S0348 Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio IIIB o estadio IV en remisión

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de mama confirmado histológicamente

  • Enfermedad en estadio IIIB-IV

    • Los pacientes con enfermedad en estadio IV deben tener metástasis en el hueso solamente Y documentación de gammagrafía ósea negativa o mejorada que muestre evidencia de recalcificación mediante radiografía simple O MRI que muestre normalización de la señal de la médula

• En remisión (sin evidencia de enfermedad)

  • Debe haber completado el tratamiento apropiado (por ejemplo, radioterapia y quimioterapia) para la enfermedad primaria

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Sexo

• No especificado

Estado menopáusico

• No especificado

Estado de rendimiento

• Zubrod 0-2

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• No especificado

Hepático

• Sin antecedentes conocidos de hepatitis B o C

Renal

• No especificado

inmunológico

• No se conoce la positividad del VIH
• Sin antecedentes conocidos de trastorno de inmunodeficiencia
• Sin antecedentes de reacción alérgica a vacunas previas de vaccinia
• Sin enfermedad autoinmune que requiera tratamiento concurrente

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Se permite trastuzumab (Herceptin®) concurrente siempre que no sea parte del tratamiento en otro ensayo clínico

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 28 días desde la quimioterapia citotóxica previa

Terapia endocrina

• Al menos 28 días desde la terapia previa con esteroides
• Se permite la terapia hormonal concurrente siempre que no sea parte del tratamiento en otro ensayo clínico

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 28 días desde la radioterapia previa

Cirugía

• No especificado

Otro

• Al menos 28 días desde el tratamiento anterior y sin tratamiento concurrente en otro ensayo clínico

  • Los pacientes inscritos en un ensayo metastásico de fase III SWOG (p. ej., SWOG-S0226 o SWOG-S0347) que lograron una remisión completa pero aún no progresaron no son elegibles
  • Pacientes inscritos en un ensayo metastásico de fase II SWOG o ensayo adyuvante o neoadyuvante de fase II/III (p. ej., SWOG-S0012, SWOG-S0215, SWOG-S0221, SWOG-S0338 o SWOG-S0430) que lograron una remisión completa/sin evidencia del estado de la enfermedad y ya no están recibiendo el tratamiento del estudio son elegibles
• Bisfosfonatos concurrentes permitidos siempre que no formen parte del tratamiento en otro ensayo clínico