Tutkimus infliksimabista (CMAB008 ja Remicade) terveillä henkilöillä farmakokinetiikan ja turvallisuuden vertaamiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve henkilö (mies) iältään 18–45 vuotta.
• Kohde, jonka paino on ≥50 kg ja ≤ 80 kg ja BMI välillä 19,0-26,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien);
• Terve tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella;

Poissulkemiskriteerit:

• Ne, jotka ovat yliherkät 4 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
• Henkilöt, joilla on mielenterveys-, hengitys-, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, virtsa-, lisääntymis-, luusto- ja motoriikka-, veri-, hormoni-, hermosto- ja muita sairauksia tai aiempia immuunisairauksia;
• Henkilöt, jotka ovat saaneet huumehoitoa (mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptilääkkeet, biologiset tuotteet, perinteinen kiinalainen lääketiede, vitamiinit, ravintolisät jne.) ja terveydenhuollon tuotteita 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
• Ne, jotka hyväksyivät biologisia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai hyväksyivät monokonaaliset TNF-vasta-aineet;
• Mikä tahansa HIV-vasta-aine, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV-vasta-aine ja Treponema pallidum -vasta-aine on positiivinen;
• Joko T-soluimmunospottesti (T-SPOT) tai antinukleaarinen vasta-aine on positiivinen;
• Henkilöt, jotka ovat saaneet tartunnan 30 päivän kuluessa ennen antoa tai vakavan infektion, joka liittyy sairaalahoitoon ja/tai jotka vaativat infuusioantibiootteja 3 kuukauden sisällä ennen antoa.
• Rokotettu 30 kuukauden sisällä ennen ilmoitetun sopimuksen allekirjoittamista tai aikoo rokottaa polun aikana;
• Ne, jotka ovat käyttäneet mietoja huumeita 3 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai kovia huumeita vuoden aikana ennen polkua; ne, joilla on positiiviset huumeiden väärinkäyttötestitulokset;
• Ne, jotka juovat liikaa teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia (yli 8 kuppia, 250 ml kuppia kohden) päivittäin;
• Ne, joilla on luovutettu verta 400 ml 3 kuukauden sisällä tai 200 ml 1 kuukauden sisällä;
• Ne, joilla on ollut lääke- tai ruoka-allergia tai joiden tiedetään olevan allergisia jollekin testilääkkeen tai lateksin komponentille jne.
• Ne, jotka ovat riippuvaisia ​​tupakoinnista tai polttavat keskimäärin yli 10 savuketta päivässä 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
• Alkoholistit tai säännöllisesti juovat 3 kuukauden aikana ennen polkua eli ne, jotka juovat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (14 pulloa 360 ml olutta tai 630 ml 40 % alkoholia) tai joiden alkoholin hengitystesti on positiivinen;
• Ne, jotka aikovat luovuttaa siittiöitä 6 kuukauden sisällä testilääkkeen antamisesta;