Пилотная программа восстановления после инсульта на дому (SHARP)
Оценка программы восстановления после инсульта на дому (SHARP) как потенциально эффективной стратегии улучшения функциональной подвижности после инсульта
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель и конкретные цели Это пилотный проект для проверки элементов и процедур программы и процедур программы восстановления после инсульта на дому (SHARP) в рамках подготовки к более крупномасштабному исследованию, в котором будет оцениваться эффективность модели для улучшения результатов лечения пациентов. Общая цель SHARP и этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы улучшить функцию пациентов после инсульта. SHARP предназначен для улучшения подвижности и снижения числа падений у пациентов с перенесенным инсультом, которые находятся дома после острого инсульта, за счет расширения реабилитационной команды, включающей медицинских помощников SHARP на дому (HHA), специально обученных в качестве «равных тренеров по инсульту». Тренеры будут обеспечивать наставничество и поддержку HHA общего профиля, оказывающих непосредственную помощь. HHA, оказывающие непосредственную помощь, уже будут работать с пациентами и их семьями над режимом упражнений, предписанным врачами и реабилитологами.
Основные цели:
- Тестовый набор и процедуры рандомизации
- Проверить приемлемость программы
- Оценить точность реализации протокола вмешательства
- Изучите нагрузку на пациентов и получите предварительные оценки вариабельности/надежности/корреляции во времени для выбранных исходов.
Население и вмешательство Потенциальные кандидаты на должности коучей SHARP отбираются по рекомендациям полевых супервайзеров HHA и дополнительных добровольцев HHA. Все они уже должны пройти вводную программу для тренеров по вопросам здоровья Partners in Care или ее эквивалент. Выдвинутые кандидаты пройдут собеседование с сотрудниками Research and Partners in Care, чтобы выбрать до 10 HHA для участия в обучении коучей SHARP. После подготовки тренера реабилитационные терапевты должны помочь выявить пациентов с постинсультом, которые соответствуют первоначальным критериям приемлемости пилотного исследования. Ассистент-исследователь VNSNY связывается с пациентами, направленными терапевтами, чтобы оценить их заинтересованность и соответствие требованиям, объяснить вмешательство и условия участия и, как только пациенты согласятся участвовать, получить их официальное согласие. После согласия пациенты рандомизируются в группу вмешательства или контрольную группу. Тренеры SHARP направляются, чтобы помочь с реабилитацией после инсульта для тех, кто рандомизирован в группу вмешательства. Всего будет набрано 60 пациентов - 30 в группу вмешательства и 30 в группу обычного ухода.
Потенциальная значимость Программа SHARP, разрабатываемая в рамках этого исследования, потенциально может стать высокоэффективным подходом к улучшению реабилитации после инсульта на дому и улучшению функциональной мобильности и связанных с ней результатов среди пациентов, перенесших инсульт, находящихся дома. Этот проект представляет собой фундаментальную работу по разработке нового общественного подхода к восстановлению после инсульта. Используя существующую инфраструктуру парапрофессиональных поставщиков медицинских услуг (ПМП), эта программа может предложить практичный и устойчивый метод для улучшения постинсультного ухода за пациентами, перенесшими инсульт, во время критической фазы перехода из больницы/реабилитационного центра в дом, а также обеспечить основу для новый штат продвинутых специалистов HHA. Качественные и количественные данные, полученные в результате этого пилотного проекта, помогут определить осуществимость, процедуры исследования и величину эффекта для более крупного рандомизированного исследования, оценивающего влияние коучинга SHARP на результаты лечения пациентов.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Visiting Nurse Service of New York
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- говорящий по-английски
- Получение услуг по восстановлению здоровья на дому
- Получение услуг HHA
- Отсутствие диагноза болезни Альцгеймера или деменции
- Перенес инсульт в течение 90 дней после начала оказания услуг по уходу на дому
- Подвижность нарушена, но не требует помощи или требует лишь минимальной помощи и имеет реабилитационный потенциал
- Был в состоянии ходить самостоятельно или с посторонней помощью до инсульта
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SHARP тренерская рука
Коуч-равный SHARP оказывает непосредственную помощь HHA и косвенно помогает пациенту/лицу, осуществляющему уход, в улучшении восстановления пациента после инсульта двумя основными путями: ); и 2) раннее выявление и сообщение реабилитационному терапевту о препятствиях в отношении приверженности и выздоровления, включая: а) препятствия окружающей среды, б) проблемы, связанные с семьей, в) психологические/клинические барьеры (например, депрессия/тревога).
|
Коуч обеспечивает руководство и поддержку посредством четырех 45-60-минутных посещений на дому: Посещение 1: чтобы способствовать эффективному командному общению, это посещение проводится, когда это возможно, с реабилитационным терапевтом, пациентом/семьей, помощником по непосредственному уходу и лечащим врачом. Тренер, который совместно рассматривает план реабилитации.
Визиты 2-4 включают: обсуждение/наблюдение за выполнением упражнений HHA/пациента, а также: 1) обсуждение предотвращения падений, признаков повторного инсульта и того, когда звонить в службу 911; 2) моделирование методов мотивации, оценка барьеров приверженности и пересмотр стратегий их преодоления; и 3) выявление/сообщение о признаках тревоги/депрессии.
Дополнительные коучинговые визиты и звонки могут быть запланированы по мере необходимости в зависимости от прогресса помощника в устранении барьеров и прогресса пациента в достижении целей реабилитации.
|
|
NO_INTERVENTION: Обычная рука ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените процедуры набора и рандомизации SHARP
Временное ограничение: 20 месяцев
|
Изучить способность нанимать помощников по домашнему здоровью и ориентировать их на роль тренеров SHARP; оценить способность идентифицировать и зарегистрировать интересующую группу пациентов
|
20 месяцев
|
|
Оценить приемлемость программы SHARP для тренеров/HHA/пациентов
Временное ограничение: 30 минут
|
Изучение опыта участников и удовлетворенности программой SHARP
|
30 минут
|
|
Оцените точность реализации SHARP
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Мониторинг всех рабочих процессов и запланированных вмешательств для определения соответствия протоколу и корректировок, которые могут потребоваться в будущем испытании.
|
15 месяцев
|
|
Изучите выбранные ковариаты, а также первичные и вторичные показатели результатов для последующего более масштабного исследования эффективности SHARP.
Временное ограничение: 60 дней
|
Изучение бремени пациентов и оценка предварительных оценок вариабельности, надежности и корреляции показателей клинической оценки
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- I17-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство тренера SHARP
-
NCT01678378ЗавершенныйЖестокое обращение с подростками
-
NCT06124716Активный, не рекрутирующийГипертония | Множественные хронические состояния
-
NCT04776161ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | Подагра
-
NCT05658328ЗавершенныйДепрессия | Когнитивные нарушения | Бремя воспитателя
-
NCT05928156ЗавершенныйМножественная миелома | Хронический лимфолейкоз
-
NCT05431894ЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания
-
NCT06636188Рекрутинг
-
NCT06748833ЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сном
-
NCT07195409Рекрутинг