Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beroerte Home Health Aide Recovery Program (SHARP) Pilot

8 april 2021 bijgewerkt door: Visiting Nurse Service of New York

Een beroerte beoordelen Home Health Aide Recovery Program (SHARP) als een potentieel krachtige strategie voor het verbeteren van functionele mobiliteit na een beroerte

De pilot van het project test een innovatief Stroke Home Health Aide Recovery Program (SHARP) dat is ontworpen om de mobiliteit te verbeteren en vallen te verminderen bij postacute, aan huis gebonden patiënten met een beroerte. SHARP zal dit bereiken door het thuisrevalidatieteam uit te breiden met een korps van geavanceerde HHA's die speciaal zijn opgeleid als 'peer-coaches' voor beroertes. Coaches bieden mentorschap en ondersteuning aan generalistische HHA's terwijl ze samenwerken met patiënten en families om de therapeutische regimes te implementeren die zijn voorgeschreven door de artsen van patiënten en revalidatietherapeuten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doel en specifieke doelstellingen Dit is een proefproject om ontwerpelementen en procedures van het Stroke Home Health Aide Recovery Program (SHARP)-onderzoek te testen ter voorbereiding op een grootschaliger onderzoek dat de effectiviteit van het model om de patiëntresultaten te verbeteren, zou beoordelen. Het algemene doel van SHARP en van deze onderzoekspilot is het verbeteren van het functioneren van patiënten na een beroerte. SHARP is ontworpen om de mobiliteit te verbeteren en vallen te verminderen bij postacute patiënten met een beroerte aan huis door het rehabilitatieteam uit te breiden met SHARP Home Health Aides (HHA's) die speciaal zijn opgeleid als 'collega-coaches'. De coaches zullen mentorschap en ondersteuning bieden aan directe zorggeneralistische HHA's. De HHA's voor directe zorg zullen al met patiënten en families werken aan het oefenregime dat wordt voorgeschreven door artsen en revalidatietherapeuten.

Hoofddoelen zijn:

  1. Test wervings- en randomisatieprocedures
  2. Onderzoek de aanvaardbaarheid van het programma
  3. Beoordeel de betrouwbaarheid van de implementatie van het interventieprotocol
  4. Onderzoek de belasting van de patiënt en verkrijg voorlopige schattingen van variabiliteit/betrouwbaarheid/correlatie in de loop van de tijd van geselecteerde uitkomsten

Bevolking en interventie Potentiële kandidaten voor de SHARP-coachposities worden getrokken uit aanbevelingen van HHA-veldsupervisors en van extra HHA-vrijwilligers. Allen moeten het Partners in Care-introductieprogramma voor gezondheidscoaches of een vergelijkbaar programma al hebben afgerond. Genomineerde kandidaten worden geïnterviewd door medewerkers van Research en Partners in Care om maximaal 10 HHA's te selecteren voor deelname aan de SHARP-coachtraining. Na de voorbereiding van de coach moeten revalidatietherapeuten helpen bij het identificeren van patiënten na een beroerte die voldoen aan de initiële geschiktheidscriteria voor de pilotstudie. Een VNSNY-onderzoeksassistent neemt contact op met patiënten die door de therapeuten zijn doorverwezen om hun interesse en geschiktheid te beoordelen, om de interventie en voorwaarden voor deelname uit te leggen en, zodra patiënten ermee instemmen om deel te nemen, hun formele toestemming te verkrijgen. Na toestemming worden patiënten gerandomiseerd naar een interventie- of controle-arm. SHARP-coaches worden ingezet om te helpen met revalidatiezorg na een beroerte voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm. In totaal zullen 60 patiënten worden aangeworven - 30 voor de interventietak en 30 voor de gebruikelijke zorgtak.

Potentiële betekenis Het SHARP-programma dat in het kader van deze studie wordt ontwikkeld, heeft het potentieel om een ​​aanpak met grote impact te zijn om thuisgebaseerde revalidatie na een beroerte te verbeteren en de functionele mobiliteit en gerelateerde resultaten bij aan huis gebonden patiënten na een beroerte te verbeteren. Dit project vertegenwoordigt fundamenteel werk voor de ontwikkeling van een nieuwe, op de gemeenschap gebaseerde aanpak om het herstel na een beroerte te verbeteren. Door gebruik te maken van een bestaande infrastructuur van paraprofessionele zorgverleners (de HHA's), kan dit programma een praktische en duurzame methode bieden voor het verbeteren van de postacute zorg voor patiënten met een beroerte tijdens de kritieke overgangsfase van ziekenhuis/revalidatiecentrum naar thuis, en een kader bieden voor een nieuw kader van geavanceerde, gespecialiseerde HHA's. Kwalitatieve en kwantitatieve gegevens die uit deze pilot zijn afgeleid, zullen de haalbaarheid, studieprocedures en effectgroottes bepalen voor een grotere gerandomiseerde studie die de impact van de SHARP-coaching op de resultaten van de patiënt beoordeelt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Visiting Nurse Service of New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Engels sprekende
  3. Revalidatiediensten voor thuiszorg ontvangen
  4. HHA-services ontvangen
  5. Geen diagnose Alzheimer of Dementie
  6. Een beroerte gehad binnen 90 dagen na aanvang van de thuiszorgdiensten
  7. De mobiliteit is beperkt, maar vereist geen of slechts minimale hulp en heeft rehabilitatiepotentieel
  8. Kon zelfstandig lopen of met hulp vóór beroerte

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: SHARP koetsierarm
De SHARP Peer Coach ondersteunt de directe HHA-zorg en ondersteunt indirect de patiënt/mantelzorger om het herstel van de patiënt na een beroerte te verbeteren via twee belangrijke wegen: 1) cultureel gevoelige, patiëntgerichte versterking van revalidatieregimes (voorgeschreven fysieke/beroepsoefeningen/training ); en 2) vroege herkenning en rapportage van barrières aan de revalidatietherapeut met betrekking tot therapietrouw en herstel, waaronder: a) omgevingsobstakels, b) familiegerelateerde problemen, c) psychologische/klinische barrières (bijv. depressie/angst).
Gedragsmatig: SHARP coachinterventie
De coach biedt begeleiding en ondersteuning door middel van vier huisbezoeken van 45-60 minuten: Bezoek 1: om effectieve teamcommunicatie mogelijk te maken, wordt dit bezoek, indien mogelijk, uitgevoerd met de revalidatietherapeut, de patiënt/familie, de directe zorgmedewerker en de Coach, die samen het revalidatieplan van zorg beoordeelt. Bezoeken 2-4 omvatten: bespreking/observatie van herhalingssessies van HHA/patiëntoefeningen, samen met: 1) het bespreken van valpreventie, tekenen van een terugkerende beroerte en wanneer 112 te bellen; 2) het modelleren van motivatietechnieken, het beoordelen van therapietrouwbarrières en het herzien van strategieën om deze aan te pakken; en 3) het identificeren/rapporteren van tekenen van angst/depressie. Afhankelijk van de voortgang van de assistent bij het aanpakken van barrières en de voortgang van de patiënt in de richting van revalidatiedoelen, kunnen naar behoefte extra coachingbezoeken en -gesprekken worden gepland.
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorgarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer SHARP-wervings- en randomisatieprocedures
Tijdsspanne: 20 maanden
Onderzoeken van het vermogen om thuiszorgmedewerkers te rekruteren en te oriënteren om SHARP-coaches te worden; evalueren van het vermogen om de patiëntengroep van belang te identificeren en in te schrijven
20 maanden
Beoordeel de aanvaardbaarheid van het SHARP-programma voor coaches/HHA's/patiënten
Tijdsspanne: 30 minuten
Onderzoek naar de ervaring en tevredenheid van deelnemers met het SHARP-programma
30 minuten
Beoordeel de getrouwheid van de SHARP-implementatie
Tijdsspanne: 15 maanden
Monitoring van alle workflows en geplande interventieactiviteiten om de trouw aan het protocol en aanpassingen die nodig kunnen zijn in een toekomstige proef te bepalen
15 maanden
Onderzoek geselecteerde covariabelen en primaire en secundaire uitkomstmaten voor een latere studie op grotere schaal van SHARP-effectiviteit
Tijdsspanne: 60 dagen
Onderzoek van patiëntbelasting en evaluatie voorlopige schattingen van variabiliteit, betrouwbaarheid en correlatie van klinische evaluatiemaatregelen
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Visiting Nurse Service of New York

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • I17-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SHARP coachinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen