Az infliximab (CMAB008 és Remicade) vizsgálata egészséges alanyokon a farmakokinetikai és a biztonság összehasonlítására

Bevételi kritériumok:

• Egészséges alany (férfi) 18 és 45 év között.
• Az alany testtömege ≥50 kg és ≤ 80 kg, BMI-je 19,0-26,0 között van kg/m2 (mindkettőt beleértve);
• Egészséges a vizsgálat előtti kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek és 12 elvezetéses elektrokardiogram alapján;

Kizárási kritériumok:

• Azok, akik 4 héttel a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt túlnőttek;
• Mentális, légzőszervi, szív- és érrendszeri, emésztőrendszeri, húgyúti, szaporodási, váz- és mozgásszervi, vér-, endokrin-, ideg- és egyéb betegségekben szenvedők, vagy bármilyen korábbi immunbetegségben szenvedők;
• Azok, akik a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 4 héten belül bármilyen gyógyszeres kezelésben részesültek (beleértve a vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket, biológiai termékeket, hagyományos kínai orvoslást, vitaminokat, étrend-kiegészítőket stb.) és egészségügyi terméket;
• Azok, akik a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 6 hónapon belül elfogadták a biológiai gyógyszereket, vagy elfogadták a TNF monokonális antitest gyógyszereket;
• A HIV antitest, a HBsAg, HBeAg, HBcAg, HCV antitest és a Treponema pallidum antitestek közül bármelyik pozitív;
• Vagy a T-sejt immunszpot teszt (T-SPOT), vagy az antinukleáris antitest pozitív;
• Azok, akik a beadást megelőző 30 napon belül fertőződtek, vagy súlyos, kórházi kezeléssel összefüggő fertőzésben szenvedtek és/vagy a beadást megelőző 3 hónapon belül inravénás antibiotikumot igényeltek.
• 30 hónapon belül oltották be a tájékoztatás aláírása előtt, vagy tervezik az oltást a nyomvonal alatt;
• Aki a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 3 hónapon belül könnyű kábítószert, vagy a nyomvonalat megelőző 1 éven belül kemény drogot fogyasztott; azok, akiknek pozitív a kábítószer-használati tesztje;
• Azok, akik túl sok teát, kávét és/vagy koffeintartalmú italt isznak (több mint 8 csésze, 250 ml/csésze) minden nap;
• Azok, akiknek 3 hónapon belül 400 ml, vagy 1 hónapon belül 200 ml véradás szerepel;
• Azok, akiknek kórtörténetében gyógyszer- vagy ételallergia szerepel, vagy ismert, hogy allergiásak a vizsgált gyógyszer vagy latex bármely összetevőjére stb.
• Azok, akik dohányzásfüggőek, vagy átlagosan napi 10 cigarettánál többet szívnak el a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 6 hónapon belül;
• Alkoholisták vagy rendszeresen ivók a nyomvonal előtti 3 hónapon belül, azaz akik heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztanak (14 palack 360 ml-es sört vagy 630 ml 40%-os alkoholtartalmú szeszes italt), vagy akiknek az alkohol kilégzési tesztje pozitív;
• Azok, akik a kísérleti gyógyszer beadását követő 6 hónapon belül spermaadást terveznek;