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O efeito do SRS na hemiplegia em sobreviventes de acidente vascular cerebral

6 de maio de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University

O efeito do SRS na hemiplegia em sobreviventes de acidente vascular cerebral: um estudo de viabilidade

Os acidentes vasculares cerebrais são uma das principais causas de incapacidade e morte a longo prazo nos Estados Unidos. Um derrame ocorre quando o suprimento de sangue ao cérebro é bloqueado, danificando partes do cérebro. Muitos sobreviventes de acidente vascular cerebral têm dificuldade em completar movimentos hábeis das mãos e manipular objetos devido a danos cerebrais no córtex sensório-motor. Danos nessas áreas podem causar diminuição dos movimentos motores e da sensação tátil no lado afetado. A pesquisa mostra que a sensação tátil é necessária para manter a aderência, graduar as forças de preensão e diminuir o deslizamento do objeto. Portanto, é importante abordar a sensação tátil com o desempenho motor durante a reabilitação do AVC para melhorar os resultados de desempenho entre os sobreviventes do AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma nova intervenção que mostrou melhorias imediatas na sensação tátil é chamada estimulação de ressonância estocástica. SRS é um fenômeno onde a sensação cutânea pode ser potencializada com a presença de ruído tátil em um sistema não linear. Esta teoria sugere que a aplicação de uma estimulação vibrotátil imperceptível aumenta a sincronização dos neurônios aferentes que disparam para o córtex somatossensorial, aumentando em última análise a excitabilidade dos mecanorreceptores na pele, sugerindo que os sinais aferentes da periferia para o córtex somatossensorial influenciam os movimentos motores. No entanto, mais pesquisas são necessárias para documentar as mudanças no desempenho motor com o uso de SRS e não está claro como a estimulação SRS altera diferentes diferenças mensuráveis ​​de processamento sensorial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Virginia Chu
  • Número de telefone: (804) 828-1564
  • E-mail: vchu@vcu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 232398
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobreviventes de AVC com mais de 18 anos
  • Pelo menos seis meses após o AVC
  • Capacidade de fornecer consentimento informado verbal e consentimento informado por escrito
  • Pontuação de pelo menos 56 nas pontuações motoras totais da avaliação de Fugl Meyer
  • Capaz de detectar pelo menos 6,65 (300 gramas) no monofilamento Semmes Weinstein nas pontas dos dedos polegar e indicador
  • Capaz de completar o teste de nove buracos
  • Capaz de expressar de forma confiável dor, desconforto ou medo
  • Falar Inglês

Critério de exclusão:

  • História de condições ortopédicas dos membros superiores, como artrite, cirurgia, etc.
  • Afasia causada por acidente vascular cerebral
  • Não possui AROM
  • Atualmente tem contraturas musculares na extremidade superior
  • Participando de outras pesquisas
  • Pacientes com dispositivos implantados operados eletricamente (por ex. marca-passo/desfibrilador cardíaco, bomba de administração de medicamentos e neuroestimulador)
  • História do SMI (por ex. esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo)
  • História de incapacidade neurodegenerativa (por ex. Esclerose Múltipla, Doença de Parkinson)
  • Receberam injeções de botulina no membro parético nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Viabilidade
Uso de um dispositivo de ressonância estocástica em casa em pacientes com AVC crônico (seis meses ou mais após o AVC).
Dispositivo: Limiar Sensorial
Usando um dispositivo de ruído leve e vibrotátil no pulso afetado do participante. O atuador será posicionado nos lados dorsal e volar do pulso. O limiar sensorial de cada participante será medido usando o método de limites ascendentes e descendentes
Comportamental: Teste de nove furos
O Nine-Hole Peg Test (NHPT) é considerado uma medida padrão ouro de destreza manual e mais frequentemente usado na pesquisa e na prática clínica da EM. A pontuação do 9-HPT é uma média das quatro tentativas. É calculada a média das duas tentativas para cada mão, convertidas nos recíprocos dos tempos médios de cada mão e, em seguida, é calculada a média dos dois recíprocos. Em média, adultos saudáveis ​​do sexo masculino completam o NHPT em 19,0 segundos (DP 3,2) com a mão direita e em 20,6 segundos (DP 3,9) com a mão esquerda.
Comportamental: Avaliação do monofilamento Semmes Weinstein
Um fio de náilon calibrado manualmente, não invasivo, de baixo custo, simples e preciso, que se curva depois de aplicar uma força de 10 g. Ele fornece uma medida padronizada da capacidade do paciente de detectar um ponto de pressão. Os filamentos são classificados de grau 1 a 5 de acordo com sua espessura: 1,65-2,83 = nota 5, 3,22-3,61 = nota 4, 3,84-4,31 = nota 3, 4,56-6,45 = nota 2 e 6,65 = nota 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações na facilidade de uso, duração do desgaste e preferência relacionadas ao uso de um dispositivo de ressonância estocástica em casa em pacientes com AVC crônico
Prazo: Seis meses após o golpe
Para determinar a viabilidade de usar um dispositivo de ressonância estocástica em casa em pacientes com AVC crônico. Isso é administrado por meio de um questionário de participantes. Algumas perguntas são baseadas em pontos (escala de 1-5) e outras são perguntas abertas. Uma boa pontuação é considerada uma relação sinal / ruído mais alta, indicando melhores recursos de desempenho e detecção
Seis meses após o golpe

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível ideal de vibração de ressonância estocástica
Prazo: Seis meses após o AVC
Para determinar o nível ideal de vibração de ressonância estocástica (120% vs 90% vs 60% do limiar de detecção) em sobreviventes de acidente vascular cerebral
Seis meses após o AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Commonwealth University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Virginia Chu, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HM20027093

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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