Lo studio di Infliximab (CMAB008 e Remicade) in soggetti sani per confrontare farmacocinetica e sicurezza

Criterio di inclusione:

• Soggetto sano (maschio) di età compresa tra 18 e 45 anni.
• Soggetto con un peso corporeo ≥50 kg e ≤ 80 kg e un BMI compreso tra 19,0~26,0 kg/m2 (entrambi inclusi);
• Sano come determinato da anamnesi pre-studio, esame fisico, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni;

Criteri di esclusione:

• Coloro che hanno effettuato l'intervento 4 settimane prima di firmare il consenso informato;
• Quelli con malattie mentali, respiratorie, cardiovascolari, digestive, urinarie, riproduttive, scheletriche e motorie, del sangue, endocrine, nervose e di altro tipo, o quelli con precedenti malattie immunitarie;
• Coloro che hanno ricevuto qualsiasi trattamento farmacologico (compresi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, prodotti biologici, medicina tradizionale cinese, vitamine, integratori alimentari, ecc.) e prodotti sanitari entro 4 settimane prima della firma del consenso informato;
• Coloro che hanno accettato i farmaci biologici nei 6 mesi precedenti la firma del consenso informato, o hanno accettato i farmaci anticorpali monoconali del TNF;
• Uno qualsiasi degli anticorpi HIV, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV e Treponema pallidum è positivo;
• Il test immunospot delle cellule T (T-SPOT) o l'anticorpo antinucleare sono positivi;
• Coloro che hanno infettato entro 30 giorni prima della somministrazione, o infezione grave associata a ricovero in ospedale e/o che hanno richiesto antibiotici per via endovenosa entro 3 mesi prima della somministrazione.
• Vaccinati entro 30 mesi prima della firma del consenso informato, o prevede di vaccinarsi durante il percorso;
• Coloro che hanno fatto uso di droghe leggere entro 3 mesi prima della firma del consenso informato o droghe pesanti entro 1 anno prima del percorso; coloro che hanno risultati positivi al test per abuso di droghe;
• Coloro che bevono troppi tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 250 ml per tazza) ogni giorno;
• Coloro che hanno una storia di donazioni di sangue di 400 ml entro 3 mesi o 200 ml entro 1 mese;
• Coloro che hanno una storia di allergia a farmaci o alimenti, o sono noti per essere allergici a qualsiasi componente del farmaco in esame o al lattice, ecc.
• Coloro che sono dipendenti dal fumo o fumano mediamente più di 10 sigarette al giorno nei 6 mesi precedenti la firma del consenso informato;
• Alcolisti o bevitori abituali nei 3 mesi precedenti il ​​trail, ovvero coloro che bevono più di 14 unità alcoliche a settimana (14 bottiglie da 360 ml di birra o 630 ml di alcolici con il 40% di alcol), o il cui test alcolico è positivo;
• Coloro che intendono donare lo sperma entro 6 mesi dalla somministrazione del farmaco in esame;