Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакции никотинамидадениндинуклеотида на пищевую добавку

4 августа 2026 г. обновлено: Shaklee Corporation

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование для оценки влияния патентованной пищевой добавки на реакции никотинамидадениндинуклеотида (НАД+) у здоровых взрослых

Целью данного исследования является оценка никотинамидадениндинуклеотида (НАД+) в ответ на применение запатентованной пищевой добавки у в целом здоровых взрослых людей по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка никотинамидадениндинуклеотида (НАД+), его метаболитов и маркеров здоровья в ответ на проприетарную пищевую добавку у в целом здоровых взрослых людей по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Biofortis Research Clinical Director Biofortis Research Clinical Director
  • Номер телефона: (630) 617-2000
  • Электронная почта: biofortisresearch@mxns.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от ≥45 до ≤65 лет
  2. ИМТ ≥18,5 и <30,0 кг/м²
  3. Амбулаторные пациенты, в настоящее время без травм или других физических нарушений, ограничивающих подвижность.
  4. Готовность использовать личный смартфон с операционной системой (Android версии 12.0 или новее; iOS версии 16 или новее).
  5. Готовность сохранять текущий режим ухода за кожей и избегать любых медицинских процедур, связанных с кожей.
  6. Готовность соблюдать все процедуры исследования, включая образ жизни, и подписать формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации Клиническому исследователю.

Критерии исключения:

  1. В настоящее время следует или планирует следовать программе снижения веса.
  2. Потеря или набор веса >4,5 кг.
  3. В анамнезе желудочно-кишечная хирургия с целью снижения веса.
  4. В анамнезе расстройство пищевого поведения (например, нервная анорексия или нервная булимия, компульсивное переедание) по усмотрению Клинического исследователя.
  5. В анамнезе неврологическое расстройство, которое может вызвать когнитивное ухудшение.
  6. В анамнезе эпизоды делирия, спутанности сознания, повторные незначительные травмы головы или единичная травма.
  7. В анамнезе необычные режимы сна или диагностированное расстройство сна.
  8. В анамнезе любые инфекционные или воспалительные заболевания головного мозга.
  9. Употребление табачных/никотиновых продуктов.
  10. Употребление продуктов из конопли/марихуаны.
  11. Нестабильное использование любых рецептурных лекарственных средств.
  12. Нестабильное использование (начало или изменение дозы) гормональных контрацептивов или терапии.
  13. Использование любых диетических добавок (перорально или инфузионно), кроме обычного ежедневного мультивитамина.
  14. Использование лекарственных средств или диетических добавок, влияющих на абсорбцию.
  15. Недавний анамнез или высокий потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
  16. Воздействие любого незарегистрированного лекарственного продукта.
  17. Оценка <7 по шкале оценки доступности вен.
  18. В анамнезе или наличие, на основании медицинского анамнеза или скрининговых лабораторных исследований, клинически значимых сердечных, почечных, печеночных, эндокринных (включая сахарный диабет), легочных, желудочно-кишечных, билиарных, панкреатических или неврологических расстройств.
  19. Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  20. Известная аллергия на любой ингредиент, содержащийся в исследуемом продукте.
  21. Любые признаки или симптомы активной инфекции, имеющие клиническое значение.
  22. В анамнезе или наличие рака в течение последних 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  23. В анамнезе любая серьезная травма или серьезное хирургическое вмешательство.
  24. Женщина, которая беременна, планирует беременность в период исследования, кормит грудью или имеет детородный потенциал с нестабильным использованием половых гормонов для контрацепции.
  25. Сотрудник или представитель, имеющий финансовую заинтересованность в организации Спонсора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фирменная пищевая добавка
Участники будут принимать экспериментальную добавку перорально, ежедневно.
Диетическая добавка: Патентованная Пищевая Добавка
1000 мг метаболитов никотинамида и растительных экстрактов, принимаемых перорально, ежедневно в течение 60 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо-добавка
Участники будут принимать плацебо перорально, ежедневно.
Диетическая добавка: Плацебо-добавка
1000 мг мальтодекстрина, принимается перорально, ежедневно в течение 60 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Реакция никотинамидадениндинуклеотида в цельной крови
Временное ограничение: Базовый уровень до 14-го дня
Базовый уровень до 14-го дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакции метаболита никотинамидадениндинуклеотида
Временное ограничение: От исходного уровня до 1, 7, 14 и 30 дней
От исходного уровня до 1, 7, 14 и 30 дней
Визуальные аналоговые шкалы субъективной когнитивной функции
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го и 60-го дней
Участники будут оценивать своё состояние по горизонтальной линии. Линии будут сопровождаться воспринимаемыми чувствами. Диапазон оценок составляет от 0 до 100, где более высокий балл указывает на усиление этого чувства.
От исходного уровня до 30-го и 60-го дней
Опросник субъективного качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 и 60 дней
Участники будут оценивать своё самочувствие по шкале Лайкерта, где более высокий балл указывает на усиление этого чувства.
От исходного уровня до 30 и 60 дней
Маркеры метаболического здоровья
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 и 60 дней
Базовый уровень до 30 и 60 дней
Биологический возраст
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 и 60 дней
От исходного уровня до 30 и 60 дней
Кардиореспираторная подготовленность
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го и 60-го дня
Предсказанный VO₂ max
От исходного уровня до 30-го и 60-го дня
Физическая функция
Временное ограничение: Базовый уровень до 30-го и 60-го дня
6-минутный тест ходьбы
Базовый уровень до 30-го и 60-го дня
Анкета субъективной оценки состояния кожи
Временное ограничение: Дни 30 и 60
Участники будут оценивать своё самочувствие по шкале Лайкерта, где более высокий балл указывает на усиление этого чувства.
Дни 30 и 60

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shaklee Corporation

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Biofortis Clinical Research, Inc.
Nlumn LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Erin Barrett, PhD, Shaklee Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BIO-2601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками