, Sitzen im Bett, Transfer vom Liegen zum Sitzen an der Bettkante. Fortschreitende Mobilisierungsziele werden für jeden Probanden täglich individuell festgelegt.
Sonstiges: frühe Mobilmachung
Die Frühmobilisation ist eine Art Rehabilitationsstrategie. Wenn die Sicherheitsstandards erfüllt sind, wird von Montag bis Freitag zweimal täglich für jeweils 30 Minuten eine Frühmobilisierung an Probanden durchgeführt, die in die EM-Gruppe randomisiert wurden. Die detaillierten Mobilisierungsaktivitäten umfassen Bettumlagerung, passive oder aktive Bewegungs- und Dehnungsübungen, passive oder aktive Stärkung der Atemmuskulatur, Sitzen im Bett, Transfer vom Liegen zum Sitzen an der Bettkante. Progressive Mobilisierungsziele werden für jeden Probanden täglich individualisiert, entsprechend seinem klinischen Zustand, seiner Entwicklungsreife, Kraft und Ausdauer.
Aktiver Komparator: Routinepflegegruppe (RC-Gruppe)
In diesem Arm wird eine routinemäßige Behandlungsstrategie ohne Frühmobilisierung durchgeführt. Es umfasst das Management des klinischen Status, Spontanatmungsversuche, Wahl der Sedierung und Analgesie und routinemäßige Pflege, einschließlich Umlagerung alle 2 Stunden und Anheben des Bettkopfes.
Sonstiges: routinemäßige Pflege
In diesem Arm werden keine zusätzlichen Frührehabilitationsmaßnahmen durchgeführt, außer der routinemäßigen klinischen Versorgung, einschließlich Beatmungsmanagement, Spontanatmungsversuchen, Wahl der Sedierung und Analgesie und routinemäßiger Pflege, einschließlich Umlagerung alle 2 Stunden und Bettkopferhöhung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Perzentil der Fälle mit erhöhter Zwerchfelldicke
Zeitfenster: von der Intubation bis zu 7 Tagen
Wir definieren die Zunahme der Zwerchfelldicke als Zunahme der Zwerchfelldicke von mehr als 0 an Tag 5 im Vergleich zu Tag 1
von der Intubation bis zu 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Membrandicke
Zeitfenster: von der Intubation bis zu 7 Tagen
die per Ultraschall gemessene Zwerchfelldicke
von der Intubation bis zu 7 Tagen
Zwerchfellverdickungsfraktion (DTF)
Zeitfenster: von der Intubation bis zu 7 Tagen
Die Berechnungsformel von DTF ist definiert als (Tdi-insp - Tdi-exp)/Tdi-exp x 100
von der Intubation bis zu 7 Tagen
Zeit der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: von der Intubation bis zum Tag der erfolgreichen Entwöhnung der Kinder (ca. 10 Tage)
Wir definieren die erfolgreiche Entwöhnung als keine Notwendigkeit einer Reintubation innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
von der Intubation bis zum Tag der erfolgreichen Entwöhnung der Kinder (ca. 10 Tage)
PICU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der PICU (ca. 20 Tage)
die Tage, als Kinder auf der PICU blieben
Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der PICU (ca. 20 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Liyuan Han, Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WangSJ001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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