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Programma pilota SHARP (SHARP) per il programma di assistenza sanitaria domestica per l'ictus

8 aprile 2021 aggiornato da: Visiting Nurse Service of New York

Valutazione di un programma di assistenza sanitaria domiciliare per l'ictus (SHARP) come potenziale strategia ad alto impatto per migliorare la mobilità funzionale dopo l'ictus

Il progetto pilota testa un innovativo Stroke Home Health Aide Recovery Program (SHARP) progettato per migliorare la mobilità e ridurre le cadute nei pazienti con ictus post-acuto domiciliare. SHARP raggiungerà questo obiettivo espandendo il team di riabilitazione domiciliare per includere un corpo di HHA avanzati appositamente addestrati come "peer coach" per l'ictus. I coach forniscono tutoraggio e supporto agli HHA generalisti mentre collaborano con pazienti e famiglie per implementare i regimi terapeutici prescritti dai medici dei pazienti e dai terapisti della riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo e obiettivi specifici Questo è un progetto pilota per testare gli elementi e le procedure di progettazione dello studio Stroke Home Health Aide Recovery Program (SHARP) in preparazione di uno studio su scala più ampia che valuterebbe l'efficacia del modello per migliorare i risultati dei pazienti. Lo scopo generale di SHARP e di questa ricerca pilota è migliorare la funzionalità dei pazienti dopo un ictus. SHARP è progettato per migliorare la mobilità e ridurre le cadute nei pazienti con ictus post-acuto costretti a casa ampliando il team di riabilitazione per includere SHARP Home Health Aides (HHAs) appositamente addestrati come "peer coach" per l'ictus. I coach forniranno tutoraggio e supporto agli HHA generalisti dell'assistenza diretta. Gli HHA di assistenza diretta lavoreranno già con pazienti e famiglie sul regime di esercizio prescritto da medici e terapisti della riabilitazione.

Gli obiettivi principali sono:

  1. Test di reclutamento e procedure di randomizzazione
  2. Esaminare l'accettabilità del programma
  3. Valutare la fedeltà all'implementazione del protocollo di intervento
  4. Esaminare il carico del paziente e ottenere stime preliminari di variabilità/affidabilità/correlazione nel tempo dei risultati selezionati

Popolazione e intervento I potenziali candidati per le posizioni di coach SHARP provengono dalle raccomandazioni dei supervisori HHA sul campo e da altri volontari HHA. Tutti devono aver già completato il programma introduttivo di Partners in Care health coach o equivalente. I candidati nominati saranno intervistati dal personale di Research and Partners in Care per selezionare fino a 10 HHA da impegnare nella formazione per allenatori SHARP. Dopo la preparazione dell'allenatore, i terapisti della riabilitazione devono aiutare a identificare i pazienti post-ictus che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio pilota iniziale. Un VNSNY Research Assistant si rivolge ai pazienti segnalati dai terapisti per valutare il loro interesse e l'idoneità, per spiegare l'intervento e i termini di partecipazione e, una volta che i pazienti accettano di partecipare, per ottenere il loro consenso formale. Dopo il consenso, i pazienti vengono randomizzati a un braccio di intervento o di controllo. Gli allenatori SHARP vengono schierati per aiutare con le cure riabilitative post-ictus per coloro che sono stati randomizzati nel braccio di intervento. Verrà reclutato un totale di 60 pazienti, 30 per il braccio di intervento e 30 per il braccio di cura abituale.

Significato potenziale Il programma SHARP sviluppato attraverso questo studio ha il potenziale per essere un approccio ad alto impatto per migliorare la riabilitazione post-ictus domiciliare e migliorare la mobilità funzionale e gli esiti correlati tra i pazienti post-ictus costretti a casa. Questo progetto rappresenta un lavoro fondamentale per lo sviluppo di un nuovo approccio basato sulla comunità per migliorare il recupero dell'ictus. Sfruttando un'infrastruttura esistente di fornitori di assistenza paraprofessionale (gli HHA), questo programma può offrire un metodo pratico e sostenibile per migliorare l'assistenza post-acuta dei pazienti colpiti da ictus durante la fase critica di transizione dall'ospedale/centro di riabilitazione a casa e fornire un quadro per un nuovo gruppo di HHA avanzati e specializzati. I dati qualitativi e quantitativi derivati ​​da questo progetto pilota informeranno la fattibilità, le procedure di studio e le dimensioni degli effetti per uno studio randomizzato più ampio che valuti l'impatto del coaching SHARP sui risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Visiting Nurse Service of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Parlando inglese
  3. Ricezione di servizi di riabilitazione sanitaria domiciliare
  4. Ricezione di servizi HHA
  5. Nessuna diagnosi di Alzheimer o demenza
  6. Ha subito un ictus entro 90 giorni dall'inizio dei servizi di assistenza domiciliare
  7. La mobilità è compromessa ma richiede assistenza minima o nulla e ha un potenziale riabilitativo
  8. Era in grado di camminare autonomamente o con assistenza prima dell'ictus

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio da allenatore SHARP
Lo SHARP Peer Coach supporta l'assistenza diretta HHA e supporta indirettamente il paziente/caregiver familiare per migliorare il recupero post-ictus del paziente attraverso due percorsi principali: 1) rinforzo culturalmente sensibile e centrato sul paziente dei regimi riabilitativi (esercizi fisici/occupazionali prescritti/formazione ); e 2) riconoscimento precoce e segnalazione delle barriere al terapista della riabilitazione per quanto riguarda l'aderenza e il recupero, inclusi: a) ostacoli ambientali, b) problemi legati alla famiglia, c) barriere psicologiche/cliniche (ad es. depressione/ansia).
Il Coach fornisce guida e supporto attraverso quattro visite domiciliari di 45-60 minuti: Visita 1: per facilitare una comunicazione efficace all'interno del team, questa visita viene condotta, quando possibile, con il terapista della riabilitazione, il paziente/famiglia, l'assistente diretto e il Coach, che rivede congiuntamente il piano di cura riabilitativo. Le visite 2-4 includono: discussione/osservazione di HHA/sessioni di ripetizione degli esercizi del paziente, insieme a: 1) discussione sulla prevenzione delle cadute, segni di un ictus ricorrente e quando chiamare il 911; 2) modellizzazione delle tecniche di motivazione, valutazione delle barriere all'adesione e revisione delle strategie per affrontarle; e 3) identificare/riferire segni di ansia/depressione. Ulteriori visite e chiamate di coaching possono essere programmate secondo necessità a seconda dei progressi dell'assistente nell'affrontare le barriere e dei progressi del paziente verso gli obiettivi riabilitativi.
NESSUN_INTERVENTO: Solita braccio di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le procedure di reclutamento e randomizzazione SHARP
Lasso di tempo: 20 mesi
Esaminare la capacità di reclutare e orientare gli assistenti sanitari domiciliari affinché diventino allenatori SHARP; valutare la capacità di identificare e arruolare il gruppo di pazienti di interesse
20 mesi
Valutare l'accettabilità del programma SHARP per coach/HHA/pazienti
Lasso di tempo: 30 minuti
Esame dell'esperienza e della soddisfazione dei partecipanti con il programma SHARP
30 minuti
Valutare la fedeltà dell'implementazione SHARP
Lasso di tempo: 15 mesi
Monitoraggio di tutti i flussi di lavoro e delle attività di intervento pianificate per determinare la fedeltà al protocollo e gli aggiustamenti che potrebbero essere necessari in una sperimentazione futura
15 mesi
Esamina le covariate selezionate e le misure di esito primarie e secondarie per un successivo studio su scala più ampia dell'efficacia SHARP
Lasso di tempo: 60 giorni
Esame del carico del paziente e valutazione delle stime preliminari di variabilità, affidabilità e correlazione delle misure di valutazione clinica
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I17-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento dell'allenatore SHARP

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