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Relación dosis-respuesta entre la ingestión de grasas y el metabolismo (AFDR)

14 de agosto de 2025 actualizado por: Kirsten Bell, McMaster University

Investigación del efecto de la ingesta aguda de grasas sobre el metabolismo de la glucosa en adultos jóvenes sanos: un estudio de respuesta a la dosis

El objetivo de este ensayo clínico es comparar las características del metabolismo en adultos jóvenes sanos después de consumir cuatro comidas con diferentes cantidades de grasa. La pregunta principal que este ensayo pretende responder es cómo el aumento de la cantidad de grasa afecta la tolerancia a la glucosa, el metabolismo de la glucosa y la insulina y las hormonas involucradas en el hambre. El participante consumirá cuatro comidas que constan de 20, 40, 60 u 80 % de energía proveniente de grasas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El consumo a largo plazo de alimentos ricos en grasas puede provocar cambios nocivos para la salud en el funcionamiento del organismo, dando lugar a enfermedades metabólicas como la diabetes tipo 2. Del mismo modo, también se ha demostrado que las dietas altas en grasas a corto plazo alteran el rendimiento del cuerpo, pero falta información sobre cómo una sola comida rica en grasas puede alterar el metabolismo. La comparación de comidas con diferente cantidad de grasa, sin cambiar la ingesta total de energía (calorías), nos ayudará a comprender el efecto a corto plazo de la ingesta de grasa en el funcionamiento del cuerpo y si aumentar la cantidad de grasa en una comida está relacionado con el nivel. de disfunción en el cuerpo. Por lo tanto, los investigadores proporcionarán a los participantes cuatro comidas con diferentes cantidades de grasa y, en el período posterior a la comida, los investigadores tomarán muestras de sangre para determinar cualquier cambio que ocurra en el cuerpo en respuesta a los diferentes niveles de grasa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kirsten E Bell, Ph.D.
  • Número de teléfono: 24872 905 525 9140
  • Correo electrónico: bellke3@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 3X3
        • McMaster University, Ivor Wynne Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 18,5 y 30,0 kg/m2
  • Peso estable durante los últimos 6 meses (± 2 kg)
  • Valores de VO2max dentro de un rango por debajo del promedio a por encima del promedio (38-50 ml/kg y 35-47 ml/kg para hombres y mujeres de 18 a 25 años, respectivamente). 35-48 mL/kg y 34-45 mL/kg para hombres y mujeres de 26-35 años respectivamente)
  • Glucosa en sangre en ayunas <6,0 mM
  • Presión arterial en reposo <140/90 mmHg
  • Tomar anticonceptivos orales de segunda generación (solo mujeres)

Criterio de exclusión:

  • De fumar
  • Diabetes, cáncer u otros trastornos metabólicos
  • Problemas cardíacos o gastrointestinales
  • Enfermedad infecciosa
  • Deglución de bario o exploración de medicina nuclear en las 3 semanas anteriores
  • Seguir una dieta vegana estricta
  • Embarazada o amamantando (solo mujeres)
  • Diagnóstico del síndrome de ovario poliquístico (solo mujeres)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Comida con 20% de grasa
Esta comida contendrá 15 kcal/kg de peso corporal y consistirá en un 20 % de grasas, un 65 % de carbohidratos y un 15 % de proteínas.
Otro: Comida con 20% de grasa
Proporcionado a los participantes una vez durante la duración del estudio, contiene un 20 % de grasa
Experimental: Harina 40% grasa
Esta comida contendrá 15 kcal/kg de peso corporal y consistirá en un 40 % de grasas, un 45 % de carbohidratos y un 15 % de proteínas.
Otro: Harina 40% grasa
Proporcionado a los participantes una vez durante la duración del estudio, contiene 40% de grasa
Experimental: 60% harina de grasa
Esta comida contendrá 15 kcal/kg de peso corporal y consistirá en un 60 % de grasas, un 25 % de carbohidratos y un 15 % de proteínas.
Otro: 60% harina de grasa
Proporcionado a los participantes una vez durante la duración del estudio, contiene 60 % de grasa
Experimental: Harina 80% grasa
Esta comida contendrá 15 kcal/kg de peso corporal y consistirá en un 80 % de grasas, un 5 % de carbohidratos y un 15 % de proteínas.
Otro: Harina 80% grasa
Proporcionado a los participantes una vez durante la duración del estudio, contiene un 80 % de grasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Dos horas (después del período posprandial de 4 horas)
Se realizará una prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa de 2 horas 4 horas después del consumo de la comida.
Dos horas (después del período posprandial de 4 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolitos de glucosa y lípidos
Periodo de tiempo: Durante el período posprandial de 4 horas
Disponibilidad posprandial de glucosa (mM)
Durante el período posprandial de 4 horas
Metabolitos de glucosa y lípidos
Periodo de tiempo: Durante el período posprandial de 4 horas
Disponibilidad posprandial de insulina (µIU/mL)
Durante el período posprandial de 4 horas
Metabolitos de glucosa y lípidos
Periodo de tiempo: Durante el período posprandial de 4 horas
Disponibilidad posprandial de colesterol total (mmol/L)
Durante el período posprandial de 4 horas
Metabolitos de glucosa y lípidos
Periodo de tiempo: Durante el período posprandial de 4 horas
Disponibilidad posprandial de lipoproteínas de baja densidad (mmol/L)
Durante el período posprandial de 4 horas
Metabolitos de glucosa y lípidos
Periodo de tiempo: Durante el período posprandial de 4 horas
Disponibilidad posprandial de lipoproteínas de alta densidad (mmol/L)
Durante el período posprandial de 4 horas
Metabolitos de glucosa y lípidos
Periodo de tiempo: Durante el período posprandial de 4 horas
Disponibilidad posprandial de ácidos grasos no esterificados (mmol/L)
Durante el período posprandial de 4 horas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormonas del hambre
Periodo de tiempo: Durante el período posprandial de 4 horas
Concentración posprandial de grelina (pmol/L)
Durante el período posprandial de 4 horas
Hormonas del hambre
Periodo de tiempo: Durante el período posprandial de 4 horas
Concentración posprandial de leptina (pmol/L)
Durante el período posprandial de 4 horas
Hormonas del hambre
Periodo de tiempo: Durante el período posprandial de 4 horas
Concentración posprandial de adiponectina (pmol/L)
Durante el período posprandial de 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McMaster University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16153

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD no estará disponible para otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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