De studie van Infliximab (CMAB008 en Remicade) bij gezonde proefpersonen om de farmacokinetiek en veiligheid te vergelijken

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersoon (man) tussen de 18 en 45 jaar.
• Proefpersoon met een lichaamsgewicht van ≥50 kg en ≤ 80 kg en een BMI tussen 19,0~26,0 kg/m2 (beide inclusief);
• Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram;

Uitsluitingscriteria:

• Degenen die 4 weken voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming zijn gestegen;
• Degenen met mentale, respiratoire, cardiovasculaire, spijsverterings-, urinaire, reproductieve, skelet- en motorische, bloed-, endocriene, zenuw- en andere systeemziekten, of mensen met eerdere immuunziekten;
• Degenen die een medicamenteuze behandeling hebben ondergaan (inclusief geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, biologische producten, traditionele Chinese geneeskunde, vitamines, voedingssupplementen, enz.) en producten voor de gezondheidszorg binnen 4 weken voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
• Degenen die biologische medicijnen accepteerden binnen 6 maanden voordat ze de geïnformeerde toestemming ondertekenden, of de TNF-geneesmiddelen met monoconale antilichamen accepteerden;
• Elk van HIV-antilichaam, HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV-antilichaam en Treponema pallidum-antilichaam is positief;
• Ofwel T-cel immunospot-test (T-SPOT) of antinucleair antilichaam is positief;
• Degenen die binnen 30 dagen vóór toediening zijn geïnfecteerd, of een ernstige infectie hebben die gepaard gaat met ziekenhuisopname en/of die binnen 3 maanden vóór toediening intraveneuze antibiotica nodig hadden.
• Gevaccineerd binnen 30 maanden voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of van plan te vaccineren tijdens de testperiode;
• Degenen die softdrugs hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming of harddrugs binnen 1 jaar voorafgaand aan het parcours; degenen die positieve testresultaten voor drugsmisbruik hebben;
• Degenen die elke dag te veel thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken drinken (meer dan 8 kopjes, 250 ml per kopje);
• Degenen met een bloeddonatiegeschiedenis van 400 ml binnen 3 maanden, of 200 ml binnen 1 maand;
• Degenen met een voorgeschiedenis van medicijn- of voedselallergie, of waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor een bestanddeel van het testgeneesmiddel of latex, enz.
• Degenen die verslaafd zijn aan roken of gemiddeld meer dan 10 sigaretten per dag roken binnen 6 maanden voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
• Alcoholisten of regelmatige drinkers binnen 3 maanden voor de trail, d.w.z. zij die meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (14 flesjes bier van 360 ml of 630 ml sterke drank met 40% alcohol), of bij wie de alcoholademtest positief is;
• Degenen die van plan zijn binnen 6 maanden na toediening van het testgeneesmiddel sperma te doneren;