Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotprojekt des Stroke Home Health Aide Recovery Program (SHARP).

8. April 2021 aktualisiert von: Visiting Nurse Service of New York

Bewertung eines Stroke Home Health Aide Recovery Program (SHARP) als potenziell wirkungsvolle Strategie zur Verbesserung der funktionellen Mobilität nach einem Schlaganfall

Im Pilotprojekt wird ein innovatives Stroke Home Health Aide Recovery Program (SHARP) getestet, das darauf abzielt, die Mobilität zu verbessern und Stürze bei postakuten Schlaganfallpatienten zu Hause zu reduzieren. SHARP wird dies erreichen, indem es das häusliche Rehabilitationsteam um eine Gruppe fortgeschrittener HHAs erweitert, die speziell als Schlaganfall-„Peer-Coaches“ ausgebildet sind. Coaches betreuen und unterstützen generalistische HHAs bei der Zusammenarbeit mit Patienten und Familien, um die von den Ärzten und Rehabilitationstherapeuten der Patienten verschriebenen Therapiepläne umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweck und spezifische Ziele Dies ist ein Pilotprojekt zum Testen der Designelemente und -verfahren des Stroke Home Health Aide Recovery Program (SHARP) in Vorbereitung auf eine größere Studie, die die Wirksamkeit des Modells zur Verbesserung der Patientenergebnisse bewerten würde. Der Gesamtzweck von SHARP und diesem Forschungspiloten besteht darin, die Funktion von Patienten nach einem Schlaganfall zu verbessern. SHARP soll die Mobilität verbessern und Stürze bei Schlaganfallpatienten nach einem akuten Schlaganfall reduzieren, indem es das Rehabilitationsteam um SHARP Home Health Aides (HHAs) erweitert, die speziell als Schlaganfall-„Peer-Coaches“ ausgebildet sind. Die Trainer bieten Mentoring und Unterstützung für HHAs im Bereich der direkten Pflege an. Die direkt betreuten HHAs werden bereits mit Patienten und Familien an dem von Ärzten und Rehabilitationstherapeuten verschriebenen Trainingsprogramm arbeiten.

Hauptziele sind:

  1. Testen Sie Rekrutierungs- und Randomisierungsverfahren
  2. Überprüfen Sie die Akzeptanz des Programms
  3. Bewerten Sie die Implementierungstreue des Interventionsprotokolls
  4. Untersuchen Sie die Patientenbelastung und erhalten Sie vorläufige Schätzungen der Variabilität/Zuverlässigkeit/Korrelation ausgewählter Ergebnisse im Zeitverlauf

Bevölkerungs- und Interventionspotenzial Kandidaten für die SHARP-Trainerpositionen werden auf der Grundlage von Empfehlungen von HHA-Außendienstleitern und von weiteren HHA-Freiwilligen ausgewählt. Alle müssen bereits das Einführungsprogramm „Partners in Care“ zum Gesundheitscoach oder ein gleichwertiges Programm abgeschlossen haben. Nominierte Kandidaten werden von Mitarbeitern von Research und Partners in Care interviewt, um bis zu 10 HHAs für die Teilnahme an der SHARP-Coach-Ausbildung auszuwählen. Nach der Trainervorbereitung sollen Rehabilitationstherapeuten dabei helfen, Schlaganfallpatienten zu identifizieren, die die ersten Zulassungskriterien für die Pilotstudie erfüllen. Ein VNSNY-Forschungsassistent kontaktiert die von den Therapeuten überwiesenen Patienten, um deren Interesse und Eignung zu beurteilen, die Intervention und die Teilnahmebedingungen zu erläutern und, sobald die Patienten der Teilnahme zustimmen, ihre formelle Zustimmung einzuholen. Nach Einwilligung werden die Patienten randomisiert einem Interventions- oder Kontrollarm zugeteilt. SHARP-Trainer werden eingesetzt, um bei der Rehabilitation nach einem Schlaganfall für diejenigen zu helfen, die in den Interventionsarm randomisiert werden. Insgesamt werden 60 Patienten rekrutiert – 30 für den Interventionsarm und 30 für den üblichen Pflegearm.

Potenzielle Bedeutung Das SHARP-Programm, das im Rahmen dieser Studie entwickelt wird, hat das Potenzial, ein wirkungsvoller Ansatz zur Verbesserung der häuslichen Rehabilitation nach einem Schlaganfall und zur Verbesserung der funktionellen Mobilität und der damit verbundenen Ergebnisse bei heimatgebundenen Patienten nach einem Schlaganfall zu sein. Dieses Projekt stellt eine grundlegende Arbeit für die Entwicklung eines neuartigen gemeinschaftsbasierten Ansatzes zur Verbesserung der Schlaganfallwiederherstellung dar. Durch die Nutzung einer bestehenden Infrastruktur paraprofessioneller Pflegedienstleister (HHAs) bietet dieses Programm möglicherweise eine praktische und nachhaltige Methode zur Verbesserung der postakuten Versorgung von Schlaganfallpatienten während der kritischen Übergangsphase vom Krankenhaus/Reha-Zentrum nach Hause und bietet einen Rahmen dafür ein neuer Kader fortschrittlicher Spezial-HHAs. Die aus diesem Pilotprojekt gewonnenen qualitativen und quantitativen Daten werden Aufschluss über die Machbarkeit, Studienabläufe und Effektgrößen für eine größere randomisierte Studie geben, in der die Auswirkungen des SHARP-Coachings auf die Patientenergebnisse bewertet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Visiting Nurse Service of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Englisch sprechend
  3. Inanspruchnahme häuslicher Rehabilitationsleistungen
  4. Empfang von HHA-Diensten
  5. Keine Diagnose von Alzheimer oder Demenz
  6. Hatte innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der häuslichen Pflege einen Schlaganfall
  7. Die Mobilität ist eingeschränkt, erfordert jedoch keine oder nur minimale Unterstützung und hat Rehabilitationspotenzial
  8. Konnte vor dem Schlaganfall selbstständig oder mit Hilfe gehen

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SHARP-Trainerarm
Der SHARP Peer Coach unterstützt die direkt betreuende HHA und unterstützt indirekt den Patienten/die pflegende Angehörige bei der Verbesserung der Genesung des Patienten nach einem Schlaganfall auf zwei Hauptwegen: 1) kultursensible, patientenzentrierte Verstärkung von Rehabilitationsprogrammen (vorgeschriebene körperliche/berufliche Übungen/Training). ); und 2) frühzeitige Erkennung und Meldung von Hindernissen an den Rehabilitationstherapeuten in Bezug auf Therapietreue und Genesung, einschließlich: a) Umwelthindernisse, b) familiäre Probleme, c) psychologische/klinische Barrieren (z. B. Depression/Angst).
Verhalten: Intervention des SHARP-Coaches
Der Coach bietet Anleitung und Unterstützung durch vier 45–60-minütige Hausbesuche: Besuch 1: Um eine effektive Kommunikation im Team zu ermöglichen, wird dieser Besuch, wenn möglich, mit dem Rehabilitationstherapeuten, dem Patienten/der Familie, dem direkten Pflegehelfer und dem Coach, der gemeinsam den Rehabilitationsplan der Pflege überprüft. Die Besuche 2–4 umfassen: Diskussion/Beobachtung von HHA/Übungswiederholungssitzungen des Patienten, zusammen mit: 1) Besprechung der Sturzprävention, Anzeichen eines wiederkehrenden Schlaganfalls und wann man 911 anrufen sollte; 2) Modellierung von Motivationstechniken, Bewertung von Adhärenzbarrieren und Überarbeitung von Strategien zu deren Bewältigung; und 3) Anzeichen von Angstzuständen/Depressionen identifizieren/melden. Bei Bedarf können zusätzliche Coaching-Besuche und -Anrufe geplant werden, abhängig von den Fortschritten des Helfers bei der Bewältigung von Hindernissen und den Fortschritten des Patienten bei der Erreichung seiner Rehabilitationsziele.
KEIN_EINGRIFF: Üblicher Pflegearm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rekrutierungs- und Randomisierungsverfahren von SHARP
Zeitfenster: 20 Monate
Untersuchen Sie die Fähigkeit, häusliche Gesundheitshelfer zu rekrutieren und als SHARP-Coaches auszubilden. Bewerten Sie die Fähigkeit, die gewünschte Patientengruppe zu identifizieren und aufzunehmen
20 Monate
Bewerten Sie die Akzeptanz des SHARP-Programms für Trainer/HHAs/Patienten
Zeitfenster: 30 Minuten
Untersuchung der Erfahrungen und Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem SHARP-Programm
30 Minuten
Bewerten Sie die Implementierungstreue von SHARP
Zeitfenster: 15 Monate
Überwachung aller Arbeitsabläufe und geplanten Interventionsaktivitäten, um die Einhaltung des Protokolls und möglicherweise erforderliche Anpassungen in einer zukünftigen Studie festzustellen
15 Monate
Untersuchen Sie ausgewählte Kovariaten sowie primäre und sekundäre Ergebnismaße für eine anschließende größere Studie zur SHARP-Wirksamkeit
Zeitfenster: 60 Tage
Untersuchung der Patientenbelastung und Bewertung vorläufiger Schätzungen der Variabilität, Zuverlässigkeit und Korrelation klinischer Bewertungsmaßnahmen
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Visiting Nurse Service of New York

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I17-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention des SHARP-Coaches

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten