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Memoria inmunológica (suplemento de ATN 024)

27 de febrero de 2017 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Correlaciones de la memoria de células B específicas del VHB después de la vacunación en adolescentes infectados por el VIH y adolescentes no infectados por el VIH: un subestudio de ATN 024 y ATN 025

Esta es una evaluación exploratoria basada en laboratorio de la respuesta inmune celular a la inmunización con el antígeno de superficie de la hepatitis B en adolescentes infectados y no infectados por el VIH. Este es un subestudio de ATN 024 y ATN 025. Este subestudio comparará la respuesta inmune celular en respondedores y no respondedores a la inmunización y también evaluará la relación de estos factores con la persistencia de correlatos conocidos de protección serológica para el virus de la hepatitis B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este subestudio inscribirá voluntarios de los participantes de ATN 024 y ATN 025. Los participantes en ATN 024 son jóvenes infectados por el VIH de 12 a 24 años, mientras que los participantes en ATN 025 son jóvenes no infectados por el VIH de 12 a 17 años. Estos jóvenes también deben ser negativos para el anticuerpo central del VHB, el antígeno de superficie del VHB y el anticuerpo de superficie del VHB para ser elegibles.

Se extraerá sangre de los participantes del estudio antes de la inmunización, 1 mes después de completar la inmunización primaria y al finalizar el estudio (semana 72 para ATN 024 y semana 76 para ATN 025) para ensayos de citoquinas y enumeración de células secretoras de anticuerpos. Además, el anticuerpo contra el antígeno de superficie del VHB se determinará 2 y 4 semanas después de la inmunización suplementaria en los que no respondieron a la serie primaria y al final del estudio.

Este subestudio de laboratorio está diseñado para evaluar algunos aspectos de la respuesta inmunitaria celular a la vacunación contra la hepatitis B que están directamente relacionados con la generación y durabilidad de la respuesta de anticuerpos al antígeno de superficie del VHB en adolescentes infectados y no infectados por el VIH. La producción de citocinas por células mononucleares periféricas se determinará después de la estimulación in vitro y se enumerarán las células secretoras de anticuerpos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hosp of Los Angeles
      • San Franciso, California, Estados Unidos, 94118
        • University of California at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's Hosp Natinal Med Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Med Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos que son elegibles para participar en ATN 024 y ATN 025 son elegibles para ATN 048. Los sujetos con consentimiento para ATN 024 o ATN 025 deben recibir consentimiento para ATN 048 al mismo tiempo. Se debe obtener un asentimiento/consentimiento informado por escrito del sujeto junto con el permiso por escrito de los padres/tutor legal según lo determine el IRB local antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A1: ATN 024 Energix-B Dosis estándar para adultos
Biológico: Engerix B
Dosis estándar para adultos para A1; aumento de la dosis para adultos de A2. Dosis al ingreso, semanas 4 y 24. no respondedores (
Otros nombres:
  • No hay otros nombres.
Experimental: A2: ATN 024 Engerix-B Dosis aumentada para adultos
Biológico: Engerix B
Dosis estándar para adultos para A1; aumento de la dosis para adultos de A2. Dosis al ingreso, semanas 4 y 24. no respondedores (
Otros nombres:
  • No hay otros nombres.
Comparador activo: A3: ATN 024 Twinrix Dosis estándar para adultos
Biológico: Twinrix para ATN 024
Dosis estándar para adultos, tomada al ingreso, semanas 4 y 24. no respondedores (
Otros nombres:
  • No hay otros nombres.
Experimental: B1: ATN 025 Recombivax
Biológico: Recombivax
Dosis al ingreso y semana 24; no respondedores ((
Otros nombres:
  • No hay otros nombres.
Experimental: B2: ATN 025 Twinrix
Biológico: Twinrix para ATN 025
Dosis al Ingreso y Semana 24. no respondedores (
Otros nombres:
  • No hay otros nombres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para medir la producción de interferón-γ (IFN-γ), interleucina-4 (IL-4) e interleucina-10 (IL-10) en respondedores serológicos y no respondedores.
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de recibir la serie primaria de vacunación.
Antes y un mes después de recibir la serie primaria de vacunación.
Para medir la concentración de anticuerpos contra la hepatitis B en respondedores serológicos y no respondedores.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 4 semanas después de la dosis de vacuna suplementaria.
1, 2 y 4 semanas después de la dosis de vacuna suplementaria.
Para medir la concentración de células secretoras de anticuerpos en respondedores serológicos y no respondedores.
Periodo de tiempo: Antes y un mes después de recibir la serie primaria de vacunación.
Antes y un mes después de recibir la serie primaria de vacunación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mida si el perfil de secreción de citocinas o el número de células secretoras de anticuerpos se pueden utilizar como predictores de la respuesta anamnésica a una dosis de vacuna suplementaria después de la falta de respuesta serológica a una serie primaria de inmunización.
Periodo de tiempo: Antes de la inmunización, 1 mes después de la inmunización primaria, al final del estudio (semana 72 para ATN 024; semana 76 para ATN 025); a las 2 y 4 semanas después de la inmunización suplementaria en los que no respondieron, y al final del estudio para los sujetos ATN 024.
Antes de la inmunización, 1 mes después de la inmunización primaria, al final del estudio (semana 72 para ATN 024; semana 76 para ATN 025); a las 2 y 4 semanas después de la inmunización suplementaria en los que no respondieron, y al final del estudio para los sujetos ATN 024.
Comparar la tasa de pérdida de células secretoras de anticuerpos después de la vacunación hasta el final del estudio en cada grupo de vacunas.
Periodo de tiempo: Antes de la inmunización, 1 mes después de completar la inmunización primaria y al finalizar el estudio.
Antes de la inmunización, 1 mes después de completar la inmunización primaria y al finalizar el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephen Obaro, MBBS, PhD, ATN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATN 048

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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