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L'effetto della SRS sull'emiplegia nei sopravvissuti all'ictus

6 maggio 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

L'effetto della SRS sull'emiplegia nei sopravvissuti all'ictus: uno studio di fattibilità

Gli ictus sono una delle principali cause di disabilità a lungo termine e di morte negli Stati Uniti. Un ictus si verifica quando l’afflusso di sangue al cervello viene bloccato, danneggiando parti del cervello. Molti sopravvissuti all’ictus hanno difficoltà a completare abili movimenti delle mani e a manipolare oggetti a causa di danni cerebrali nella corteccia sensomotoria. Il danno a queste aree può causare una diminuzione dei movimenti motori e della sensazione tattile sul lato interessato. La ricerca mostra che la sensazione tattile è necessaria per mantenere la presa, graduare le forze di presa e diminuire lo scivolamento dell'oggetto. Pertanto, è importante affrontare la sensazione tattile con le prestazioni motorie durante la riabilitazione dell’ictus per migliorare i risultati prestazionali tra i sopravvissuti all’ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un nuovo intervento che ha mostrato miglioramenti immediati nella sensazione tattile è chiamato stimolazione della risonanza stocastica. La SRS è un fenomeno in cui la sensazione cutanea può essere migliorata con la presenza di rumore tattile in un sistema non lineare. Questa teoria suggerisce che l'applicazione di una stimolazione vibrotattile impercettibile aumenta la sincronizzazione dei neuroni afferenti alla corteccia somatosensoriale, aumentando infine l'eccitabilità dei meccanorecettori nella pelle, suggerendo che i segnali afferenti dalla periferia alla corteccia somatosensoriale influenzano i movimenti motori. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per documentare i cambiamenti nelle prestazioni motorie con l’uso della SRS e non è chiaro come la stimolazione SRS cambi le diverse differenze misurabili di elaborazione sensoriale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Virginia Chu
  • Numero di telefono: (804) 828-1564
  • Email: vchu@vcu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 232398
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Superstiti di ictus di età superiore ai 18 anni
  • Almeno sei mesi dopo l'ictus
  • Capacità di fornire il consenso informato verbale e il consenso informato scritto
  • Punteggio di almeno 56 sui punteggi motori totali della valutazione Fugl Meyer
  • In grado di rilevare almeno 6,65 (300 grammi) sul monofilamento Semmes Weinstein su entrambi i polpastrelli del pollice e dell'indice
  • In grado di completare il test dei picchetti a nove fori
  • In grado di esprimere in modo affidabile dolore, disagio o paura
  • Parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di condizioni ortopediche degli arti superiori, come artrite, intervento chirurgico, ecc.
  • Afasia causata da ictus
  • Non ha AROM
  • Attualmente ho contratture muscolari agli arti superiori
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca
  • Pazienti con dispositivi impiantati azionati elettricamente (ad es. pacemaker/defibrillatore cardiaco, pompa per la somministrazione del farmaco e neurostimolatore)
  • Storia di SMI (es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo)
  • Storia di disabilità neurodegenerativa (ad es. Sclerosi Multipla, Morbo di Parkinson)
  • Hanno ricevuto iniezioni di botulino nell'arto paretico negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di fattibilità
Indossare un dispositivo di risonanza stocastica a casa nei pazienti con ictus cronico (sei mesi o più dopo l'ictus).
Dispositivo: Soglia sensoriale
Utilizzando un dispositivo acustico leggero e vibrotattile sul polso interessato del partecipante. L'attuatore sarà posizionato su entrambi i lati dorsale e volare del polso. La soglia sensoriale di ciascun partecipante sarà misurata utilizzando il metodo dei limiti ascendenti e discendenti
Comportamentale: Test dei picchetti a nove fori
Il Nine-Hole Peg Test (NHPT) è considerato una misura di riferimento della destrezza manuale e viene utilizzato più frequentemente nella ricerca sulla SM e nella pratica clinica. Il punteggio per il 9-HPT è una media delle quattro prove. Viene calcolata la media delle due prove per ciascuna mano, convertita nei reciproci dei tempi medi per ciascuna mano e quindi viene calcolata la media dei due reciproci. In media, gli adulti maschi sani completano l'NHPT in 19,0 secondi (SD 3,2) con la mano destra e in 20,6 secondi (SD 3,9) con la mano sinistra.
Comportamentale: Valutazione del monofilamento di Semmes Weinstein
Un filo di nylon calibrato manualmente, non invasivo, economico, semplice e preciso che si deforma una volta erogata una forza di 10 g. Fornisce una misura standardizzata della capacità del paziente di percepire un punto di pressione. I filamenti sono classificati dal grado 1 al 5 in base al loro spessore: 1,65-2,83 = grado 5, 3,22-3,61 = grado 4, 3,84-4,31 = grado 3, 4,56-6,45 = grado 2 e 6,65 = grado 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla facilità d'uso, durata dell'usura e preferenza relative all'usura di un dispositivo di risonanza stocastica a casa in pazienti con ictus cronico
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'ictus
Per determinare la fattibilità di indossare un dispositivo di risonanza stocastico a casa in pazienti con ictus cronico. Questo è amministrato attraverso un questionario sui partecipanti. Alcune domande sono basate sui punti (scala di 1-5) e alcune sono domande aperte. Un buon punteggio è considerato un rapporto segnale-rumore più elevato, indicando migliori capacità di prestazione e rilevamento
Sei mesi dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello ottimale di vibrazione di risonanza stocastica
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'ictus
Determinare il livello ottimale di vibrazione di risonanza stocastica (120% vs 90% vs 60% della soglia di rilevamento) nei sopravvissuti all'ictus
Sei mesi dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Virginia Chu, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20027093

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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