Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stroke Home Health Aide Recovery Program (SHARP) kísérleti program

2021. április 8. frissítette: Visiting Nurse Service of New York

A Stroke Home Health Aide Recovery Program (SHARP) értékelése, mint potenciális nagy hatású stratégia a stroke utáni funkcionális mobilitás javítására

A kísérleti projekt egy innovatív Stroke Home Health Aide Recovery Programot (SHARP) tesztel, amelynek célja, hogy javítsa a mobilitást és csökkentse a posztakut otthon kötött stroke-betegek elesését. A SHARP ezt úgy éri el, hogy az otthoni rehabilitációs csapatot kibővíti egy speciálisan stroke "egyenrangú edzőként" kiképzett haladó HHA-kból álló csapattal. Az edzők mentorálást és támogatást nyújtanak a generalista HHA-knak, miközben együttműködnek a betegekkel és a családokkal a betegek orvosai és rehabilitációs terapeutái által előírt terápiás kezelések végrehajtásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Cél és konkrét célok Ez egy kísérleti kísérlet a Stroke Home Health Aide Recovery Program (SHARP) tanulmány tervezési elemeinek és eljárásainak tesztelésére egy nagyobb léptékű vizsgálat előkészítése érdekében, amely felmérné a modell hatékonyságát a betegek kimenetelének javítására. A SHARP és a jelen kísérleti kísérlet általános célja a betegek stroke utáni funkcióinak javítása. A SHARP célja, hogy javítsa a mobilitást és csökkentse a posztakut otthoni stroke-betegek elesését azáltal, hogy a rehabilitációs csapatot kibővítette a SHARP Home Health Aides-ekkel (HHA), akiket kifejezetten stroke "egyenrangú edzőként" képeztek ki. Az edzők mentorálást és támogatást nyújtanak a közvetlen gondozási generalista HHA-knak. A közvetlen ellátást nyújtó HHA-k már dolgoznak majd a betegekkel és a családokkal az orvosok és a rehabilitációs terapeuták által előírt edzési rend szerint.

A fő célok a következők:

  1. Teszt-toborzási és randomizációs eljárások
  2. Vizsgálja meg a program elfogadhatóságát
  3. Értékelje a beavatkozási protokoll végrehajtásának hűségét
  4. Vizsgálja meg a betegek terheit, és szerezzen előzetes becsléseket a kiválasztott eredmények változékonyságáról/megbízhatóságáról/korrelációjáról az idő függvényében.

Népesség és beavatkozás A SHARP edzői pozícióira potenciális jelöltek a HHA terepfelügyelőinek és további HHA önkéntesek ajánlásai alapján kerültek kiválasztásra. Mindenkinek el kell végeznie a Partners in Care egészségügyi coach bevezető programját vagy az azzal egyenértékű programot. A kijelölt jelöltekkel a Research and Partners in Care munkatársai interjút készítenek, hogy kiválaszthassanak legfeljebb 10 HHA-t, akik részt vesznek a SHARP coach képzésben. Az edző előkészítése után a rehabilitációs terapeutáknak segíteniük kell a stroke utáni betegek azonosításában, akik megfelelnek a kezdeti kísérleti vizsgálat alkalmassági kritériumainak. A VNSNY kutatási asszisztense felveszi a kapcsolatot a terapeuták által beutalt betegekkel, hogy felmérje érdeklődésüket és alkalmasságukat, elmagyarázza a beavatkozást és a részvétel feltételeit, és ha a betegek beleegyeznek a részvételbe, megkapják a hivatalos beleegyezésüket. A beleegyezés után a betegeket véletlenszerűen besorolják egy beavatkozási vagy kontroll karba. A SHARP edzői segítséget nyújtanak a stroke utáni rehabilitációs ellátásban azoknak, akiket randomizáltak a beavatkozási csoportba. Összesen 60 beteget vesznek fel – 30-at a beavatkozási ágba, 30-at pedig a szokásos gondozási csoportba.

Potenciális jelentősége Az e tanulmány által kidolgozott SHARP program potenciálisan nagy hatású megközelítés lehet az otthoni stroke utáni rehabilitáció javítására, valamint a funkcionális mobilitás és a kapcsolódó eredmények javítására az otthoni stroke utáni betegek körében. Ez a projekt egy új, közösségi alapú megközelítés kidolgozásának alapja a stroke-gyógyulás javítására. A paraprofesszionális ellátást nyújtó szolgáltatók (HHA-k) meglévő infrastruktúrájának kihasználásával ez a program praktikus és fenntartható módszert kínálhat a stroke-betegek posztakut ellátásának javítására a kórházból/rehabilitációs központból otthonra történő kritikus átmeneti szakaszban, és keretet biztosíthat a fejlett, speciális HHA-k új kerete. A kísérletből származó kvalitatív és kvantitatív adatok tájékoztatják a megvalósíthatóságot, a vizsgálati eljárásokat és a hatásméreteket egy nagyobb randomizált vizsgálathoz, amely a SHARP coaching hatását értékeli a betegek kimenetelére.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10001
        • Visiting Nurse Service of New York

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Angol nyelvű
  3. Otthoni egészségügyi rehabilitációs szolgáltatások igénybevétele
  4. HHA szolgáltatások igénybevétele
  5. Nincs Alzheimer-kór vagy demencia diagnózisa
  6. Az otthoni ápolás megkezdését követő 90 napon belül agyvérzést kapott
  7. Mozgássérült, de nem, vagy csak minimális segítséget igényel, és rehabilitációs potenciállal rendelkezik
  8. Képes volt önállóan vagy az ütés előtti asszisztenciával járni

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: SHARP edzőkar
A SHARP Peer Coach támogatja a közvetlen gondozási HHA-t, és közvetve támogatja a beteget/családgondozót a beteg stroke utáni felépülésének fokozásában, két fő úton: 1) kulturálisan érzékeny, betegközpontú rehabilitációs sémák megerősítése (előírt fizikai/foglalkozási gyakorlatok/edzés). ); és 2) a rehabilitációs terapeuta előtt álló akadályok korai felismerése és jelentése az adherenciával és felépüléssel kapcsolatban, beleértve: a) környezeti akadályokat, b) családdal kapcsolatos problémákat, c) pszichológiai/klinikai akadályokat (pl. depresszió/szorongás).
Viselkedési: SHARP coach beavatkozás
A Coach négy 45-60 perces otthoni látogatáson keresztül nyújt útmutatást és támogatást: 1. látogatás: a hatékony csapatkommunikáció elősegítése érdekében ezt a látogatást lehetőség szerint a rehabilitációs terapeutával, a beteggel/családdal, a közvetlen gondozási asszisztenssel és a Coach, aki közösen áttekinti az ellátás rehabilitációs tervét. A 2-4. látogatás a következőket tartalmazza: HHA/beteg gyakorlatok ismétlési üléseinek megbeszélése/megfigyelése, valamint: 1) az esések megelőzése, az ismétlődő stroke jeleinek megbeszélése és a 911 hívásának időpontja; 2) a motivációs technikák modellezése, az adherencia akadályainak felmérése és a kezelésükre vonatkozó stratégiák felülvizsgálata; és 3) a szorongás/depresszió jeleinek azonosítása/jelentése. Szükség esetén további coaching látogatások és hívások ütemezhetők, attól függően, hogy a segítő hogyan halad az akadályok leküzdésében, valamint a beteg előrehaladása a rehabilitációs célok felé.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos ápoló kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a SHARP toborzási és randomizációs eljárásait
Időkeret: 20 hónap
Vizsgálja meg az otthoni egészségügyi segítők SHARP edzőkké történő toborzásának és orientálásának képességét; értékelje az érdeklődő betegcsoport azonosításának és felvételének képességét
20 hónap
Mérje fel a SHARP program elfogadhatóságát az edzők/HHA-k/betegek számára
Időkeret: 30 perc
A résztvevők tapasztalatának és a SHARP programmal való elégedettségének vizsgálata
30 perc
Mérje fel a SHARP megvalósítás hűségét
Időkeret: 15 hónap
Az összes munkafolyamat és tervezett beavatkozási tevékenység figyelemmel kísérése a protokollhoz való hűség és a későbbi vizsgálatok során szükségessé váló módosítások meghatározásához
15 hónap
Vizsgálja meg a kiválasztott kovariánsokat, valamint az elsődleges és másodlagos eredménymutatókat a SHARP hatékonyságának későbbi nagyobb léptékű vizsgálatához
Időkeret: 60 nap
A betegterhelés vizsgálata és a klinikai értékelési intézkedések variabilitásának, megbízhatóságának és korrelációjának előzetes becslése
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Visiting Nurse Service of New York

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. május 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2021. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. április 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2021. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. április 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • I17-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a SHARP coach beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése