Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние СРС на гемиплегию у людей, перенесших инсульт

6 мая 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Влияние СРС на гемиплегию у людей, перенесших инсульт: технико-экономическое обоснование

Инсульты являются одной из основных причин долгосрочной инвалидности и смертности в Соединенных Штатах. Инсульт возникает, когда кровоснабжение головного мозга блокируется, что приводит к повреждению частей мозга. Многие люди, пережившие инсульт, испытывают трудности с ловкими движениями рук и манипулированием предметами из-за повреждения сенсомоторной коры головного мозга. Повреждение этих областей может привести к снижению двигательных движений и тактильных ощущений на пораженной стороне. Исследования показывают, что тактильные ощущения необходимы для поддержания захвата, регулирования силы захвата и уменьшения соскальзывания предметов. Поэтому важно учитывать тактильные ощущения и двигательную активность во время реабилитации после инсульта, чтобы улучшить результаты работоспособности людей, переживших инсульт.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Новое вмешательство, которое показало немедленное улучшение тактильных ощущений, называется стохастической резонансной стимуляцией. SRS — это явление, при котором кожные ощущения могут усиливаться за счет присутствия тактильного шума в нелинейной системе. Эта теория предполагает, что применение незаметной вибротактильной стимуляции увеличивает синхронизацию возбуждения афферентных нейронов соматосенсорной коры, в конечном итоге увеличивая возбудимость механорецепторов кожи, что позволяет предположить, что афферентные сигналы от периферии к соматосенсорной коре влияют на двигательные движения. Тем не менее, необходимы дополнительные исследования, чтобы документировать изменения в двигательных характеристиках при использовании SRS, и неясно, как стимуляция SRS меняет различные измеримые различия в сенсорной обработке.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Virginia Chu
  • Номер телефона: (804) 828-1564
  • Электронная почта: vchu@vcu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пережившие инсульт старше 18 лет
  • Не менее шести месяцев после инсульта
  • Способность предоставить устное информированное согласие и письменное информированное согласие.
  • Оценка не менее 56 баллов по общим двигательным баллам по шкале Фугля Мейера.
  • Способен обнаружить не менее 6,65 (300 грамм) мононити Semmes Weinstein на подушечках большого и указательного пальцев.
  • Способен пройти тест на колышки с девятью отверстиями.
  • Способен достоверно выразить боль, дискомфорт или страх.
  • Говорить на английском

Критерий исключения:

  • История ортопедических заболеваний верхних конечностей, таких как артрит, хирургические вмешательства и т. д.
  • Афазия, вызванная инсультом
  • Не имеет АРОМ
  • В настоящее время имеются мышечные контрактуры верхних конечностей.
  • Участие в других научных исследованиях
  • Пациенты с имплантированными устройствами с электрическим управлением (например, кардиостимулятор/дефибриллятор, насос для доставки лекарств и нейростимулятор)
  • История СМИ (например. шизофрения, шизоаффективное расстройство).
  • История нейродегенеративной инвалидности (например, Рассеянный склероз, болезнь Паркинсона)
  • Получали инъекции ботулина в паретичную конечность в течение последних трех месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Отдел технико-экономического обоснования
Ношение стохастического резонансного устройства дома у пациентов с хроническим инсультом (шесть и более месяцев после инсульта).
Устройство: Сенсорный порог
Использование легкого вибротактильного шумового устройства на пораженном запястье участника. Привод будет расположен как на тыльной, так и на ладонной сторонах запястья. Сенсорный порог каждого участника будет измерен методом восходящего и нисходящего пределов.
Поведенческий: Тест на колышки с девятью отверстиями
Тест с девятью отверстиями (NHPT) считается золотым стандартом измерения ловкости рук и наиболее часто используется в исследованиях и клинической практике рассеянного склероза. Оценка по 9-HPT представляет собой среднее значение четырех испытаний. Результаты двух попыток для каждой руки усредняются, преобразуются в обратные значения среднего времени для каждой руки, а затем эти две обратные величины усредняются. В среднем здоровые взрослые мужчины выполняют NHPT за 19,0 секунды (SD 3,2) правой рукой и за 20,6 секунды (SD 3,9) левой рукой.
Поведенческий: Оценка мононити Семмеса Вайнштейна
Неинвазивная, недорогая, простая и точная калиброванная вручную нейлоновая нить, которая сгибается при приложении силы 10 g. Он обеспечивает стандартизированную меру способности пациента ощущать точку давления. Нити классифицируются от 1 до 5 в зависимости от их толщины: 1,65-2,83. = 5 класс, 3,22-3,61 = 4 класс, 3,84-4,31 = 3 класс, 4,56-6,45 = 2 класс и 6,65 = 1 класс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки по простоте использования, продолжительности износа и предпочтения, связанные с ношением стохастического резонансного устройства в домашних условиях у пациентов с хроническим инсультом
Временное ограничение: Шесть месяцев после инсульта
Чтобы определить выполнимость ношения стохастического резонансного устройства дома у пациентов с хроническим инсультом. Это вводится через анкету участника. Некоторые вопросы основаны на точечных (шкале 1-5), а некоторые-открытые вопросы. Хороший балл считается более высоким соотношением сигнала / шум, что указывает на лучшую производительность и возможности обнаружения
Шесть месяцев после инсульта

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимальный уровень стохастической резонансной вибрации
Временное ограничение: Шесть месяцев после инсульта
Определить оптимальный уровень стохастической резонансной вибрации (120% против 90% против 60% порога обнаружения) у перенесших инсульт.
Шесть месяцев после инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Virginia Commonwealth University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Virginia Chu, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HM20027093

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками