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Respuestas de la Nicotinamida Adenina Dinucleótido a un Suplemento Nutricional

4 de agosto de 2026 actualizado por: Shaklee Corporation

Un Ensayo Piloto Aleatorizado y Controlado para Evaluar los Efectos de un Suplemento Nutricional Propietario sobre las Respuestas de Nicotinamida Adenina Dinucleótido (NAD+) en Adultos Sanos

El objetivo de este estudio es evaluar la nicotinamida adenina dinucleótido (NAD+) en respuesta a un suplemento nutricional patentado en adultos generalmente sanos, en comparación con el placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la dinucleótido de nicotinamida y adenina (NAD+), sus metabolitos y marcadores de salud en respuesta a un suplemento nutricional patentado en adultos generalmente sanos, en comparación con placebo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Biofortis Research Clinical Director Biofortis Research Clinical Director
  • Número de teléfono: (630) 617-2000
  • Correo electrónico: biofortisresearch@mxns.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Biofortis Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, de ≥45 a ≤65 años de edad.
  2. IMC ≥18,5 y <30,0 kg/m².
  3. Ambulatorios y actualmente libres de lesiones u otras limitaciones físicas que dificulten la movilidad.
  4. Disposición a utilizar un teléfono inteligente personal con sistema operativo (Android versión 12.0 o superior; iOS versión 16 o superior).
  5. Disposición a mantener el régimen actual de cuidado de la piel y evitar cualquier procedimiento médico relacionado con la piel.
  6. Disposición a cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas las consideraciones de estilo de vida, y firmar los formularios de consentimiento informado para participar en el estudio y autorizar la divulgación de información de salud protegida relevante al Investigador Clínico.

Criterios de exclusión:

  1. Actualmente sigue o planea seguir un régimen de pérdida de peso.
  2. Pérdida o ganancia de peso >4,5 kg.
  3. Antecedentes de cirugía gastrointestinal con fines de reducción de peso.
  4. Antecedentes de trastorno alimentario (p. ej., anorexia nerviosa o bulimia nerviosa, trastorno por atracón) a criterio del Investigador Clínico.
  5. Antecedentes de trastorno neurológico que pueda producir deterioro cognitivo.
  6. Antecedentes de episodios de delirio, confusión, traumatismos craneoencefálicos menores repetidos o una lesión única.
  7. Antecedentes de patrones de sueño no convencionales o un trastorno del sueño diagnosticado.
  8. Antecedentes de cualquier enfermedad cerebral infecciosa o inflamatoria.
  9. Uso de productos de tabaco/nicotina.
  10. Uso de productos de cáñamo/marihuana.
  11. Uso inestable de cualquier medicamento con receta.
  12. Uso inestable (inicio o cambio de dosis) de anticonceptivos hormonales o terapia hormonal.
  13. Uso de cualquier suplemento dietético (por vía oral o infusión), excepto un multivitamínico convencional una vez al día.
  14. Uso de medicamento(s) o suplemento(s) dietético(s) conocidos por afectar la absorción.
  15. Antecedentes recientes o alto potencial de abuso de alcohol o sustancias.
  16. Exposición a cualquier producto farmacéutico no registrado.
  17. Una puntuación <7 en la Evaluación de la Escala de Acceso Venoso.
  18. Antecedentes o presencia, según la historia clínica o los análisis de cribado, de trastornos clínicamente importantes cardíacos, renales, hepáticos, endocrinos (incluida la diabetes mellitus), pulmonares, gastrointestinales, biliares, pancreáticos o neurológicos.
  19. Hipertensión no controlada.
  20. Alergia conocida a cualquiera de los ingredientes contenidos en el producto del estudio.
  21. Cualquier signo o síntoma de infección activa de relevancia clínica.
  22. Antecedentes o presencia de cáncer en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel no melanoma.
  23. Antecedentes de cualquier traumatismo mayor o evento quirúrgico mayor.
  24. Mujer que esté embarazada, planee estarlo durante el período del estudio, en período de lactancia o en edad fértil con uso inestable de hormonas sexuales para anticoncepción.
  25. Empleado o representante que tenga un interés financiero en la organización del Patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Complemento nutricional patentado
Los participantes tomarán el suplemento experimental por vía oral, diariamente.
Suplemento dietético: Suplemento Nutricional Propietario
1000 mg de metabolitos de nicotinamida y extractos vegetales, tomados por vía oral, diariamente durante 60 días
Comparador de placebos: Suplemento de placebo
Los participantes tomarán el suplemento placebo por vía oral, diariamente.
Suplemento dietético: Suplemento Placebo
1000 mg de maltodextrina, tomados por vía oral, diariamente durante 60 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta de nicotinamida adenina dinucleótido en sangre total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 14
Desde el inicio hasta el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas de metabolitos de nicotinamida adenina dinucleótido
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los días 1, 7, 14 y 30
Desde la línea base hasta los días 1, 7, 14 y 30
Escalas visuales análogas de la función cognitiva subjetiva
Periodo de tiempo: Baseline a los días 30 y 60
Los participantes calificarán cómo se sienten en una línea horizontal. Las líneas estarán flanqueadas por sentimientos percibidos. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica un aumento en ese sentimiento.
Baseline a los días 30 y 60
Cuestionario sobre la calidad de vida subjetiva
Periodo de tiempo: Línea de base a los días 30 y 60
Los participantes calificarán cómo se sienten en una escala Likert, donde una puntuación más alta indica un aumento en ese sentimiento.
Línea de base a los días 30 y 60
Marcadores de salud metabólica
Periodo de tiempo: De la línea base a los días 30 y 60
De la línea base a los días 30 y 60
Edad biológica
Periodo de tiempo: Baseline a los días 30 y 60
Baseline a los días 30 y 60
Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio al día 30 y 60
VO₂ máximo previsto
Del inicio del estudio al día 30 y 60
Función física
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los días 30 y 60
Test de caminata de 6 minutos
Desde la línea base hasta los días 30 y 60
Cuestionario de evaluación subjetiva de la piel
Periodo de tiempo: Días 30 y 60
Los participantes calificarán cómo se sienten en una escala Likert, donde una puntuación más alta indica un aumento en ese sentimiento.
Días 30 y 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shaklee Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Biofortis Clinical Research, Inc.
Nlumn LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Erin Barrett, PhD, Shaklee Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de febrero de 2026

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BIO-2601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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