Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av SRS på hemiplegi hos hjerneslagoverlevende

6. mai 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Effekten av SRS på hemiplegi hos overlevende slag: En mulighetsstudie

Hjerneslag er en av de viktigste årsakene til langvarig funksjonshemming og død i USA. Et hjerneslag oppstår når blodtilførselen til hjernen blokkeres, noe som skader deler av hjernen. Mange overlevende slag har problemer med å fullføre fingernem håndbevegelser og manipulere gjenstander på grunn av hjerneskade i den sensorimotoriske cortex. Skader på disse områdene kan forårsake reduserte motoriske bevegelser og taktil følelse på den berørte siden. Forskning viser at taktil følelse er nødvendig for å opprettholde grepet, gradere gripekrefter og redusere gjenstandsglidning. Derfor er det viktig å adressere taktil sensasjon med motorisk ytelse under slagrehabilitering for å forbedre ytelsesresultatene blant slagoverlevere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En ny intervensjon som har vist umiddelbare forbedringer i taktil følelse kalles stokastisk resonansstimulering. SRS er et fenomen der kutan følelse kan forsterkes med tilstedeværelsen av taktil støy i et ikke-lineært system. Denne teorien antyder at anvendelsen av en umerkelig vibrotaktil stimulering øker synkroniseringen av afferente nevroner som skyter mot den somatosensoriske cortex, og til slutt øker eksitabiliteten til mekanoreseptorer i huden, noe som tyder på at afferente signaler fra periferien til den somatosensoriske cortex påvirker motoriske bevegelser. Mer forskning er imidlertid nødvendig for å dokumentere endringene i motorisk ytelse ved bruk av SRS, og det er uklart hvordan SRS-stimulering endrer ulike målbare sensoriske prosesseringsforskjeller

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Virginia Chu
  • Telefonnummer: (804) 828-1564
  • E-post: vchu@vcu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 232398
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overlevende av hjerneslag over 18 år
  • Minst seks måneder etter hjerneslag
  • Evne til å gi muntlig informert samtykke og skriftlig informert samtykke
  • Score på minst 56 på Fugl meyer-vurderingens totale motoriske poengsum
  • Kunne oppdage minst 6,65 (300 gram) på Semmes Weinstein monofilament på både tommelen og pekefingeren
  • I stand til å fullføre ni-hulls pinnetest
  • Kan på en pålitelig måte uttrykke smerte, ubehag eller frykt
  • Snakk engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med ortopediske tilstander i øvre ekstremiteter, som leddgikt, kirurgi, etc.
  • Afasi forårsaket av hjerneslag
  • Har ikke AROM
  • Har for tiden muskelkontrakturer i øvre ekstremitet
  • Deltar i andre forskningsstudier
  • Pasienter med elektrisk operert implantert enhet (f.eks. pacemaker/defibrillator, legemiddelpumpe og nevrostimulator)
  • Historien om SMI (f.eks. schizofreni, schizoaffektiv lidelse)
  • Historie med nevrodegenerativ funksjonshemming (f.eks. Multippel sklerose, Parkinsons sykdom)
  • Har fått botulinuminjeksjoner i paretisk lem i løpet av de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mulighetsarm
Bruk av et stokastisk resonansapparat hjemme hos pasienter med kronisk slag (seks måneder eller mer etter hjerneslag).
Enhet: Sensorisk terskel
Bruke en lett, vibrotaktil støyenhet på deltakerens berørte håndledd. Aktuatoren vil være plassert på både dorsale og volare sidene av håndleddet. Hver deltakers sensoriske terskel vil bli målt ved å bruke metoden for stigende og synkende grenser
Atferdsmessig: Ni-hulls pinnetest
Ni-hulls Peg Test (NHPT) regnes som et gullstandardmål for manuell fingerferdighet og brukes oftest i MS-forskning og klinisk praksis. Poengsummen for 9-HPT er et gjennomsnitt av de fire forsøkene. De to forsøkene for hver hånd beregnes som gjennomsnitt, konvertert til de gjensidige av gjennomsnittstidene for hver hånd, og deretter beregnes gjennomsnittet for de to gjensidige. I gjennomsnitt fullfører friske mannlige voksne NHPT på 19,0 sekunder (SD 3,2) med høyre hånd og på 20,6 sekunder (SD 3,9) med venstre hånd.
Atferdsmessig: Semmes Weinstein monofilamentvurdering
En ikke-invasiv, rimelig, enkel og nøyaktig håndholdt kalibrert nylontråd som spenner seg når den har levert en kraft på 10 g. Det gir et standardisert mål på en pasients evne til å føle et trykkpunkt. Filamentene er klassifisert fra grad 1 til 5 i henhold til deres tykkelse: 1,65-2,83 = karakter 5, 3,22-3,61 = karakter 4, 3,84-4,31 = karakter 3, 4,56-6,45 = klasse 2, og 6,65 = karakter 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng med brukervennlighet, slitasjevarighet og preferanse relatert til å ha på seg en stokastisk resonansapparat hjemme hos kroniske hjerneslagpasienter
Tidsramme: Seks måneder etter hjerneslag
For å bestemme muligheten for å bruke en stokastisk resonansapparat hjemme hos pasienter med kronisk hjerneslag. Dette administreres gjennom et deltaker -spørreskjema. Noen spørsmål er punktbaserte (skala fra 1-5), og noen er åpne spørsmål. En god poengsum anses å være et høyere signal-til-støy-forhold, noe som indikerer bedre ytelse og deteksjonsmuligheter
Seks måneder etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimalt nivå av stokastisk resonansvibrasjon
Tidsramme: Seks måneder etter hjerneslag
For å bestemme det optimale nivået av stokastisk resonansvibrasjon (120 % vs 90 % vs. 60 % av deteksjonsterskel) hos overlevende slag
Seks måneder etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Virginia Commonwealth University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Virginia Chu, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HM20027093

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger