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Estudios de seguimiento a largo plazo en los años 6, 7, 8, 9, 10: 2 formulaciones de vacuna combinada contra la hepatitis A/B comparadas en sujetos de 12 a 15 años

21 de marzo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Evaluar la persistencia de la respuesta inmunitaria de la vacuna TWINRIX™ de GSK Biologicals administrada según el programa de 0,6 meses frente a TWINRIX™ JUNIOR administrada según el programa de 0,1,6 meses, en sujetos de 12 a 15 años de edad en el momento de la primera dosis de la vacuna

Evaluar la persistencia de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (anti-HAV) y el antígeno de superficie de la hepatitis B (anti-HBs) hasta 6, 7, 8, 9 y 10 años después de la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios abiertos, aleatorizados y de persistencia de anticuerpos a largo plazo. Se comparó la persistencia inmunitaria entre sujetos que recibieron una de las dos formulaciones de la vacuna combinada contra la hepatitis A y la hepatitis B de GlaxoSmithKline Biologicals según un programa de dos o tres dosis. Estos estudios de seguimiento a largo plazo incluyeron la toma de muestras de sangre aproximadamente 6, 7, 8, 9 y 10 años después de la vacunación primaria de la vacuna combinada contra la hepatitis A y B, para evaluar la persistencia de anticuerpos y un seguimiento de seguridad retrospectivo.

La publicación del protocolo se actualizó para cumplir con la Ley de Enmienda de la FDA, septiembre de 2007.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

244

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 03
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos y femeninos sanos vacunados en el estudio HAB-084.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de la visita de toma de muestras de sangre de cada año.

Criterio de exclusión:

• ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Twinrix Adulto
Los sujetos recibieron Twinrix™ Adult (720/20) en un programa de 0, 6 meses en el estudio principal.
Biológico: Twinrix™ Adulto
Administración intramuscular en la región deltoidea (2 dosis).
Comparador activo: Grupo Twinrix Júnior
Los sujetos recibieron Twinrix™ Junior (360/10) en un programa de 0, 1, 6 meses en el estudio principal.
Biológico: Twinrix™ Junior
Administración intramuscular en la región deltoidea (3 dosis).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (VHA) por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: Año 6, 7, 8, 9 y 10 después de la primera dosis de vacuna de una vacunación primaria de dos o tres dosis
El valor de corte de la concentración de anticuerpos anti-VHA evaluado fue ≥ 15 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
Año 6, 7, 8, 9 y 10 después de la primera dosis de vacuna de una vacunación primaria de dos o tres dosis
Número de sujetos con concentraciones de anticuerpos del antígeno de superficie (HBs) anti-hepatitis B por encima del valor de corte
Periodo de tiempo: Año 6, 7, 8, 9 y 10 después de la primera dosis de vacuna de una vacunación primaria de dos o tres dosis
Anti-HBs antibody concentration cut-off value assessed was ≥ 3.3 mIU/mL.
Año 6, 7, 8, 9 y 10 después de la primera dosis de vacuna de una vacunación primaria de dos o tres dosis
Eventos adversos graves (SAE) Causalmente relacionados con la vacunación primaria o relacionados con la infección por hepatitis A o B o relacionados con la participación en el estudio (muestras de sangre)
Periodo de tiempo: Desde Year 6 hasta Year 10

Un SAE es cualquier evento médico adverso que:

provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, provoca discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio, o puede evolucionar hacia uno de los resultados enumerados anteriormente.
Desde Year 6 hasta Year 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100566
  • 100569 (Otro identificador: GSK)
  • 100567 (Otro identificador: GSK)
  • 100568 (Otro identificador: GSK)
  • 100570 (Otro identificador: GSK)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 100566
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK. Los resultados de este estudio 100566 se resumen con los estudios 100567, 100568, 100569 y 100570 en el Registro de estudios clínicos de GSK.
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 100566
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 100566
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 100566
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 100566
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 100566
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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