Estudio piloto sobre la combinación de FTC, ddI y efavirenz una vez al día en adultos infectados por el VIH que nunca habían recibido tratamiento antirretroviral
12 de septiembre de 2005 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Estudio piloto sobre la eficacia y la seguridad de una combinación de FTC, ddI y efavirenz una vez al día en adultos infectados por el VIH sin experiencia previa con antirretrovirales. ANRS 091 MONTANA
En 1999, al iniciar el tratamiento antirretroviral en adultos infectados por el VIH, se recomienda una combinación triple con inhibidor de la proteasa.
Tal terapia induce efectos secundarios y la cantidad de píldoras puede reducir la adherencia a la terapia.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de una combinación de FTC, ddI y efavirenz una vez al día, en pacientes con VIH con un recuento de células CD4 superior a 100/mm3, sin tratamiento previo con antirretrovirales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 1999, al iniciar el tratamiento antirretroviral en adultos infectados por el VIH, se recomienda una combinación triple con inhibidor de la proteasa. Los efectos secundarios de estos productos y el número de pastillas pueden inducir una menor adherencia y, por tanto, una menor eficacia. 40 pacientes con un recuento de CD4 superior a 100/mm3, un ARN del VIH superior a 5.000 copias/ml y sin experiencia previa con antirretrovirales, toman la combinación una vez al día de FTC, ddI, efavirenz durante 24 semanas. El punto final primario es el éxito viral mantenido desde las 12 semanas hasta las 24 semanas. El criterio de valoración secundario es la adherencia a la asociación y la seguridad.
El ensayo se prolonga durante un total de 72 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
39
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- infección por VIH
- Ingenuo antirretroviral
- Recuento de células CD4 superior a 100/mm3
- Carga de ARN del VIH en plasma superior a 5000 copias/mL
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Infección por hepatitis B
- El embarazo
- abuso de alcohol
- Infección aguda, enfermedad neurológica o pancreática pasada, anomalías biológicas
- Quimioterapia o inmunoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Éxito virológico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
La seguridad
|
|
Recuento de células CD4
|
|
Adherencia al tratamiento
|
|
Progresión de la infección por VIH
|
|
Criterios farmacocinéticos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Michel Molina, MD, PhD, Service de Maladies Infectieuses, Hôpital Saint-Louis, Paris, 75475, France
- Director de estudio: Genevieve Chene, MD, PhD, INSERM Unite 593, Bordeaux, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Molina JM, Ferchal F, Rancinan C, Raffi F, Rozenbaum W, Sereni D, Morlat P, Journot V, Decazes JM, Chene G. Once-daily combination therapy with emtricitabine, didanosine, and efavirenz in human immunodeficiency virus-infected patients. J Infect Dis. 2000 Aug;182(2):599-602. doi: 10.1086/315711. Epub 2000 Jul 13.
- Molina JM, Peytavin G, Perusat S, Lascoux-Combes C, Sereni D, Rozenbaum W, Chene G. Pharmacokinetics of emtricitabine, didanosine and efavirenz administered once-daily for the treatment of HIV-infected adults (pharmacokinetic substudy of the ANRS 091 trial). HIV Med. 2004 Mar;5(2):99-104. doi: 10.1111/j.1468-1293.2004.00194.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 1999
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Última verificación
1 de septiembre de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Emtricitabina
- Didanosina
- Efavirenz
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 091 MONTANA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASReclutamientoHemorragia Intraventricular (HIV)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoPrecocidad | Recién nacidos de muy bajo peso al nacer | Hemorragia Intraventricular (HIV) | Sangrado en el cerebroEstados Unidos
-
China Medical University HospitalDesconocidoDisplasia broncopulmonar | Bebés extremadamente prematuros | TLP grave que las terapias convencionales han fallado | Sin anomalías congénitas graves | no Hiv Severa Ni FPV QuísticaTaiwán
Ensayos clínicos sobre emtricitabina, FTC (medicamento)
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresTerminadoHipoestrogenismo | Desmineralización ósea | Lesión renal subclínica | Microarquitectura óseaUganda
-
Stanford UniversityGE HealthcareReclutamientoRadiculopatía | Dolor neuropático | Mielopatía | Dolor nociceptivo | Dolor de columna | Claudicación neurogénica | Dolor mixto (nociceptivo y neuropático)Estados Unidos
-
Yale UniversityTerminadoInfecciones por VIHEstados Unidos
-
French National Agency for Research on AIDS and...Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Stanford UniversityGE HealthcareInscripción por invitaciónDolor crónico | Dolor neuropático | Trastorno pediátrico | Dolor nociceptivoEstados Unidos
-
Skane University HospitalTerminadoEnfermedades Vasculares
-
Fundacion SEIMC-GESIDATerminado
-
Lyra TherapeuticsTerminadoSinusitis crónicaNueva Zelanda, Australia
-
Azienda Ospedaliera San Gerardo di MonzaGilead SciencesTerminadoCalidad de vida | Infección por VIH-1 | Cognición deteriorada | Sueño de mala calidad | Depresión ansiedadItalia
-
Juan A. ArnaizDesconocido