Studie infliximabu (CMAB008 a Remicade) u zdravých subjektů s cílem porovnat farmakokinetické vlastnosti a bezpečnost

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý subjekt (muž) ve věku 18 až 45 let.
• Subjekt s tělesnou hmotností ≥50 kg a ≤ 80 kg a BMI mezi 19,0~26,0 kg/m2 (obojí včetně);
• zdravý podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu;

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří operovali 4 týdny před podpisem informovaného souhlasu;
• Osoby s duševními, respiračními, kardiovaskulárními, zažívacími, močovými, reprodukčními, kosterními a motorickými onemocněními, onemocněními krve, endokrinního, nervového a jiného systému nebo s jakýmkoliv předchozím imunitním onemocněním;
• Ti, kterým byla do 4 týdnů před podpisem informovaného souhlasu poskytnuta jakákoliv medikamentózní léčba (včetně léků na předpis, volně prodejných léků, biologických produktů, tradiční čínské medicíny, vitamínů, doplňků stravy atd.) a zdravotnických produktů;
• Ti, kteří přijali biologické léky do 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu nebo přijali léky s monokonálními protilátkami proti TNF;
• Jakákoli protilátka proti HIV, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV protilátka a protilátka proti Treponema pallidum je pozitivní;
• Buď test imunospot T buněk (T-SPOT) nebo antinukleární protilátka jsou pozitivní;
• Ti, kteří se infikovali během 30 dnů před podáním nebo závažná infekce spojená s hospitalizací a/nebo která vyžadovala intravenózní antibiotika během 3 měsíců před podáním.
• Očkováno do 30 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu nebo plánovat očkování během stezky;
• osoby, které užily měkké drogy do 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu nebo tvrdé drogy do 1 roku před zahájením stezky; ti, kteří mají pozitivní výsledky testů na zneužívání drog;
• Ti, kteří pijí příliš mnoho čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků, 250 ml na šálek) každý den;
• Ti, kteří mají v anamnéze darování krve 400 ml do 3 měsíců nebo 200 ml do 1 měsíce;
• Ti, kteří mají v anamnéze lékovou nebo potravinovou alergii nebo je známo, že jsou alergičtí na jakoukoli složku testovaného léku nebo latexu atd.
• osoby, které jsou závislé na kouření nebo kouří více než 10 cigaret denně v průměru do 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu;
• Alkoholici nebo pravidelní pijáci do 3 měsíců před stezkou, tedy ti, kteří vypijí více než 14 jednotek alkoholu týdně (14 lahví 360 ml piva nebo 630 ml lihoviny se 40% alkoholu), nebo jejichž dechová zkouška na alkohol je pozitivní;
• Ti, kteří plánují darovat sperma do 6 měsíců po podání testovaného léku;