Piloto del Programa de Recuperación de Asistente de Salud en el Hogar para Accidentes Cerebrovasculares (SHARP)
Evaluación de un programa de recuperación de asistentes de salud en el hogar para accidentes cerebrovasculares (SHARP) como una estrategia potencial de alto impacto para mejorar la movilidad funcional después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito y objetivos específicos Este es un proyecto piloto para probar los elementos y procedimientos de diseño del estudio del Programa de asistencia médica en el hogar para accidentes cerebrovasculares (SHARP) en preparación para un estudio a mayor escala que evaluaría la efectividad del modelo para mejorar los resultados de los pacientes. El propósito general de SHARP y de esta investigación piloto es mejorar la función de los pacientes después de un accidente cerebrovascular. SHARP está diseñado para mejorar la movilidad y reducir las caídas en pacientes con accidentes cerebrovasculares post-agudos confinados en el hogar al expandir el equipo de rehabilitación para incluir asistentes de salud en el hogar (HHA) de SHARP especialmente capacitados como "entrenadores de pares" de accidentes cerebrovasculares. Los entrenadores brindarán tutoría y apoyo a los HHA generalistas de atención directa. Los HHA de atención directa ya estarán trabajando con pacientes y familias en el régimen de ejercicios prescrito por médicos y terapeutas de rehabilitación.
Los objetivos principales son:
- Probar los procedimientos de reclutamiento y aleatorización
- Examinar la aceptabilidad del programa
- Evaluar la fidelidad de la implementación del protocolo de intervención
- Examinar la carga del paciente y obtener estimaciones preliminares de la variabilidad/confiabilidad/correlación a lo largo del tiempo de los resultados seleccionados
Población e intervención Los posibles candidatos para los puestos de entrenador de SHARP se extraen de las recomendaciones de los supervisores de campo de la HHA y de voluntarios adicionales de la HHA. Todos deben haber completado el programa introductorio de entrenador de salud de Partners in Care o el equivalente. Los candidatos nominados serán entrevistados por el personal de Research y Partners in Care para seleccionar hasta 10 HHA para participar en la capacitación de entrenadores de SHARP. Después de la preparación del entrenador, los terapeutas de rehabilitación deben ayudar a identificar a los pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular y que cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio piloto inicial. Un asistente de investigación de VNSNY se comunica con los pacientes referidos por los terapeutas para evaluar su interés y elegibilidad, para explicar la intervención y los términos de participación y, una vez que los pacientes aceptan participar, para obtener su consentimiento formal. Después del consentimiento, los pacientes se asignan al azar a un brazo de intervención o de control. Los entrenadores de SHARP se despliegan para ayudar con la atención de rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular para aquellos asignados al azar al brazo de intervención. Se reclutará un total de 60 pacientes: 30 para el brazo de intervención y 30 para el brazo de atención habitual.
Importancia potencial El programa SHARP que se está desarrollando a través de este estudio tiene el potencial de ser un enfoque de alto impacto para mejorar la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular en el hogar y mejorar la movilidad funcional y los resultados relacionados entre los pacientes confinados en el hogar después del accidente cerebrovascular. Este proyecto representa un trabajo fundamental para el desarrollo de un enfoque novedoso basado en la comunidad para mejorar la recuperación del accidente cerebrovascular. Al aprovechar una infraestructura existente de proveedores de atención paraprofesional (HHA), este programa puede ofrecer un método práctico y sostenible para mejorar la atención post-aguda de los pacientes con accidente cerebrovascular durante la fase crítica de transición del hospital/centro de rehabilitación al hogar, y brindar un marco para un nuevo cuadro de HHA avanzados y especializados. Los datos cualitativos y cuantitativos derivados de este piloto informarán la viabilidad, los procedimientos de estudio y los tamaños del efecto para un ensayo aleatorio más grande que evalúe el impacto del entrenamiento SHARP en los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Visiting Nurse Service of New York
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Habla ingles
- Recibir servicios de rehabilitación de salud en el hogar
- Recibir servicios de HHA
- Sin diagnóstico de Alzheimer o Demencia
- Sufrió un accidente cerebrovascular dentro de los 90 días posteriores al inicio de los servicios de atención domiciliaria
- La movilidad está deteriorada pero requiere poca o ninguna asistencia y tiene potencial de rehabilitación
- Era capaz de caminar de forma independiente o con ayuda antes del accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de entrenador SHARP
SHARP Peer Coach apoya a la HHA de atención directa e indirectamente al paciente/cuidador familiar para mejorar la recuperación del paciente después del accidente cerebrovascular a través de dos vías principales: 1) refuerzo culturalmente sensible y centrado en el paciente de los regímenes de rehabilitación (ejercicios/entrenamiento físico/ocupacional prescritos) ); y 2) reconocimiento temprano y notificación de las barreras al terapeuta de rehabilitación con respecto a la adherencia y la recuperación, incluidos: a) obstáculos ambientales, b) problemas relacionados con la familia, c) barreras psicológicas/clínicas (p. ej., depresión/ansiedad).
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El Entrenador brinda orientación y apoyo a través de cuatro visitas domiciliarias de 45 a 60 minutos: Visita 1: para facilitar la comunicación efectiva del equipo, esta visita se realiza, cuando es posible, con el terapeuta de rehabilitación, el paciente/la familia, el asistente de atención directa y el Entrenador, quien revisa conjuntamente el plan de atención de rehabilitación.
Las visitas 2-4 incluyen: discusión/observación de HHA/sesiones de repetición de ejercicios del paciente, junto con: 1) discusión sobre prevención de caídas, signos de un accidente cerebrovascular recurrente y cuándo llamar al 911; 2) modelar técnicas de motivación, evaluar las barreras de adherencia y revisar las estrategias para abordarlas; y 3) identificar/reportar signos de ansiedad/depresión.
Se pueden programar visitas y llamadas de asesoramiento adicionales según sea necesario, según el progreso del ayudante para abordar las barreras y el progreso del paciente hacia los objetivos de rehabilitación.
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de cuidado habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar los procedimientos de selección y aleatorización de SHARP
Periodo de tiempo: 20 meses
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Examinar la capacidad de reclutar y orientar a los asistentes de salud en el hogar para que sean entrenadores de SHARP; evaluar la capacidad para identificar e inscribir al grupo de pacientes de interés
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20 meses
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Evaluar la aceptabilidad del programa SHARP para entrenadores/HHA/pacientes
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Examen de la experiencia y satisfacción de los participantes con el programa SHARP
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30 minutos
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Evaluar la fidelidad de la implementación de SHARP
Periodo de tiempo: 15 meses
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Supervisión de todos los flujos de trabajo y actividades de intervención planificadas para determinar la fidelidad al protocolo y los ajustes que pueden ser necesarios en un ensayo futuro
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15 meses
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Examine las covariables seleccionadas y las medidas de resultado primarias y secundarias para un estudio posterior a mayor escala de la eficacia de SHARP
Periodo de tiempo: 60 días
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Examen de la carga del paciente y evaluación de estimaciones preliminares de variabilidad, confiabilidad y correlación de las medidas de evaluación clínica
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60 días
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- I17-007
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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