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Proyecto EMPOWERING: PrEP basada en evidencia para mujeres involucradas en la justicia y sus redes de riesgo

27 de julio de 2021 actualizado por: Yale University
Este estudio tiene dos componentes. El primer componente está diseñado para evaluar y comparar el conocimiento, las actitudes y la elegibilidad clínica de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en mujeres involucradas en la justicia penal (CJ). El segundo componente está diseñado para evaluar la aceptabilidad y factibilidad de brindar estratégicamente PrEP a las mujeres involucradas en CJ y a los miembros de su red de riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las redes de riesgo se pueden aprovechar para difundir al máximo las intervenciones efectivas para las mujeres, incluida la PrEP, y por lo tanto potencialmente evitar algunas de las 50 000 infecciones por VIH incidentes anuales en los EE. individuos, como las mujeres involucradas en CJ, que podrían beneficiarse notablemente de la PrEP. Este estudio avanza en el campo al: 1) usar un marco innovador basado en redes (un modelo no tradicional de prestación de atención) para involucrar a una población de alto riesgo en la difusión de la PrEP como prevención del VIH; 2) Incorporar un enfoque sindémico a la PrEP que aborde la prevención del VIH en el contexto del uso de sustancias, las comorbilidades psiquiátricas, la IPV y el estigma; y 3) Reclutar, inscribir y retener redes de alto riesgo de mujeres involucradas en CJ que son difíciles de alcanzar por otros medios. Al hacerlo, esta propuesta aborda las prioridades de financiación clave del programa de investigación patrocinada por investigadores de Gilead, que incluye investigación sobre la implementación de PrEP dirigida a poblaciones de alto riesgo y entregada en entornos clínicos no tradicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Clinical and Community Research, 270 Congress Ave

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes del índice residen o planean residir en New Haven o Hartford, Connecticut.
  • Involucrados en la justicia penal (anticipan la liberación o han sido liberados de la prisión o la cárcel dentro de los 6 meses, y/o están bajo o anticipan ser transferidos a la supervisión de la comunidad correccional (es decir, libertad condicional o bajo palabra)).
  • Autodeclarado VIH negativo.

Las mujeres elegibles e inscritas luego reclutarán miembros de la red de riesgo a través de un muestreo impulsado por los encuestados, utilizando cupones.

Los miembros de la red de riesgo deben:

  • tener un cupón de referencia único y válido (del participante del Índice).
  • Residir o planear residir en New Haven o Hartford, Connecticut.
  • Autodeclarado VIH negativo
  • 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • No pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
  • Están amenazando al personal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deberes
Para los participantes que son elegibles para la PrEP y están dispuestos a participar, se seguirán las materias de la PrEP durante 1 año con evaluaciones trimestrales.
Droga: Deberes
Los temas de PrEP serán seguidos durante 1 año con evaluaciones trimestrales por parte de asistentes de investigación capacitados. Las visitas de estudio se realizarán en New Haven y Hartford. En cada visita programada, los participantes recibirán un paquete integral de servicios preventivos, que incluye una receta para el suministro de TDF/FTC para los próximos 30 días (con 2 recargas), una prueba de detección de síntomas de VIH agudo, asesoramiento para la reducción de riesgos, apoyo para el cumplimiento de la PrEP , lejía para limpiar equipos de inyección y preservativos. La prueba rápida de VIH con Orasure® se realizará trimestralmente; a los participantes que resulten positivos para el VIH (lo que representa seroconversiones) se les dará seguimiento con pruebas de confirmación y se los derivará a atención según sea necesario.
Otros nombres:
  • TDF/FTC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de consumo de PrEP
Periodo de tiempo: Mes 1
# comenzando PrEP/ # sujetos inscritos
Mes 1
% de consumo elegible de PrEP
Periodo de tiempo: Mes 1
# comenzando PrEP/ # sujetos elegibles
Mes 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% medio de adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: 12 meses
# de píldoras de PrEP tomadas/# de píldoras de PrEP recetadas por mes
12 meses
Nivel medio de TDF
Periodo de tiempo: 12 meses
Nivel de TDF mediante análisis de gotas de sangre seca
12 meses
Incidencia del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
Nuevo VIH+ por prueba de Ag/Ab del VIH de cuarta generación
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1606017882

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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