- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00167505
Alles über die Jugend: Bewertung von Programmen zur Vermeidung sexueller Risiken und zur Risikominderung für Mittelschüler
25. Oktober 2010 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center, Houston
SIP 4-04 Evaluierung des Programms „Nur Abstinenz“ und „Abstinenz Plus“ zur Prävention von HIV, sexuell übertragbaren Krankheiten und Schwangerschaft bei Mittelschülern
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von zwei Lehrplänen im Vergleich zur Standardversorgung bewertet.
Beim ersten handelt es sich um einen Lehrplan zur Vermeidung sexueller Risiken für Mittelschüler, der Abstinenz bis zur Heirat beinhaltet und den Bildungsanforderungen für Abstinenz gemäß Titel V Abschnitt 510 A-H entspricht.
Beim zweiten handelt es sich um einen Lehrplan zur Reduzierung sexueller Risiken für Mittelschüler, der Informationen und Fertigkeiten zu Abstinenz und Kondomen/Verhütungsmitteln beinhaltet.
Jede Intervention besteht aus einem altersgerechten Lehrplan und einer maßgeschneiderten Intervention auf CD-ROM-Basis, die in der 7. und 8. Klasse durchgeführt wird.
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, gemeinsame Elemente effektiver Lehrpläne zur Sexualerziehung zu identifizieren, die für Jugendliche von Nutzen sein werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines Risikovermeidungsprogramms für Mittelschüler und eines theoretisch vergleichbaren Risikominderungsprogramms im Vergleich zur Standardversorgung bewertet.
Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die an fünfzehn innerstädtischen Mittelschulen in Houston, Texas, durchgeführt wurde.
Fünf Schulen wurden nach dem Zufallsprinzip einer Intervention zur Risikovermeidung, fünf einer Intervention zur Risikominderung und fünf einer Vergleichsbedingung (Standardversorgung) zugeordnet.
Ungefähr 1.800 Schüler der 7. Klasse wurden für die Studie rekrutiert und werden über einen Zeitraum von drei Jahren beobachtet.
Basierend auf einer formativen Studie, einer Pilotstudie und den Beiträgen von Gemeindegruppen und einem nationalen Expertengremium wurden zwei vergleichbare Lehrpläne entwickelt.
Der Risikovermeidungslehrplan legt den Schwerpunkt auf sexuelle Abstinenz bis zur Ehe und beinhaltet die Anforderungen für die Abstinenzerziehung gemäß Titel V, Abschnitt 510.
Der Lehrplan zur Risikominderung legt den Schwerpunkt auf Abstinenz und befasst sich mit der Verwendung von Kondomen und Verhütungsmitteln.
Die Maßnahmen zur Risikovermeidung und Risikominderung bestehen jeweils aus einem altersgerechten Unterrichtsplan und einer maßgeschneiderten Intervention auf CD-ROM-Basis, die in der 7. und 8. Klasse durchgeführt wird.
Jede Intervention wurde von geschulten Moderatoren durchgeführt.
Die Wirkung der Interventionen wird durch die Bewertung des sexuellen Risikoverhaltens der Teilnehmer an jeder Intervention (Anteil der Schüler, die Geschlechtsverkehr beginnen, Anteil der sexuell aktiven, Häufigkeit des ungeschützten Geschlechtsverkehrs, Anzahl der Sexualpartner) im Vergleich zum Vergleich bewertet Gruppe.
Die Risikobewertungsdaten der Studierenden wurden mithilfe eines audiocomputergestützten Selbstinterviews (ACASI) zur Erhebung von Basis-, 6-, 18- und 24-Monats-Daten erfasst.
Vor der Teilnahme waren die Erlaubnis der Eltern und die Zustimmung des Kindes erforderlich.
Darüber hinaus werden wir eine 36-monatige Nachuntersuchung und einen einmaligen Urintest auf Chlamydien, Gonorrhoe und Trichomonas durchführen, der zusätzliche Längsschnittdaten liefern wird, um die Auswirkungen jedes Lehrplans im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1742
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Houston School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Siebtklässler besuchen reguläre Klassen im Houston Independent School District
Ausschlusskriterien:
- Kein Schüler wird aufgrund seiner Rasse/ethnischen Zugehörigkeit, seines Alters oder seines Geschlechts ausgeschlossen
- Die Studierenden werden darüber informiert, dass die Umfragen und Interventionsmaterialien nur auf Englisch verfügbar sind, und sie werden gebeten, zu berücksichtigen, wie wohl sie mit der Teilnahme an der Studie umgehen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Risikovermeidung
Bei der Risikovermeidungsintervention handelt es sich um einen Titel-V-konformen Lehrplan, der den Schwerpunkt auf Abstinenz bis zur Heirat und die Entwicklung eines starken Charakters legt.
Der Lehrplan umfasst sowohl Unterricht im Klassenzimmer als auch auf CD-ROM-basiertem Unterricht in der 7. und 8. Klasse.
Der Unterricht umfasst Themen wie Pubertät, Fortpflanzung, gesunde Beziehungen, Folgen von Sex und Verweigerungskompetenzen.
|
Bei der Risikovermeidungsintervention handelt es sich um einen Titel-V-konformen Lehrplan, der den Schwerpunkt auf Abstinenz bis zur Heirat und die Entwicklung eines starken Charakters legt.
Der Lehrplan umfasst 12 Unterrichtsstunden im Klassenzimmer und auf CD-ROM, die in der 7. und 8. Klasse abgehalten werden.
Der Unterricht umfasst Themen wie Pubertät, Fortpflanzung, gesunde Beziehungen, Folgen von Sex und Verweigerungskompetenzen.
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Experimental: Risikominderung
Bei der Risikominderungsintervention handelt es sich um einen Lehrplan, der Fertigkeiten für Abstinenz und den Gebrauch von Kondomen und anderen Verhütungsmitteln vermittelt.
Der Lehrplan umfasst sowohl Unterricht im Klassenzimmer als auch auf CD-ROM-basiertem Unterricht in der 7. und 8. Klasse.
Der Unterricht umfasst Themen wie Pubertät, Fortpflanzung, gesunde Beziehungen, Folgen von Sex und Verweigerungskompetenzen.
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Bei der Risikominderungsintervention handelt es sich um einen Lehrplan, der Fertigkeiten für Abstinenz und den Gebrauch von Kondomen und anderen Verhütungsmitteln vermittelt.
Der Lehrplan umfasst 12 Unterrichtsstunden im Klassenzimmer und auf CD-ROM, die in der 7. und 8. Klasse abgehalten werden.
Der Unterricht umfasst Themen wie Pubertät, Fortpflanzung, gesunde Beziehungen, Folgen von Sex und Verweigerungskompetenzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
den Beginn des Geschlechtsverkehrs verzögern
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 24 und 36 Monate Follow-up
|
Baseline, 6, 18, 24 und 36 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wissen
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 24 und 36 Monate Follow-up
|
Baseline, 6, 18, 24 und 36 Monate Follow-up
|
Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 24 und 36 Monate Follow-up
|
Baseline, 6, 18, 24 und 36 Monate Follow-up
|
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 24 und 36 Monate Follow-up
|
Baseline, 6, 18, 24 und 36 Monate Follow-up
|
Einstellungen
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 24 und 36 Monate Follow-up
|
Baseline, 6, 18, 24 und 36 Monate Follow-up
|
Kondomgebrauch
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 24 und 36 Monate Follow-up
|
Baseline, 6, 18, 24 und 36 Monate Follow-up
|
Alkohol-/Drogenkonsum
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 24 und 36 Monate Follow-up
|
Baseline, 6, 18, 24 und 36 Monate Follow-up
|
Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: Baseline, 6, 18, 24 und 36 Monate Follow-up
|
Baseline, 6, 18, 24 und 36 Monate Follow-up
|
Prävalenz von Chlamydien, Gonorrhoe und Trichomonaden
Zeitfenster: 36-monatiges Follow-up
|
36-monatiges Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Markham, PhD, University of Texas Houston School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U48DP000057 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCT00167505
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