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Genisteína en la prevención del cáncer de mama en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama

14 de diciembre de 2016 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase IIB de G-2535 (isoflavonas-100 no conjugadas) en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama

Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona la genisteína en la prevención del cáncer de mama en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama. La quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para evitar que el cáncer se forme, crezca o regrese. El uso de genisteína puede prevenir el cáncer de mama en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar el efecto de la genisteína sobre la proliferación de células epiteliales mamarias obtenidas por aspiración con aguja fina (FNA), medida por el índice de marcado Ki-67, en mujeres con alto riesgo de cáncer de mama.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Determinar el efecto de este fármaco sobre los parámetros celulares y moleculares utilizando células epiteliales obtenidas por FNA, líquido aspirado del pezón y sangre de estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Las pacientes se estratifican según el estado menopáusico (premenopáusicas frente a posmenopáusicas) y los antecedentes de cáncer de mama (sin antecedentes de cáncer de mama frente a antecedentes de cáncer de mama con receptor de estrógeno [RE] positivo frente a antecedentes de cáncer de mama con RE negativo). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben genisteína oral una vez al día.

BRAZO II: Los pacientes reciben placebo oral una vez al día.

En ambos brazos, el tratamiento continúa hasta por 6 meses en ausencia de toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes reciben un seguimiento de 30 a 37 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin intolerancia a la soja conocida

  • En mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama en >= 1 mama previamente no afectada, según lo definido por cualquiera de los siguientes:

    • Riesgo estimado de desarrollar cáncer de mama a 5 años usando el modelo de Gail, según lo definido por 1 de los siguientes:

      • Puntaje de Gail >= 1.66%
      • Puntaje de Gail >= 0.1% para mujeres de 20 a 29 años
      • Puntaje de Gail >= 1.0% para mujeres de 30 a 39 años

    • Riesgo estimado de desarrollar cáncer de mama a 5 años utilizando el modelo de Claus:

      • Puntaje Claus >= 1.66%
      • Puntaje de Claus >= 0.1% para mujeres de 20 a 29 años
      • Puntaje de Claus >= 1.0% para mujeres de 30 a 39 años
    • Diagnóstico previo de cáncer de mama unilateral in situ o invasivo O antecedentes de hiperplasia atípica, positividad para BRCA 1 y/o BRCA 2
    • Antecedentes de carcinoma lobulillar in situ
  • Sin evidencia de cáncer de mama, según lo determinado por una mamografía negativa en los últimos 6 meses y un historial y examen físico
  • Sin cáncer de mama previamente diagnosticado a menos que se haya completado toda la terapia sistémica (incluida la terapia endocrina) hace al menos 1 año
  • Premenopáusicas o posmenopáusicas
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Hemoglobina > 10,0 g/dL
  • Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm^3
  • Creatinina < 2,0 mg/dL
  • SGPT < 82 U/L
  • SGOT < 68 U/L
  • Bilirrubina < 3 mg/dL* [Nota: * Los pacientes con un nivel más alto de bilirrubina debido a un metabolismo familiar pueden ser elegibles a discreción del investigador]
  • Esperanza de vida > 2 años
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces
  • Debe estar dispuesto a llevar un diario dietético.
  • Sin trombosis venosa en el último año
  • Sin enfermedad tiroidea no reconocida o mal controlada
  • Ningún otro cáncer en los últimos 5 años excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino no invasivo
  • Ninguna otra condición médica que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro al paciente o la integridad de los datos obtenidos.

  • Ninguno de los siguientes durante >= 2 semanas antes de la primera aspiración aleatoria con aguja fina y durante la participación en el estudio:

    • Anticonceptivos orales
    • suplementos de soja
    • Alimentos con alto contenido de soya
    • suplementos de aceite de pescado
    • Multivitaminas
    • Vitaminas C y E
    • Aspirina diaria o no esteroide
    • Medicamentos antiinflamatorios
  • Ningún otro agente en investigación concurrente
  • Sin warfarina concomitante u otros anticoagulantes
  • paciente mujer

Criterio de exclusión:

Las mujeres previamente diagnosticadas con cáncer de mama no serán elegibles a menos que toda la terapia sistémica (incluida la terapia endocrina) se haya completado al menos un año antes.

  • Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio
  • Antecedentes de trombosis venosa en el último año
  • Condiciones médicas que, en opinión de los investigadores, pondrían en peligro al paciente o la integridad de los datos obtenidos
  • Antecedentes de otros tipos de cáncer en los últimos cinco años, excluyendo el cáncer de piel no melanomatoso y el cáncer de cuello uterino no invasivo
  • Intolerancia a la soja conocida
  • Enfermedad de la tiroides no reconocida o no controlada, los sujetos pueden estar en synthroid, pero la función tiroidea debe estar en el rango normal o el médico del paciente debe documentar que la tiroides del paciente está controlada.
  • Actualmente recibe cualquier otro agente en investigación
  • Actualmente tomando coumadin u otros anticoagulantes
  • Historia de los implantes de aumento de senos.
  • No se incluirán en el estudio los resultados de pacientes que tengan <4000 células epiteliales en la primera o la segunda aspiración con aguja fina aleatoria (rFNA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (genisteína)
Los pacientes reciben genisteína oral una vez al día durante un máximo de 6 meses.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: genisteína
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • CI 75610
  • genisteol
  • genisterina
  • prunetol
  • segundo grado
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo oral una vez al día durante un máximo de 6 meses.
Droga: placebo
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • PLCB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proliferación de células epiteliales mamarias según lo medido por marcaje con Ki-67
Periodo de tiempo: 6 meses - línea de base
Las muestras de tejido epitelial de mama se utilizan para medir la expresión del marcador de proliferación celular Ki-67, contando el porcentaje de células positivas inmunoteñidas con MIB-1, denominado índice de marcaje Ki-67. El cambio medio en el índice de etiquetado Ki-67 se evalúa desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses.
6 meses - línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del cambio en la concentración del factor de crecimiento epidérmico (EGF) que se encuentra en el líquido de aspiración del pezón (NAF)
Periodo de tiempo: 6 meses - línea de base
El cambio medio en la concentración de EGF que se encuentra en el líquido aspirado del pezón se evalúa desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
6 meses - línea de base
Cambio en la evaluación citomorfológica de la atipia y análisis de imágenes espectrales de características atípicas en células epiteliales.
Periodo de tiempo: 6 meses - línea de base
La evaluación de la atipia citológica se realizó en portaobjetos Thin Prep teñidos con Papanicolau utilizando criterios estándar, que también se utilizaron para la obtención de imágenes espaciales espectrales. Los grupos de células se usaron para generar pilas de imágenes con el sistema de imágenes basado en LCTF de Nuance (CRI Inc). Los datos de la imagen se recopilaron como porcentaje de píxeles asignados como "atípicos". El cambio medio en el porcentaje de píxeles asignados como "atípicos" se evalúa desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses.
6 meses - línea de base
Entorno endocrino mamario medido en líquido de aspiración del pezón (NAF): estradiol
Periodo de tiempo: 6 meses - línea de base
Cambio medio en la concentración de estradiol medido en el líquido de aspiración del pezón evaluado desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses.
6 meses - línea de base
Controle la administración de fármacos midiendo la genisteína plasmática mediante HPLC
Periodo de tiempo: 6 meses - línea de base
La administración del fármaco se mide según la concentración de genisteína en plasma mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). El cambio medio en la concentración de genisteína plasmática se evalúa desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento.
6 meses - línea de base
Concentración plasmática de globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: 6 meses - línea de base
6 meses - línea de base
Entorno endocrino mamario medido en líquido de aspiración del pezón (NAF): catepsina D
Periodo de tiempo: 6 meses - línea de base
Cambio medio en la concentración de catepsina D medido en el líquido de aspiración del pezón evaluado desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses.
6 meses - línea de base
Entorno endocrino mamario medido en líquido de aspiración del pezón (NAF): ps2
Periodo de tiempo: 6 meses - línea de base
Cambio medio en la concentración de proteína ps2 medido en el líquido de aspiración del pezón evaluado desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses.
6 meses - línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-00840 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN35157 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000652922
  • NCI-04B3 (Otro identificador: Northwestern University)
  • NWU03-1-04 (Otro identificador: DCP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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