Die Untersuchung von Infliximab (CMAB008 und Remicade) an gesunden Probanden zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit

Einschlusskriterien:

• Gesunder Proband (männlich) im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
• Proband mit einem Körpergewicht von ≥50 kg und ≤ 80 kg und einem BMI zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (beides inklusive);
• Gesund gemäß Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm;

Ausschlusskriterien:

• Diejenigen, die 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung operiert wurden;
• Personen mit psychischen, respiratorischen, kardiovaskulären, Verdauungs-, Harnwegs-, Fortpflanzungs-, Skelett- und Motorerkrankungen, Blut-, endokrinen, Nerven- und anderen Systemerkrankungen oder Personen mit früheren Immunerkrankungen;
• Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine medikamentöse Behandlung (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, biologischer Produkte, traditioneller chinesischer Medizin, Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel usw.) und Gesundheitsprodukte erhalten haben;
• Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung biologische Medikamente oder monokonale TNF-Antikörper-Medikamente akzeptiert haben;
• Einer der HIV-Antikörper, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV-Antikörper und Treponema pallidum-Antikörper ist positiv;
• Entweder ist der T-Zell-Immunospot-Test (T-SPOT) oder der antinukleäre Antikörper positiv;
• Diejenigen, die sich innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung infiziert haben oder eine schwere Infektion im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt hatten und/oder die intravenöse Antibiotika innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung erforderten.
• Innerhalb von 30 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung geimpft sein oder eine Impfung während des Tests planen;
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung weiche Drogen oder innerhalb eines Jahres vor dem Versuch harte Drogen konsumiert haben; Personen mit positiven Testergebnissen auf Drogenmissbrauch;
• Diejenigen, die täglich zu viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen, 250 ml pro Tasse) trinken;
• Personen mit einer Blutspendehistorie von 400 ml innerhalb von 3 Monaten oder 200 ml innerhalb eines Monats;
• Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie aufgetreten ist oder bei denen bekannt ist, dass sie gegen einen der Bestandteile des Testmedikaments oder Latex usw. allergisch sind.
• Personen, die rauchabhängig sind oder innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung durchschnittlich mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen;
• Alkoholiker oder regelmäßige Trinker innerhalb von 3 Monaten vor dem Trail, d. h. Personen, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche trinken (14 Flaschen 360 ml Bier oder 630 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol) oder deren Alkoholtest positiv ausfällt;
• Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung des Testmedikaments eine Samenspende planen;