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Programme pilote de récupération des aides en santé à domicile après un AVC (SHARP)

8 avril 2021 mis à jour par: Visiting Nurse Service of New York

Évaluation d'un programme d'aide à la santé à domicile après un AVC (SHARP) en tant que stratégie potentielle à fort impact pour améliorer la mobilité fonctionnelle après un AVC

Le projet pilote teste un programme innovant d'aide à la santé à domicile après un AVC (SHARP) conçu pour améliorer la mobilité et réduire les chutes chez les patients post-AVC confinés à domicile. SHARP y parviendra en élargissant l'équipe de réadaptation à domicile pour inclure un corps de HHA avancés spécialement formés en tant qu'"entraîneurs pairs" de l'AVC. Les entraîneurs offrent un mentorat et un soutien aux HHA généralistes alors qu'ils collaborent avec les patients et les familles pour mettre en œuvre les schémas thérapeutiques prescrits par les médecins et les thérapeutes en réadaptation des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectifs et objectifs spécifiques Il s'agit d'un projet pilote visant à tester les éléments de conception et les procédures de l'étude SHARP (Stroke Home Health Aide Recovery Program) en vue d'une étude à plus grande échelle qui évaluerait l'efficacité du modèle pour améliorer les résultats des patients. L'objectif général de SHARP et de ce projet pilote de recherche est d'améliorer la fonction des patients après un AVC. SHARP est conçu pour améliorer la mobilité et réduire les chutes chez les patients victimes d'un AVC post-aigu confinés à domicile en élargissant l'équipe de réadaptation pour inclure des aides en santé à domicile SHARP (HHA) spécialement formés en tant que « coachs pairs ». Les entraîneurs fourniront un mentorat et un soutien aux HHA généralistes en soins directs. Les HHA de soins directs travailleront déjà avec les patients et les familles sur le régime d'exercices prescrit par les médecins et les thérapeutes en réadaptation.

Les principaux objectifs sont de :

  1. Tester les procédures de recrutement et de randomisation
  2. Examiner l'acceptabilité du programme
  3. Évaluer la fidélité de la mise en œuvre du protocole d'intervention
  4. Examiner le fardeau du patient et obtenir des estimations préliminaires de la variabilité/fiabilité/corrélation dans le temps des résultats sélectionnés

Population et intervention Les candidats potentiels pour les postes d'entraîneur SHARP sont tirés des recommandations des superviseurs de terrain HHA et d'autres bénévoles HHA. Tous doivent avoir déjà suivi le programme d'introduction aux coachs de santé Partners in Care ou l'équivalent. Les candidats nommés seront interviewés par le personnel de Research and Partners in Care afin de sélectionner jusqu'à 10 HHA pour participer à la formation d'entraîneur SHARP. Après la préparation de l'entraîneur, les thérapeutes en réadaptation doivent aider à identifier les patients post-AVC qui répondent aux critères d'éligibilité initiaux de l'étude pilote. Un assistant de recherche VNSNY contacte les patients référés par les thérapeutes pour évaluer leur intérêt et leur éligibilité, pour expliquer l'intervention et les conditions de participation et, une fois que les patients acceptent de participer, pour obtenir leur consentement formel. Après consentement, les patients sont randomisés dans un bras d'intervention ou de contrôle. Les entraîneurs SHARP sont déployés pour aider aux soins de réadaptation post-AVC pour les personnes randomisées dans le bras d'intervention. Au total, 60 patients seront recrutés - 30 pour le bras d'intervention et 30 pour le bras de soins habituels.

Importance potentielle Le programme SHARP qui est développé dans le cadre de cette étude a le potentiel d'être une approche à fort impact pour améliorer la réadaptation post-AVC à domicile et améliorer la mobilité fonctionnelle et les résultats connexes chez les patients post-AVC confinés à domicile. Ce projet représente un travail fondamental pour le développement d'une nouvelle approche communautaire pour améliorer la récupération après un AVC. En tirant parti d'une infrastructure existante de prestataires de soins paraprofessionnels (les HHA), ce programme peut offrir une méthode pratique et durable pour améliorer les soins post-aigus des patients victimes d'un AVC pendant la phase de transition critique de l'hôpital/centre de réadaptation à la maison, et fournir un cadre pour un nouveau cadre de HHA avancés et spécialisés. Les données qualitatives et quantitatives dérivées de ce projet pilote éclaireront la faisabilité, les procédures d'étude et les tailles d'effet pour un essai randomisé plus large évaluant l'impact du coaching SHARP sur les résultats des patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Visiting Nurse Service of New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Parlant anglais
  3. Recevoir des services de réadaptation à domicile
  4. Recevoir des services HHA
  5. Aucun diagnostic d'Alzheimer ou de démence
  6. A subi un accident vasculaire cérébral dans les 90 jours suivant le début des services de soins à domicile
  7. La mobilité est altérée mais ne nécessite pas ou peu d'assistance et a un potentiel de réadaptation
  8. Était capable de marcher de façon autonome ou avec de l'aide avant l'AVC

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Bras d'entraîneur SHARP
Le SHARP Peer Coach prend en charge les soins directs HHA et aide indirectement le patient/aidant familial à améliorer la récupération du patient après un AVC par deux voies principales : 1) renforcement des régimes de réadaptation centrés sur le patient et sensibles à la culture (exercices physiques/professionnels/entraînement prescrits ); et 2) la reconnaissance précoce et le signalement des obstacles au thérapeute en réadaptation concernant l'observance et le rétablissement, y compris : a) les obstacles environnementaux, b) les problèmes liés à la famille, c) les obstacles psychologiques/cliniques (par exemple, la dépression/l'anxiété).
Comportemental: Intervention de l'entraîneur SHARP
Le coach fournit des conseils et un soutien à travers quatre visites à domicile de 45 à 60 minutes : Visite 1 : pour faciliter une communication efficace de l'équipe, cette visite est effectuée, lorsque cela est possible, avec le thérapeute en réadaptation, le patient/la famille, l'aide-soignant direct et le Coach, qui revoit conjointement le plan de soins de rééducation. Les visites 2 à 4 incluent : discussion/observation des séances de répétition d'exercices HHA/patient, ainsi que : 1) discussion sur la prévention des chutes, les signes d'un AVC récurrent et quand appeler le 911 ; 2) modéliser les techniques de motivation, évaluer les obstacles à l'adhésion et réviser les stratégies pour les surmonter ; et 3) identifier/signaler les signes d'anxiété/de dépression. Des visites et des appels de coaching supplémentaires peuvent être programmés au besoin en fonction des progrès de l'aide dans la résolution des obstacles et des progrès du patient vers les objectifs de réadaptation.
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les procédures de recrutement et de randomisation SHARP
Délai: 20 mois
Examiner la capacité de recruter et d'orienter les aides-soignants à domicile pour qu'ils deviennent des entraîneurs SHARP ; évaluer la capacité d'identifier et d'inscrire le groupe de patients d'intérêt
20 mois
Évaluer l'acceptabilité du programme SHARP pour les entraîneurs/HHA/patients
Délai: 30 minutes
Examen de l'expérience et de la satisfaction des participants à l'égard du programme SHARP
30 minutes
Évaluer la fidélité de la mise en œuvre de SHARP
Délai: 15 mois
Surveillance de tous les flux de travail et des activités d'intervention planifiées pour déterminer la fidélité au protocole et les ajustements qui pourraient être nécessaires dans un futur essai
15 mois
Examiner les covariables sélectionnées et les mesures de résultats primaires et secondaires pour une étude ultérieure à plus grande échelle de l'efficacité de SHARP
Délai: 60 jours
Examen du fardeau des patients et évaluation des estimations préliminaires de la variabilité, de la fiabilité et de la corrélation des mesures d'évaluation clinique
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Visiting Nurse Service of New York

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • I17-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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