Studien av Infliximab (CMAB008 och Remicade) i friska ämnen för att jämföra farmakokinetik och säkerhet

Inklusionskriterier:

• Frisk subjekt (man) mellan 18 och 45 år.
• Försöksperson med en kroppsvikt på ≥50 kg och ≤ 80 kg och ett BMI mellan 19,0~26,0 kg/m2 (båda inklusive);
• Frisk enligt medicinsk historia före studien, fysisk undersökning, vitala tecken och elektrokardiogram med 12 avledningar;

Exklusions kriterier:

• De som har opererat 4 veckor innan de undertecknade det informerade samtycket;
• De med mentala, respiratoriska, kardiovaskulära, matsmältnings-, urin-, reproduktiva, skelett- och motoriska sjukdomar, blod, endokrina, nervsystemet och andra systemsjukdomar, eller de med någon tidigare immunsjukdom;
• De som har fått någon läkemedelsbehandling (inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, biologiska produkter, traditionell kinesisk medicin, vitaminer, kosttillskott etc.) och hälsovårdsprodukter inom 4 veckor innan undertecknandet av det informerade samtycket;
• De som accepterade biologiska läkemedel inom 6 månader innan de undertecknade det informerade samtycket, eller accepterade de monokonala TNF-antikroppsläkemedlen;
• Vilken som helst av HIV-antikroppar, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV-antikroppar och Treponema pallidum-antikroppar är positiva;
• Antingen T-cellsimmunfläcktest (T-SPOT) eller antinukleär antikropp är positiv;
• De som har infekterat inom 30 dagar före administrering, eller allvarlig infektion i samband med sjukhusvistelse och/eller som krävde intravenös antibiotika inom 3 månader före administrering.
• Vaccinerad inom 30 månader innan undertecknandet av den informerade tävlingen, eller planerar att vaccinera under spåret;
• De som har använt mjuka droger inom 3 månader före undertecknandet av det informerade samtycket eller hårda droger inom 1 år före banan; de som har positiva drogmissbrukstestresultat;
• De som dricker för mycket te, kaffe och/eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar, 250 ml per kopp) varje dag;
• De som har en blodgivningshistorik på 400 ml inom 3 månader, eller 200 ml inom 1 månad;
• De som har en historia av drog- eller födoämnesallergi, eller är kända för att vara allergiska mot någon komponent i testläkemedlet eller latex, etc.
• De som är beroende av rökning eller röker mer än 10 cigaretter per dag i genomsnitt inom 6 månader innan de undertecknade det informerade samtycket;
• Alkoholister eller regelbundna drickare inom 3 månader före spåret, det vill säga de som dricker mer än 14 enheter alkohol per vecka (14 flaskor 360 ml öl eller 630 ml sprit med 40 % alkohol), eller vars alkoholutandningsprov är positivt;
• De som planerar att donera spermier inom 6 månader efter administreringen av testläkemedlet;