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Eficacia de la toxina botulínica en la espasticidad de los músculos recto femoral y semitendinoso como músculos agonistas y antagonistas funcionales

30 de junio de 2008 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Eficacia de la toxina botulínica en la espasticidad de los músculos recto femoral y semitendinoso como músculos agonistas y antagonistas funcionales. Evaluación de la eficacia de la toxina botulínica sobre la espasticidad en músculos agonistas y antagonistas mediante evaluación clínica y análisis de la marcha en niños con parálisis cerebral: recto femoral y semitendinoso

El objetivo del estudio es confirmar la mejoría funcional obtenida mediante el tratamiento de la espasticidad en 2 músculos agonistas y antagonistas. La hipótesis es que el tratamiento de ambos músculos proporciona una mejora funcional mejor y más duradera que el tratamiento de un solo músculo. Los músculos diana son el recto femoral y el semitendinoso y el tratamiento es la toxina botulínica. Se recopilan datos de evaluación clínica (rango de movimiento pasivo de las extremidades inferiores, nivel de espasticidad, escalas funcionales y sensación subjetiva) y análisis de la marcha (datos cinemáticos y cinéticos). Las evaluaciones se realizan antes del tratamiento, 2 meses y 6 meses después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Pavillon T bis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 7 a 17 años
  • Niños con parálisis cerebral con capacidad para caminar (incluso con muletas o rodilleras) que permitan el análisis de la marcha.
  • Pacientes con estado funcional que permita el uso de toxina botulínica en los músculos diana.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 7 años
  • Pacientes hasta 17 años
  • Pacientes en los que la toxina botulínica está contraindicada
  • Pacientes que recibieron toxina botulínica dentro de un período de 6 meses antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluación clínica del rango de movimiento pasivo de los miembros inferiores

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluación de la espasticidad mediante Escala de Tardieu, Escala de Ashworth y Test de Ely
Evaluación del resultado funcional utilizando Gross Motor Function Measure y Gillette Functional Assessment, evaluación subjetiva, índice de costo fisiológico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno DOHIN, MD, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2008

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2004.351

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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