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Respostas da Nicotinamida Adenina Dinucleótido a um Suplemento Nutricional

4 de agosto de 2026 atualizado por: Shaklee Corporation

Um Ensaio Aleatório, Controlado, Piloto para Avaliar os Efeitos de um Suplemento Nutricional Proprietário nas Respostas de Nicotinamida Adenina Dinucleótido (NAD+) em Adultos Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a dinucleótido de nicotinamida e adenina (NAD+) em resposta a um suplemento nutricional proprietário em adultos geralmente saudáveis, comparado com um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a nicotinamida adenina dinucleótido (NAD+), os seus metabolitos e os marcadores de saúde em resposta a um suplemento nutricional proprietário em adultos geralmente saudáveis, em comparação com um placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Biofortis Research Clinical Director Biofortis Research Clinical Director
  • Número de telefone: (630) 617-2000
  • E-mail: biofortisresearch@mxns.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
        • Biofortis Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Homens e mulheres, com idade ≥45 a ≤65 anos
  2. IMC ≥18,5 e <30,0 kg/m2
  3. Ambulatórios e atualmente sem lesões ou outras deficiências físicas que impeçam a mobilidade.
  4. Disposição para usar um smartphone pessoal com sistema operativo (versão Android 12.0 ou mais recente; versão iOS 16 ou mais recente).
  5. Disposição para manter o atual regime de cuidados da pele e evitar quaisquer procedimentos médicos relacionados com a pele.
  6. Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo considerações de estilo de vida, e assinar formulários fornecendo consentimento informado para participar no estudo e autorização para divulgar informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador Clínico.

Critérios de Exclusão:

  1. Está atualmente a seguir, ou planeia seguir, um regime de perda de peso.
  2. Perda ou ganho de peso >4,5 kg.
  3. Histórico de cirurgia gastrointestinal para fins de redução de peso.
  4. Histórico de distúrbio alimentar (por exemplo, anorexia nervosa ou bulimia nervosa, compulsão alimentar) a critério do Investigador Clínico.
  5. Histórico de distúrbio neurológico que possa produzir deterioração cognitiva.
  6. Histórico de episódios de delírio, confusão, lesões menores repetidas na cabeça ou uma única lesão.
  7. Histórico de padrões de sono não convencionais ou distúrbio do sono diagnosticado.
  8. Histórico de qualquer doença cerebral infeciosa ou inflamatória.
  9. Uso de produtos de tabaco/nicotina.
  10. Uso de produtos de cânhamo/marijuana.
  11. Uso instável de qualquer medicamento prescrito.
  12. Uso instável (início ou alteração de dose) de contraceptivos hormonais ou terapia hormonal.
  13. Uso de quaisquer suplementos alimentares (por via oral ou infundidos), exceto um multivitamínico convencional uma vez por dia.
  14. Uso de medicamento(s) ou suplemento(s) alimentar(es) conhecidos por afetar a absorção.
  15. Histórico recente ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias.
  16. Exposição a qualquer produto farmacêutico não registado.
  17. Uma pontuação <7 na Avaliação da Escala de Acesso Venoso.
  18. Histórico ou presença, com base no histórico médico ou exames de rastreio, de distúrbios clinicamente importantes cardíacos, renais, hepáticos, endócrinos (incluindo diabetes mellitus), pulmonares, gastrointestinais, biliares, pancreáticos ou neurológicos.
  19. Hipertensão não controlada.
  20. Alergia conhecida a qualquer ingrediente contido no produto do estudo.
  21. Quaisquer sinais ou sintomas de infeção ativa de relevância clínica.
  22. Histórico ou presença de cancro nos 2 anos anteriores, exceto cancro de pele não melanoma.
  23. Histórico de qualquer trauma maior ou evento cirúrgico maior.
  24. Mulher que está grávida, planeia engravidar durante o período do estudo, a amamentar, ou tem potencial de engravidar com uso instável de hormonas sexuais para contraceção.
  25. Funcionário ou representante que tenha interesse financeiro na organização do Patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suplemento nutricional proprietário
Os participantes tomarão o suplemento experimental por via oral, diariamente.
Suplemento dietético: Suplemento Nutricional Proprietário
1000 mg de metabolitos de nicotinamida e extratos vegetais, tomados por via oral, diariamente durante 60 dias
Comparador de Placebo: Suplemento placebo
Os participantes tomarão o suplemento placebo por via oral, diariamente.
Suplemento dietético: Suplemento Placebo
1000 mg de maltodextrina, administrada por via oral, diariamente durante 60 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Resposta de nicotinamida adenina dinucleótido em sangue total
Prazo: Baseline ao Dia 14
Baseline ao Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas metabólicas do dinucleótido de nicotinamida e adenina
Prazo: Linha de base para os Dias 1, 7, 14 e 30
Linha de base para os Dias 1, 7, 14 e 30
Escalas visuais analógicas da função cognitiva subjetiva
Prazo: Linha de base aos dias 30 e 60
Os participantes irão avaliar como se sentem numa linha horizontal. As linhas serão ladeadas por sentimentos percecionados. As pontuações variam entre 0 e 100, sendo que uma pontuação mais elevada indica um aumento desse sentimento.
Linha de base aos dias 30 e 60
Questionário sobre a qualidade de vida subjetiva
Prazo: Baseline até aos Dias 30 e 60
Os participantes irão classificar como se sentem numa escala de Likert, em que uma pontuação mais elevada indica um aumento desse sentimento.
Baseline até aos Dias 30 e 60
Marcadores de saúde metabólica
Prazo: Linha de Base para os Dias 30 e 60
Linha de Base para os Dias 30 e 60
Idade biológica
Prazo: Linha de base aos dias 30 e 60
Linha de base aos dias 30 e 60
Aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base ao Dia 30 e 60
VO2 máximo previsto
Linha de base ao Dia 30 e 60
Função física
Prazo: Linha de Base para os Dias 30 e 60
Teste de caminhada de 6 minutos
Linha de Base para os Dias 30 e 60
Questionário de avaliação subjetiva da pele
Prazo: Dias 30 e 60
Os participantes avaliarão como se sentem numa escala de Likert, em que uma pontuação mais elevada indica um aumento nesse sentimento.
Dias 30 e 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shaklee Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Biofortis Clinical Research, Inc.
Nlumn LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Erin Barrett, PhD, Shaklee Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIO-2601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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