- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00167505
Todo sobre la juventud: evaluación de los programas de prevención y reducción de riesgos sexuales para estudiantes de secundaria
25 de octubre de 2010 actualizado por: The University of Texas Health Science Center, Houston
SIP 4-04 Evaluación del programa Abstinence-Only y Abstinence-Plus para prevenir el VIH, las ETS y el embarazo entre estudiantes de secundaria
Este estudio evaluará la eficacia de dos planes de estudio en relación con la atención estándar.
El primero es un plan de estudios para evitar riesgos sexuales para estudiantes de escuela intermedia que incluye la abstinencia hasta el matrimonio y cumple con los requisitos de educación de abstinencia del Título V, Sección 510 A-H.
El segundo es un currículo de reducción del riesgo sexual para estudiantes de secundaria que incluye abstinencia e información y habilidades sobre condones/anticonceptivos.
Cada intervención consta de un currículo de aula apropiado para la edad y una intervención personalizada basada en CD-ROM que se imparte en 7.° y 8.° grado.
El objetivo general del estudio es identificar los elementos comunes de los currículos de educación sexual efectivos que serán de beneficio para los jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la eficacia de un programa de prevención de riesgos para estudiantes de secundaria y un programa de reducción de riesgos teóricamente comparable en relación con la atención estándar.
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio realizado en quince escuelas secundarias del centro de la ciudad de Houston, Texas.
Cinco escuelas fueron asignadas aleatoriamente a una intervención de prevención de riesgos, cinco a una intervención de reducción de riesgos y cinco a una condición de comparación (atención estándar).
Aproximadamente, 1,800 estudiantes de 7º grado fueron reclutados para el estudio y serán seguidos durante un período de tres años.
Con base en un estudio formativo, un estudio piloto y aportes de grupos comunitarios y un panel nacional de expertos, se desarrollaron dos currículos comparables.
El currículo de prevención de riesgos enfatiza la abstinencia sexual hasta el matrimonio e incluye los requisitos para la educación sobre la abstinencia como se define en el Título V, Sección 510.
El currículo de reducción de riesgos enfatiza la abstinencia y aborda el uso de condones y anticonceptivos.
Las intervenciones de prevención y reducción de riesgos consisten cada una en un currículo de aula apropiado para la edad y una intervención personalizada basada en CD-ROM que se imparte en 7.° y 8.° grado.
Cada intervención fue impartida por facilitadores capacitados.
El efecto de las intervenciones se evaluará evaluando los comportamientos sexuales de riesgo de los participantes en cada intervención (proporción de estudiantes que inician relaciones sexuales, proporción que son sexualmente activos, número de veces que tienen relaciones sexuales sin protección, número de parejas sexuales) en relación con la comparación grupo.
Los datos de evaluación de riesgos de los estudiantes se recopilaron mediante el uso de un enfoque de autoentrevista asistida por computadora (ACASI) para la recopilación de datos de referencia, 6, 18 y 24 meses.
Se requería el permiso de los padres y el asentimiento del niño antes de la participación.
Además, realizaremos una encuesta de seguimiento de 36 meses y una prueba de orina única para clamidia, gonorrea y tricomonas que proporcionará datos longitudinales adicionales para evaluar el impacto de cada plan de estudios, en relación con la atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1742
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Houston School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de 7° grado que asisten a clases regulares en el Distrito Escolar Independiente de Houston
Criterio de exclusión:
- No se excluirá a ningún estudiante por motivos de raza/origen étnico, edad o sexo.
- Se informará a los estudiantes que las encuestas y los materiales de intervención solo estarán disponibles en inglés y se les pedirá que consideren su nivel de comodidad al participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evitación de riesgo
La intervención de prevención de riesgos es un plan de estudios que cumple con el Título V y enfatiza la abstinencia hasta el matrimonio y un fuerte desarrollo del carácter.
El plan de estudios incluye lecciones tanto en el aula como en CD-ROM impartidas en el 7.° y 8.° grado.
Las lecciones incluyen temas como la pubertad, la reproducción, las relaciones saludables, las consecuencias del sexo y las habilidades de rechazo.
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La intervención de prevención de riesgos es un plan de estudios que cumple con el Título V y enfatiza la abstinencia hasta el matrimonio y un fuerte desarrollo del carácter.
El plan de estudios incluye 12 lecciones en el aula y en CD-ROM impartidas en el 7.° y 8.° grado.
Las lecciones incluyen temas como la pubertad, la reproducción, las relaciones saludables, las consecuencias del sexo y las habilidades de rechazo.
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Experimental: La reducción de riesgos
La intervención de reducción de riesgos es un currículo que proporciona habilidades para la abstinencia y el uso de condones y otros anticonceptivos.
El plan de estudios incluye lecciones tanto en el aula como en CD-ROM impartidas en el 7.° y 8.° grado.
Las lecciones incluyen temas como la pubertad, la reproducción, las relaciones saludables, las consecuencias del sexo y las habilidades de rechazo.
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La intervención de reducción de riesgos es un currículo que proporciona habilidades para la abstinencia y el uso de condones y otros anticonceptivos.
El plan de estudios incluye 12 lecciones en el aula y en CD-ROM impartidas en el 7.° y 8.° grado.
Las lecciones incluyen temas como la pubertad, la reproducción, las relaciones saludables, las consecuencias del sexo y las habilidades de rechazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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retrasar el inicio del sexo
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6, 18, 24 y 36 meses
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seguimiento inicial, 6, 18, 24 y 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
conocimiento
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6, 18, 24 y 36 meses
|
seguimiento inicial, 6, 18, 24 y 36 meses
|
habilidades
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6, 18, 24 y 36 meses
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seguimiento inicial, 6, 18, 24 y 36 meses
|
autoeficacia
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6, 18, 24 y 36 meses
|
seguimiento inicial, 6, 18, 24 y 36 meses
|
actitudes
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6, 18, 24 y 36 meses
|
seguimiento inicial, 6, 18, 24 y 36 meses
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uso de condones
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6, 18, 24 y 36 meses
|
seguimiento inicial, 6, 18, 24 y 36 meses
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consumo de alcohol/drogas
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6, 18, 24 y 36 meses
|
seguimiento inicial, 6, 18, 24 y 36 meses
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número de parejas sexuales
Periodo de tiempo: seguimiento inicial, 6, 18, 24 y 36 meses
|
seguimiento inicial, 6, 18, 24 y 36 meses
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prevalencia de clamidia, gonorrea y tricomonas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 36 meses
|
Seguimiento de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Christine Markham, PhD, University of Texas Houston School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U48DP000057 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCT00167505
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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