El estudio de infliximab (CMAB008 y Remicade) en sujetos sanos para comparar la farmacocinética y la seguridad

Criterios de inclusión:

• Sujeto sano (varón) entre las edades de 18 y 45 años.
• Sujeto con un peso corporal de ≥50 kg y ≤ 80 kg y un IMC entre 19,0 y 26,0 kg/m2 (ambos inclusive);
• Saludable según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, los signos vitales y el electrocardiograma de 12 derivaciones;

Criterio de exclusión:

• Quienes se hayan operado 4 semanas antes de firmar el consentimiento informado;
• Los que padezcan enfermedades mentales, respiratorias, cardiovasculares, digestivas, urinarias, reproductivas, esqueléticas y motoras, sanguíneas, endocrinas, nerviosas y de otros sistemas, o que padezcan alguna enfermedad inmunológica previa;
• Quienes hayan recibido algún tratamiento farmacológico (incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, productos biológicos, medicina tradicional china, vitaminas, suplementos dietéticos, etc.) y productos para el cuidado de la salud dentro de las 4 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado;
• Aquellos que aceptaron medicamentos biológicos dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado, o aceptaron los medicamentos de anticuerpos monoconales TNF;
• Cualquiera de los anticuerpos contra el VIH, HBsAg, HBeAg, HBcAg, anticuerpos contra el VHC y anticuerpos contra Treponema pallidum es positivo;
• La prueba de inmunospot de células T (T-SPOT) o el anticuerpo antinuclear son positivos;
• Aquellos que han infectado dentro de los 30 días previos a la administración, o infección grave asociada con hospitalización y/o que requirió antibióticos por vía intravenosa dentro de los 3 meses previos a la administración.
• Vacunados dentro de los 30 meses anteriores a la firma del consentimiento informado, o plan de vacunación durante el ensayo;
• Quienes hayan consumido drogas blandas en los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado o drogas duras en el 1 año anterior al juicio; aquellos que tienen resultados positivos en las pruebas de abuso de drogas;
• Aquellos que beben demasiado té, café y/o bebidas con cafeína (más de 8 tazas, 250 ml por taza) todos los días;
• Aquellos que tengan un historial de donación de sangre de 400 ml dentro de los 3 meses, o 200 ml dentro de 1 mes;
• Aquellos que tengan antecedentes de alergia a medicamentos o alimentos, o que se sepa que son alérgicos a cualquier componente del fármaco de prueba o al látex, etc.
• Quienes sean adictos al tabaco o fumen más de 10 cigarrillos diarios en promedio dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado;
• Alcohólicos o bebedores habituales dentro de los 3 meses anteriores a la prueba, es decir, aquellos que beben más de 14 unidades de alcohol por semana (14 botellas de cerveza de 360 ​​ml o licores de 630 ml con 40% de alcohol), o cuya prueba de aliento alcohólico es positiva;
• Aquellos que planeen donar esperma dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco de prueba;