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El efecto de la SRS sobre la hemiplejía en supervivientes de un accidente cerebrovascular

6 de mayo de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University

El efecto de la SRS sobre la hemiplejía en supervivientes de un accidente cerebrovascular: un estudio de viabilidad

Los accidentes cerebrovasculares son una de las principales causas de discapacidad y muerte a largo plazo en los Estados Unidos. Un derrame cerebral ocurre cuando se bloquea el suministro de sangre al cerebro, lo que daña partes del cerebro. Muchos supervivientes de un accidente cerebrovascular tienen dificultades para realizar movimientos diestros de las manos y manipular objetos debido a un daño cerebral en la corteza sensoriomotora. El daño a estas áreas puede causar una disminución de los movimientos motores y de la sensación táctil en el lado afectado. Las investigaciones muestran que la sensación táctil es necesaria para mantener el agarre, graduar las fuerzas de agarre y disminuir el deslizamiento del objeto. Por lo tanto, es importante abordar la sensación táctil con el rendimiento motor durante la rehabilitación del accidente cerebrovascular para mejorar los resultados del rendimiento entre los supervivientes de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una intervención novedosa que ha mostrado mejoras inmediatas en la sensación táctil se llama estimulación por resonancia estocástica. SRS es un fenómeno en el que la sensación cutánea se puede mejorar con la presencia de ruido táctil en un sistema no lineal. Esta teoría sugiere que la aplicación de una estimulación vibrotáctil imperceptible aumenta la sincronización de las neuronas aferentes que se disparan a la corteza somatosensorial, aumentando en última instancia la excitabilidad de los mecanorreceptores en la piel, lo que sugiere que las señales aferentes desde la periferia a la corteza somatosensorial influyen en los movimientos motores. Sin embargo, se necesita más investigación para documentar los cambios en el rendimiento motor con el uso de SRS y no está claro cómo la estimulación SRS cambia diferentes diferencias mensurables en el procesamiento sensorial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Virginia Chu
  • Número de teléfono: (804) 828-1564
  • Correo electrónico: vchu@vcu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 232398
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Supervivientes de un accidente cerebrovascular mayores de 18 años
  • Al menos seis meses después del accidente cerebrovascular
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado verbal y consentimiento informado por escrito
  • Puntuación de al menos 56 en las puntuaciones motoras totales de la evaluación Fugl Meyer
  • Capaz de detectar al menos 6,65 (300 gramos) en el monofilamento de Semmes Weinstein tanto en las yemas del pulgar como en el índice.
  • Capaz de completar la prueba de clavijas de nueve hoyos.
  • Capaz de expresar de manera confiable dolor, malestar o miedo.
  • Hablar Inglés

Criterio de exclusión:

  • Historial de afecciones ortopédicas de las extremidades superiores, como artritis, cirugía, etc.
  • Afasia causada por un accidente cerebrovascular
  • No tiene AROM
  • Actualmente presenta contracturas musculares en extremidad superior.
  • Participar en otros estudios de investigación.
  • Pacientes con dispositivos implantados operados eléctricamente (p. ej. marcapasos/desfibrilador cardíaco, bomba de administración de fármacos y neuroestimulador)
  • Historial de SMI (p. ej. esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo)
  • Antecedentes de discapacidad neurodegenerativa (p. ej. Esclerosis Múltiple, Enfermedad de Parkinson)
  • Haber recibido inyecciones botulínicas en el miembro parético en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de viabilidad
Uso de un dispositivo de resonancia estocástica en casa en pacientes con accidente cerebrovascular crónico (seis meses o más después del accidente cerebrovascular).
Dispositivo: Umbral sensorial
Usar un dispositivo de ruido vibrotáctil ligero en la muñeca afectada del participante. El actuador se colocará en los lados dorsal y volar de la muñeca. El umbral sensorial de cada participante se medirá mediante el método de límites ascendentes y descendentes.
Conductual: Prueba de clavija de nueve agujeros
La prueba de clavija de los nueve hoyos (NHPT) se considera una medida estándar de oro de la destreza manual y se utiliza con mayor frecuencia en la investigación y la práctica clínica de la EM. La puntuación del 9-HPT es un promedio de las cuatro pruebas. Se promedian las dos pruebas para cada mano, se convierten a los recíprocos de los tiempos medios para cada mano y luego se promedian los dos recíprocos. En promedio, los adultos varones sanos completan el NHPT en 19,0 segundos (DE 3,2) con la mano derecha y en 20,6 segundos (DE 3,9) con la mano izquierda.
Conductual: Evaluación del monofilamento de Semmes Weinstein
Un hilo de nailon calibrado manual, no invasivo, de bajo costo, simple y preciso que se dobla una vez que ha aplicado una fuerza de 10 g. Proporciona una medida estandarizada de la capacidad de un paciente para sentir un punto de presión. Los filamentos se clasifican del grado 1 al 5 según su espesor: 1,65-2,83 = grado 5, 3,22-3,61 = grado 4, 3,84-4,31 = grado 3, 4,56-6,45 = grado 2, y 6,65 = grado 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes sobre la facilidad de uso, la duración del desgaste y la preferencia relacionadas con el uso de un dispositivo de resonancia estocástica en casa en pacientes con accidente cerebrovascular crónico
Periodo de tiempo: Seis meses después del accidente cerebrovascular
Para determinar la viabilidad de usar un dispositivo de resonancia estocástica en casa en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Esto se administra a través de un cuestionario participante. Algunas preguntas se basan en puntos (escala de 1-5), y algunas son preguntas abiertas. Se considera una buena puntuación como una relación señal / ruido más alta, lo que indica mejores capacidades de rendimiento y detección
Seis meses después del accidente cerebrovascular

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel óptimo de vibración de resonancia estocástica.
Periodo de tiempo: Seis meses después del ictus
Determinar el nivel óptimo de vibración de resonancia estocástica (120 % frente a 90 % frente a 60 % del umbral de detección) en supervivientes de un accidente cerebrovascular
Seis meses después del ictus

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Virginia Commonwealth University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Virginia Chu, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HM20027093

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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