Determinación de las respuestas a dos vacunas diferentes en personas infectadas por el VIH y el VHC

Criterios de inclusión para los participantes del Grupo A:

• infectado por el VHC
• VIH-no infectado

Criterios de inclusión para los participantes del Grupo B:

• infectado por el VIH
• VHC no infectado
• Recuento de CD4 mayor o igual a 300 células/mm3 dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio

Criterios de inclusión para los participantes del Grupo C:

• infectado por el VIH
• infectado por el VHC

Criterios de inclusión para todos los participantes:

• Estado documentado de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B (VHB). Si el anticuerpo central anti-VHB es positivo, se requiere una prueba de VHB negativa documentada dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Disposición a usar formas aceptables de anticoncepción durante la duración del estudio y durante las 24 semanas posteriores a la última vacunación.

Criterios de exclusión para los participantes del Grupo A:

• Tratamiento concurrente o reciente para la infección por VHC (en los últimos tres meses)

Criterios de exclusión para los participantes del Grupo B:

• Necesidad actual, previa o clínica de terapia antirretroviral (en los últimos tres meses antes del ingreso al estudio)
• Infección oportunista distinta del VHC

Criterios de exclusión para los participantes del brazo C:

• Tratamiento concurrente o reciente para la infección por VHC (en los últimos tres meses)
• Necesidad actual, previa o clínica de terapia antirretroviral (en los últimos tres meses antes del ingreso al estudio). Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
• Infección oportunista distinta del VHC

Criterios de exclusión para todos los participantes:

• Antecedentes de exposición a la vacuna contra la hepatitis A, la vacuna contra la hepatitis B o las vacunas combinadas contra la hepatitis A y la hepatitis B
• Agentes inmunomoduladores durante 7 días o más dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
• Inmunizaciones simultáneas (p. ej., influenza, neumococo, otra vacuna) dentro de los 3 días anteriores al ingreso al estudio
• Evento activo o reciente (en los últimos seis meses antes del ingreso al estudio) Categoría C de los CDC. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
• Quimioterapia o radiación sistémica contra el cáncer dentro de las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio, o necesidad anticipada de comenzar dicho tratamiento
• Enfermedad mediada inmunológicamente pasada o presente. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
• Infección bacteriana actual que requiere tratamiento, terapia u hospitalización dentro de la semana anterior al ingreso al estudio
• Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico y/o hospitalización. No se excluyen los participantes que completen la terapia o estén clínicamente estables con la terapia durante al menos 14 días antes del ingreso al estudio.
• Trastornos convulsivos no controlados actuales
• Várices sangrantes activas o cirrosis B o C de Child. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
• Trastorno hemorrágico grave que representa un riesgo para un participante para las inyecciones intramusculares
• Alergia conocida o sensibilidad a las vacunas del estudio o sus formulaciones
• Uso actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interfiere con la participación en el estudio
• embarazada o amamantando
• Uso de agentes sistémicos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso
• Historial de cualquier vacuna contra la hepatitis A dentro de un año