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Estudo piloto sobre combinação de FTC, ddI e Efavirenz uma vez ao dia em adultos infectados com HIV virgens de antirretrovirais

12 de setembro de 2005 atualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Estudo Piloto sobre a Eficácia e Segurança de uma Combinação de FTC, ddI e Efavirenz Uma Vez Diária em Adultos Infectados pelo HIV naive com antirretrovirais. ANRS 091 MONTANA

Em 1999, ao iniciar o tratamento antirretroviral em adultos infectados pelo HIV, recomenda-se a associação tripla com inibidor de protease. Tal terapia induz efeitos colaterais e o número de comprimidos pode reduzir a adesão à terapia. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de uma combinação de FTC, ddI e efavirenz uma vez ao dia, em pacientes HIV com contagem de células CD4 acima de 100/mm3, antirretrovirais naive.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em 1999, ao iniciar o tratamento antirretroviral em adultos infectados pelo HIV, recomenda-se a associação tripla com inibidor de protease. Os efeitos secundários destes produtos e o número de comprimidos podem induzir uma menor adesão e, consequentemente, uma menor eficácia. 40 pacientes com contagem de CD4 acima de 100/mm3, RNA do HIV acima de 5.000 cópias/ml e virgens de tratamento antirretroviral, tomam a combinação de FTC, ddI e efavirenz uma vez ao dia durante 24 semanas. O ponto final primário é o sucesso viral mantido de 12 semanas até 24 semanas. O ponto final secundário é a adesão à associação e segurança.

O julgamento é prolongado durante um total de 72 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

39

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção pelo HIV
  • antirretroviral ingênuo
  • Contagem de células CD4 acima de 100/mm3
  • Carga de RNA do HIV no plasma acima de 5.000 cópias/mL
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Infecção por Hepatite B
  • Gravidez
  • abuso de álcool
  • Infecção aguda, doença neurológica ou pancreática prévia, anormalidades biológicas
  • Quimioterapia ou imunoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sucesso virológico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Segurança
Contagem de células CD4
Adesão ao tratamento
Progressão da infecção pelo HIV
Critérios farmacocinéticos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Gilead Sciences
Triangle Pharmaceuticals
Dupont Applied Biosciences

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Michel Molina, MD, PhD, Service de Maladies Infectieuses, Hôpital Saint-Louis, Paris, 75475, France
  • Diretor de estudo: Genevieve Chene, MD, PhD, INSERM Unite 593, Bordeaux, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1999

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2005

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS 091 MONTANA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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