Stroke Home Health Aide Recovery Program (SHARP) pilot
Vurdere et Stroke Home Health Aide Recovery Program (SHARP) som en potensiell høyeffektstrategi for å forbedre funksjonell mobilitet etter hjerneslag
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål og spesifikke mål Dette er en pilot for å teste Stroke Home Health Aide Recovery Program (SHARP) studiedesignelementer og prosedyrer som forberedelse til en større studie som vil vurdere effektiviteten til modellen for å forbedre pasientresultatene. Det overordnede formålet med SHARP og denne forskningspiloten er å forbedre pasientenes funksjon etter hjerneslag. SHARP er utviklet for å forbedre mobilitet og redusere fall hos post-akutte hjembundne slagpasienter ved å utvide rehabiliteringsteamet til å inkludere SHARP Home Health Aides (HHAs) spesielt trent som "peer coaches". Trenerne vil gi mentorskap og støtte til direkte omsorgsgeneralist HHAer. HHA-ene for direkte omsorg vil allerede jobbe med pasienter og familier på treningsregimet foreskrevet av leger og rehabiliteringsterapeuter.
Hovedmålene er å:
- Testrekruttering og randomiseringsprosedyrer
- Undersøk programmets aksept
- Vurder intervensjonsprotokollimplementeringstrohet
- Undersøk pasientbyrden, og få foreløpige estimater av variabilitet/pålitelighet/korrelasjon over tid av utvalgte utfall
Befolkning og intervensjon Potensielle kandidater til SHARP-trenerstillingene er hentet fra anbefalinger fra HHA-feltveiledere og fra flere HHA-frivillige. Alle må allerede ha fullført Partners in Care helsecoach-introduksjonsprogrammet eller tilsvarende. Nominerte kandidater vil bli intervjuet av Research and Partners in Care-ansatte for å velge opptil 10 HHA-er for å delta i SHARP-treneropplæring. Etter forberedelse av treneren skal rehabiliteringsterapeuter hjelpe til med å identifisere pasienter etter hjerneslag som oppfyller de første kvalifikasjonskriteriene for pilotstudier. En VNSNY-forskningsassistent når ut til pasienter henvist av terapeutene for å vurdere deres interesse og kvalifisering, for å forklare intervensjonen og vilkårene for deltakelse og, når pasientene godtar å delta, for å innhente deres formelle samtykke. Etter samtykke randomiseres pasientene til en intervensjons- eller kontrollarm. SHARP-trenere er utplassert for å hjelpe til med rehabilitering etter hjerneslag for de som er randomisert til intervensjonsarmen. Totalt skal 60 pasienter rekrutteres - 30 til intervensjonsarmen og 30 til den vanlige omsorgsarmen.
Potensiell betydning SHARP-programmet som utvikles gjennom denne studien har potensial til å være en høyeffekttilnærming for å forbedre hjemmebasert post-slagrehabilitering og forbedre funksjonell mobilitet og relaterte resultater blant hjembundne post-slag-pasienter. Dette prosjektet representerer grunnleggende arbeid for utviklingen av en ny fellesskapsbasert tilnærming for å forbedre utvinningen av hjerneslag. Ved å utnytte en eksisterende infrastruktur av paraprofesjonelle omsorgsleverandører (HHA-ene), kan dette programmet tilby en praktisk og bærekraftig metode for å forbedre postakutt omsorg for slagpasienter i den kritiske overgangsfasen fra sykehus/rehabiliteringssenter til hjem, og gi et rammeverk for en ny ramme av avanserte spesialitets-HHA-er. Kvalitative og kvantitative data hentet fra denne piloten vil informere om gjennomførbarhet, studieprosedyrer og effektstørrelser for en større randomisert studie som vurderer effekten av SHARP-coaching på pasientresultater.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Visiting Nurse Service of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Engelsktalende
- Motta helserehabiliteringstjenester i hjemmet
- Motta HHA-tjenester
- Ingen diagnose av Alzheimers eller demens
- Fikk hjerneslag innen 90 dager etter oppstart av hjemmetjenesten
- Mobiliteten er svekket, men krever ingen eller kun minimal assistanse og har rehabiliteringspotensial
- Kunne gå selvstendig eller med assistanse pre-slag
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: DOBBELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SHARP trenerarm
SHARP Peer Coach støtter den direkte omsorgs-HHA og støtter indirekte pasienten/familiens omsorgsperson for å forbedre pasientens restitusjon etter hjerneslag gjennom to hovedveier: 1) kultursensitiv, pasientsentrert forsterkning av rehabiliteringsregimer (foreskrevne fysiske/yrkesmessige øvelser/trening) ); og 2) tidlig anerkjennelse og rapportering av barrierer til rehabiliteringsterapeuten angående etterlevelse og restitusjon, inkludert: a) miljømessige hindringer, b) familierelaterte problemer, c) psykologiske/kliniske barrierer (f.eks. depresjon/angst).
|
Treneren gir veiledning og støtte gjennom fire 45-60 minutters hjemmebesøk: Besøk 1: for å lette effektiv teamkommunikasjon, gjennomføres dette besøket, når det er mulig, med rehabiliteringsterapeuten, pasienten/familien, den direkte pleieassistenten og Coach, som i fellesskap gjennomgår rehabiliteringsplanen for omsorgen.
Besøk 2-4 inkluderer: diskusjon/observasjon av HHA/pasientens treningsøkter, sammen med: 1) diskusjon av fallforebygging, tegn på et tilbakevendende slag og når du skal ringe 911; 2) modellering av motivasjonsteknikker, vurdering av overholdelsesbarrierer og revisjon av strategier for å håndtere dem; og 3) identifisere/rapportere tegn på angst/depresjon.
Ytterligere coachingbesøk og samtaler kan planlegges etter behov, avhengig av assistentens fremgang i å håndtere barrierer og pasientens fremgang mot rehabiliteringsmål.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorgsarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer SHARP-rekruttering og randomiseringsprosedyrer
Tidsramme: 20 måneder
|
Undersøke evnen til å rekruttere og orientere helsehjelpere til å være SHARP-trenere; vurdere evnen til å identifisere og melde inn pasientgruppen av interesse
|
20 måneder
|
|
Vurder SHARP-programmets aksept for trenere/HHAer/pasienter
Tidsramme: 30 minutter
|
Undersøkelse av deltakererfaring og tilfredshet med SHARP-programmet
|
30 minutter
|
|
Vurder SHARP implementeringstrohet
Tidsramme: 15 måneder
|
Overvåking av alle arbeidsflyter og planlagte intervensjonsaktiviteter for å fastslå troskap til protokollen og justeringer som kan være nødvendig i en fremtidig prøveperiode
|
15 måneder
|
|
Undersøk utvalgte kovariater og primære og sekundære utfallsmål for en påfølgende større skalastudie av SHARP-effektivitet
Tidsramme: 60 dager
|
Undersøkelse av pasientbyrde og evaluering foreløpige estimater av variabilitet, pålitelighet og korrelasjon av kliniske evalueringsmål
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- I17-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SHARP trenerintervensjon
-
NCT05431894FullførtKardiovaskulære sykdommer
-
NCT06146582FullførtKardiovaskulære sykdommer
-
NCT07200427Har ikke rekruttert ennåForebygging av brystkreft
-
NCT05570617FullførtInflammatoriske tarmsykdommer | Juvenil idiopatisk artritt
-
NCT05141578FullførtRisikoatferd | Kognitiv nedgang
-
NCT01678378FullførtUngdoms forholdsmisbruk
-
NCT05260515Har ikke rekruttert ennåOmsorgsbyrde | Mild kognitiv svikt | Helseatferd | Sosial oppførsel | Demens Alzheimers | Pleierutbrenthet | Høy alder; Demens
-
NCT06648928Påmelding etter invitasjonSøvnforstyrrelser | Angst Symptomer | Depresjon Symptomer | PTSD-symptomer
-
NCT05658328FullførtDepresjon | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde