每日一次 FTC、ddI、依法韦仑联合治疗未接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染成人的试点研究
每日一次 FTC、ddI、依法韦仑联合治疗未接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染成人的疗效和安全性试点研究。 ANRS 091 蒙大拿州
1999 年，当开始对感染 HIV 的成人进行抗逆转录病毒治疗时，推荐使用蛋白酶抑制剂三联疗法。
这种疗法会引起副作用，并且药丸的数量可能会降低治疗的依从性。
本研究的目的是评估每日一次 FTC、ddI、依非韦伦组合对 CD4 细胞计数超过 100/mm3、未接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
1999 年，当开始对感染 HIV 的成人进行抗逆转录病毒治疗时，推荐使用蛋白酶抑制剂三联疗法。 该产品的副作用和药丸数量可能会导致依从性降低，从而降低疗效。 40 名 CD4 计数超过 100/mm3、HIV RNA 超过 5,000 拷贝/ml 且未接受过抗逆转录病毒治疗的患者，在 24 周内每天服用一次 FTC、ddI、efavirenz。 主要终点是从 12 周到 24 周维持的病毒成功率。 次要终点是对协会和安全的坚持。
该试验总共延长了 72 周。
研究类型
介入性
注册
39
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 艾滋病毒感染
- 抗逆转录病毒幼稚
- CD4 细胞计数超过 100/mm3
- 血浆 HIV RNA 载量超过 5,000 拷贝/mL
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 乙型肝炎感染
- 怀孕
- 滥用酒精
- 急性感染、既往神经系统或胰腺疾病、生物学异常
- 化疗或免疫疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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病毒学成功
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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安全
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CD4细胞计数
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治疗依从性
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HIV感染的进展
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药代动力学标准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Michel Molina, MD, PhD、Service de Maladies Infectieuses, Hôpital Saint-Louis, Paris, 75475, France
- 研究主任：Genevieve Chene, MD, PhD、INSERM Unite 593, Bordeaux, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Molina JM, Ferchal F, Rancinan C, Raffi F, Rozenbaum W, Sereni D, Morlat P, Journot V, Decazes JM, Chene G. Once-daily combination therapy with emtricitabine, didanosine, and efavirenz in human immunodeficiency virus-infected patients. J Infect Dis. 2000 Aug;182(2):599-602. doi: 10.1086/315711. Epub 2000 Jul 13.
- Molina JM, Peytavin G, Perusat S, Lascoux-Combes C, Sereni D, Rozenbaum W, Chene G. Pharmacokinetics of emtricitabine, didanosine and efavirenz administered once-daily for the treatment of HIV-infected adults (pharmacokinetic substudy of the ANRS 091 trial). HIV Med. 2004 Mar;5(2):99-104. doi: 10.1111/j.1468-1293.2004.00194.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年2月1日
研究完成
2004年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年9月12日
最后验证
2005年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ANRS 091 MONTANA
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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