Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio pilota sulla combinazione una volta al giorno di FTC, ddI, Efavirenz in adulti con infezione da HIV naive agli antiretrovirali

12 settembre 2005 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Studio pilota sull'efficacia e la sicurezza di una combinazione giornaliera di FTC, ddI, Efavirenz in adulti con infezione da HIV naive agli antiretrovirali. ANRS 091 MONTANA

Nel 1999, quando si inizia il trattamento antiretrovirale negli adulti con infezione da HIV, si raccomanda una tripla combinazione con un inibitore della proteasi. Tale terapia induce effetti collaterali e il numero di pillole può ridurre l'aderenza alla terapia. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione giornaliera di FTC, ddI, efavirenz, in pazienti HIV con conta delle cellule CD4 superiore a 100/mm3, naive agli antiretrovirali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 1999, quando si inizia il trattamento antiretrovirale negli adulti con infezione da HIV, si raccomanda una tripla combinazione con un inibitore della proteasi. Gli effetti collaterali di questi prodotti e il numero di pillole possono indurre una minore aderenza e quindi una minore efficacia. 40 pazienti con una conta di CD4 superiore a 100/mm3, un HIV RNA superiore a 5.000 copie/ml e naive agli antiretrovirali, assumono una volta al giorno la combinazione di FTC, ddI, efavirenz per 24 settimane. L'endpoint primario è il successo virale mantenuto da 12 settimane fino a 24 settimane. L'end point secondario è l'adesione all'associazione e la sicurezza.

Il processo è prolungato per un totale di 72 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

39

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV
  • Naive agli antiretrovirali
  • Conta cellulare CD4 superiore a 100/mm3
  • L'HIV RNA plasmatico carica oltre 5.000 copie/mL
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Infezione da epatite B
  • Gravidanza
  • Abuso di alcol
  • Infezione acuta, pregressa malattia neurologica o pancreatica, anomalie biologiche
  • Chemioterapia o immunoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Successo virologico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza
Conta delle cellule CD4
Aderenza al trattamento
Progressione dell'infezione da HIV
Criteri di farmacocinetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences
Triangle Pharmaceuticals
Dupont Applied Biosciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Michel Molina, MD, PhD, Service de Maladies Infectieuses, Hôpital Saint-Louis, Paris, 75475, France
  • Direttore dello studio: Genevieve Chene, MD, PhD, INSERM Unite 593, Bordeaux, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1999

Completamento dello studio

1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 091 MONTANA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su emtricitabina, FTC (farmaco)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi