Исследование инфликсимаба (CMAB008 и Remicade) у здоровых субъектов для сравнения фармакокинетики и безопасности

Критерии включения:

• Здоровый субъект (мужчина) в возрасте от 18 до 45 лет.
• Субъект с массой тела ≥50 кг и ≤ 80 кг и ИМТ от 19,0 до 26,0. кг/м2 (оба включительно);
• Здоров, как определено до исследования истории болезни, медицинского осмотра, показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы в 12 отведениях;

Критерий исключения:

• Те, кто сделал всплеск за 4 недели до подписания информированного согласия;
• Людям с психическими, респираторными, сердечно-сосудистыми, пищеварительными, мочевыделительными, репродуктивными, костно-двигательными заболеваниями, заболеваниями крови, эндокринной, нервной и других систем или с какими-либо предшествующими иммунными заболеваниями;
• Лица, получавшие какое-либо медикаментозное лечение (в том числе рецептурные препараты, безрецептурные препараты, биологические препараты, средства традиционной китайской медицины, витамины, пищевые добавки и т. д.) и медицинские товары в течение 4 недель до подписания информированного согласия;
• Принимавшие биологические препараты в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия или принимавшие препараты монокональных антител к ФНО;
• Любое из антител к ВИЧ, HBsAg, HBeAg, HBcAg, антител к ВГС и антител к бледной трепонеме является положительным;
• Либо Т-клеточный иммуноспот-тест (T-SPOT), либо антинуклеарные антитела положительны;
• Те, кто заразился в течение 30 дней до введения, или серьезная инфекция, связанная с госпитализацией и / или требующая внутривенного введения антибиотиков в течение 3 месяцев до введения.
• Вакцинированы в течение 30 месяцев до подписания информированного договора или планируют вакцинацию во время следа;
• Лица, употреблявшие легкие наркотики в течение 3 месяцев до подписания информированного согласия или сильнодействующие наркотики в течение 1 года до следования; тем, у кого положительный результат теста на употребление наркотиков;
• Тем, кто пьет слишком много чая, кофе и/или напитков с кофеином (более 8 чашек, 250 мл на чашку) каждый день;
• Тем, у кого в анамнезе донорство крови 400 мл в течение 3 месяцев или 200 мл в течение 1 месяца;
• Те, у кого в анамнезе была лекарственная или пищевая аллергия, или известно, что у них аллергия на любой компонент тестируемого препарата или латекса и т. д.
• Лица, имеющие зависимость от курения или выкуривающие более 10 сигарет в день в среднем в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия;
• Алкоголики или регулярно пьющие в течение 3 месяцев до следа, т.е. те, кто выпивает более 14 единиц алкоголя в неделю (14 бутылок пива 360 мл или крепких спиртных напитков 40% 630 мл), или чей дыхательный тест на алкоголь положительный;
• Те, кто планирует сдать сперму в течение 6 месяцев после введения тестируемого препарата;