Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимосвязь доза-реакция между потреблением жира и метаболизмом (AFDR)

14 августа 2025 г. обновлено: Kirsten Bell, McMaster University

Изучение влияния острого приема жиров на метаболизм глюкозы у молодых здоровых взрослых: исследование доза-ответ

Целью этого клинического исследования является сравнение особенностей обмена веществ у здоровых молодых людей после четырехразового приема пищи с разным количеством жиров. Главный вопрос, на который должно ответить это исследование, заключается в том, как увеличение количества жира влияет на толерантность к глюкозе, метаболизм глюкозы и инсулина, а также на гормоны, участвующие в голоде. Участник будет потреблять четыре приема пищи, состоящие из 20, 40, 60 или 80% энергии из жира.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Длительное потребление продуктов с высоким содержанием жиров может привести к нездоровым изменениям в функционировании организма, что приведет к метаболическим заболеваниям, таким как диабет 2 типа. Точно так же было показано, что краткосрочные диеты с высоким содержанием жиров нарушают работу организма, но недостаточно информации о том, как один прием пищи с высоким содержанием жиров может нарушить обмен веществ. Сравнение блюд с разным содержанием жиров без изменения общего потребления энергии (калорий) поможет нам понять краткосрочное влияние потребления жиров на функционирование организма и то, связано ли увеличение количества жиров в еде с уровнем дисфункции в организме. Таким образом, исследователи предоставят участникам четыре приема пищи с разным содержанием жира, а в период после еды исследователи возьмут образцы крови, чтобы определить любые изменения, которые происходят в организме в ответ на различные уровни жира.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kirsten E Bell, Ph.D.
  • Номер телефона: 24872 905 525 9140
  • Электронная почта: bellke3@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 3X3
        • McMaster University, Ivor Wynne Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 18,5 до 30,0 кг/м2
  • Вес стабилен в течение последних 6 месяцев (± 2 кг)
  • Значения VO2max находятся в диапазоне от ниже среднего до выше среднего (38-50 мл/кг и 35-47 мл/кг для мужчин и женщин 18-25 лет соответственно). 35-48 мл/кг и 34-45 мл/кг для мужчин и женщин 26-35 лет соответственно)
  • Глюкоза крови натощак <6,0 мМ
  • Артериальное давление в покое <140/90 мм рт.ст.
  • Прием оральных контрацептивов второго поколения (только для женщин)

Критерий исключения:

  • Курение
  • Диабет, рак или другие нарушения обмена веществ
  • Проблемы с сердцем или желудочно-кишечным трактом
  • Инфекционное заболевание
  • Проглатывание бария или ядерная медицина в предыдущие 3 недели
  • Соблюдайте строгую веганскую диету
  • Беременные или кормящие грудью (только женщины)
  • Диагностика синдрома поликистозных яичников (только у женщин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 20% жирная еда
Этот прием пищи будет содержать 15 ккал/кг массы тела и состоять из 20% жиров, 65% углеводов и 15% белков.
Другой: 20% жирная еда
Предоставляется участникам один раз на протяжении всего исследования, содержит 20% жира.
Экспериментальный: Мука 40% жирности
Этот прием пищи будет содержать 15 ккал/кг массы тела и состоять из 40% жиров, 45% углеводов и 15% белков.
Другой: Мука 40% жирности
Предоставляется участникам один раз на протяжении всего исследования, содержит 40% жира.
Экспериментальный: Еда 60% жирности
Этот прием пищи будет содержать 15 ккал/кг массы тела и состоять из 60% жиров, 25% углеводов и 15% белков.
Другой: Еда 60% жирности
Предоставляется участникам один раз на протяжении всего исследования, содержит 60% жира.
Экспериментальный: 80% жирная еда
Этот прием пищи будет содержать 15 ккал/кг массы тела и состоять из 80% жиров, 5% углеводов и 15% белков.
Другой: 80% жирная еда
Предоставляется участникам один раз на протяжении всего исследования, содержит 80% жира.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Два часа (проходит после 4-часового постпрандиального периода)
2-часовой внутривенный тест на толерантность к глюкозе будет выполнен через 4 часа после приема пищи.
Два часа (проходит после 4-часового постпрандиального периода)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза и липидные метаболиты
Временное ограничение: В течение 4-часового постпрандиального периода
Постпрандиальная доступность глюкозы (мМ)
В течение 4-часового постпрандиального периода
Глюкоза и липидные метаболиты
Временное ограничение: В течение 4-часового постпрандиального периода
Постпрандиальная доступность инсулина (мкМЕ/мл)
В течение 4-часового постпрандиального периода
Глюкоза и липидные метаболиты
Временное ограничение: В течение 4-часового постпрандиального периода
Постпрандиальная доступность общего холестерина (ммоль/л)
В течение 4-часового постпрандиального периода
Глюкоза и липидные метаболиты
Временное ограничение: В течение 4-часового постпрандиального периода
Постпрандиальная доступность липопротеинов низкой плотности (ммоль/л)
В течение 4-часового постпрандиального периода
Глюкоза и липидные метаболиты
Временное ограничение: В течение 4-часового постпрандиального периода
Постпрандиальная доступность липопротеинов высокой плотности (ммоль/л)
В течение 4-часового постпрандиального периода
Глюкоза и липидные метаболиты
Временное ограничение: В течение 4-часового постпрандиального периода
Постпрандиальная доступность неэтерифицированных жирных кислот (ммоль/л)
В течение 4-часового постпрандиального периода

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гормоны голода
Временное ограничение: В течение 4-часового постпрандиального периода
Постпрандиальная концентрация грелина (пмоль/л)
В течение 4-часового постпрандиального периода
Гормоны голода
Временное ограничение: В течение 4-часового постпрандиального периода
Постпрандиальная концентрация лептина (пмоль/л)
В течение 4-часового постпрандиального периода
Гормоны голода
Временное ограничение: В течение 4-часового постпрандиального периода
Постпрандиальная концентрация адипонектина (пмоль/л)
В течение 4-часового постпрандиального периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
McMaster University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16153

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет доступен другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками