Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genisteiini rintasyövän ehkäisyssä naisilla, joilla on suuri rintasyövän riski

keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen IIB G-2535 (konjugoimattomat isoflavonit-100) koe naisilla, joilla on suuri rintasyövän riski

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin genisteiini toimii rintasyövän ehkäisyssä naisilla, joilla on suuri riski saada rintasyöpä. Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä estämään syövän muodostumista, kasvua tai uusiutumista. Genisteiinin käyttö voi estää rintasyöpää naisilla, joilla on suuri riski saada rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määritä genisteiinin vaikutus rintojen epiteelisolujen lisääntymiseen, jotka on saatu hienoneula-aspiraatiolla (FNA) mitattuna Ki-67-merkintäindeksillä naisilla, joilla on suuri riski saada rintasyöpä.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Määritä tämän lääkkeen vaikutus solu- ja molekyyliparametreihin käyttämällä FNA:lla saatuja epiteelisoluja, nännin aspiraattinestettä ja verta näiltä potilailta.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat luokitellaan vaihdevuosien tilan (premenopausaalinen vs postmenopausaalinen) ja aiemman rintasyövän mukaan (ei rintasyöpää, vs. estrogeenireseptori [ER]-positiivinen rintasyöpä vs. ER-negatiivinen rintasyöpä). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat suun kautta genisteiiniä kerran päivässä.

ARM II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä.

Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan jopa 6 kuukauden ajan, jos ei aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30-37 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei tunnettua soija-intoleranssia

  • Suurentunut riski sairastua rintasyöpään >= 1 rinnassa, joka ei ole aiemmin kärsinyt, mikä on määritelty jollakin seuraavista:

    • Arvioitu 5 vuoden riski sairastua rintasyöpään Gail-mallilla, joka määritellään yhdellä seuraavista:

      • Gail-pisteet >= 1,66 %
      • Gail-pisteet >= 0,1 % 20–29-vuotiailla naisilla
      • Gail-pisteet >= 1,0 % 30–39-vuotiailla naisilla

    • Arvioitu 5 vuoden riski sairastua rintasyöpään Claus-mallilla:

      • Clausin tulos >= 1,66 %
      • Claus-pisteet >= 0,1 % 20–29-vuotiailla naisilla
      • Claus-pisteet >= 1,0 % 30–39-vuotiailla naisilla
    • Aiempi diagnoosi yksipuolisesta in situ tai invasiivisesta rintasyövästä TAI anamneesissa epätyypillistä hyperplasiaa, BRCA 1- ja/tai BRCA 2 -positiivisuus
    • Lobulaarisen karsinooman historia in situ
  • Ei näyttöä rintasyövästä, mikä on määritetty negatiivisella mammografialla viimeisen 6 kuukauden ajalta ja historiasta ja fyysistä
  • Ei aiemmin diagnosoitua rintasyöpää, ellei kaikkea systeemistä hoitoa (mukaan lukien endokriininen hoito) ole saatu päätökseen vähintään vuosi sitten
  • Pre- tai postmenopausaali
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Hemoglobiini > 10,0 g/dl
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm^3
  • Kreatiniini < 2,0 mg/dl
  • SGPT < 82 U/L
  • SGOT < 68 U/L
  • Bilirubiini < 3 mg/dl* [Huomautus: * Potilaat, joilla on korkeampi bilirubiinitaso suvun aineenvaihdunnan vuoksi, voivat olla kelvollisia tutkijan harkinnan mukaan]
  • Elinajanodote > 2 vuotta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Täytyy olla valmis pitämään ruokapäiväkirjaa
  • Ei laskimotromboosia viimeisen vuoden aikana
  • Ei tunnistamatonta tai huonosti hallittua kilpirauhassairautta
  • Ei muita syöpiä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai ei-invasiivinen kohdunkaulansyöpä
  • Mikään muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan tai saatujen tietojen eheyden

  • Ei mitään seuraavista >= 2 viikkoa ennen ensimmäistä satunnaista hienon neulan aspiraatiota ja tutkimukseen osallistumisen aikana:

    • Ehkäisypillerit
    • Soijalisäaineet
    • Ruoat, joissa on paljon soijaa
    • Kalaöljylisäaineet
    • Monivitamiinit
    • C- ja E-vitamiinit
    • Päivittäinen aspiriini tai ei-steroidinen
    • Tulehduskipulääkkeet
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei samanaikaista varfariinia tai muita verenohennuslääkkeitä
  • Naispotilas

Poissulkemiskriteerit:

Naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu rintasyöpä, eivät ole tukikelpoisia, ellei kaikkea systeemistä hoitoa (mukaan lukien endokriininen hoito) ole saatu päätökseen vähintään vuotta aikaisemmin

  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  • Laskimotromboosi historia viimeisen vuoden aikana
  • Lääketieteelliset tilat, jotka tutkijoiden mielestä vaarantaisivat joko potilaan tai saatujen tietojen eheyden
  • Muut syövät viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanomatoottista ihosyöpää ja ei-invasiivista kohdunkaulan syöpää
  • Tunnettu soija-intoleranssi
  • Tuntematon tai hallitsematon kilpirauhassairaus, koehenkilöillä voi olla syntroidi, mutta kilpirauhasen toiminnan on oltava normaalilla alueella tai potilaan lääkärin on todistettava, että potilaan kilpirauhasen toiminta on hallinnassa.
  • Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä
  • Tällä hetkellä coumadinilla tai muilla verenohennuslääkkeillä
  • Rintojen suurennusimplanttien historia.
  • Selvityksiä potilailta, joilla on <4000 epiteelisolua joko ensimmäisessä tai toisessa satunnaisessa hienoneula-aspiraatiossa (rFNA) ei oteta mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (genisteiini)
Potilaat saavat suun kautta annettavaa genisteiiniä kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: genisteiini
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • CI 75610
  • genisteol
  • genisterin
  • prunetoli
  • sophoricol
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä enintään 6 kuukauden ajan.
Lääke: plasebo
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • PLCB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rintojen epiteelisolujen lisääntymisessä Ki-67-merkinnällä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta - lähtötaso
Rintojen epiteelikudosnäytteitä käytetään soluproliferaatiomarkkerin Ki-67 ilmentymisen mittaamiseen laskemalla positiivisten MIB-1-immunovärjäytyneiden solujen prosenttiosuus, jota merkitään Ki-67-leimausindeksillä. Ki-67-merkintäindeksin keskimääräinen muutos arvioidaan lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan.
6 kuukautta - lähtötaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nipple Aspirate Fluidissa (NAF) löydetyn epidermaalisen kasvutekijän (EGF) pitoisuuden muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta - lähtötaso
Nänni-imunesteessä havaittu EGF-pitoisuuden keskimääräinen muutos arvioidaan lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan.
6 kuukautta - lähtötaso
Muutos atypian sytomorfologisessa arvioinnissa ja epiteelisolujen Atypica-ominaisuuksien spektrikuvausanalyysissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta - lähtötaso
Sytologinen atypia-arviointi suoritettiin Papanicolau-värjätyille Thin Prep -laseille standardikriteereillä, joita käytettiin myös spektraalisessa spatiaalisessa kuvantamisessa. Soluklustereita käytettiin kuvapinojen luomiseen Nuance LCTF -pohjaisella kuvantamisjärjestelmällä (CRI Inc). Kuvatiedot kerättiin prosentteina pikseleistä, jotka on määritetty "epätyypillisiksi". "Epätyypillisiksi" määritettyjen pikselien prosenttiosuuden keskimääräinen muutos arvioidaan lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan.
6 kuukautta - lähtötaso
Rintojen endokriininen ympäristö mitattuna nännin imunesteellä (NAF): estradioli
Aikaikkuna: 6 kuukautta - lähtötaso
Keskimääräinen muutos estradiolin pitoisuudessa mitattuna nännin aspiraationesteessä, arvioituna lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
6 kuukautta - lähtötaso
Tarkkaile lääkkeen antamista mittaamalla plasmagenisteiiniä HPLC:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta - lähtötaso
Lääkkeen vapautuminen mitataan genisteiinin pitoisuudella plasmassa käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC). Plasman genisteiinipitoisuuden keskimääräinen muutos arvioidaan lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan.
6 kuukautta - lähtötaso
Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta - lähtötaso
6 kuukautta - lähtötaso
Rintojen endokriininen ympäristö mitattuna nännin aspiraationesteellä (NAF): Katepsiini D
Aikaikkuna: 6 kuukautta - lähtötaso
Katepsiini D:n pitoisuuden keskimääräinen muutos mitattuna nännin aspiraationesteessä, arvioituna lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan.
6 kuukautta - lähtötaso
Rintojen endokriininen ympäristö mitattuna nännin imunesteellä (NAF): ps2
Aikaikkuna: 6 kuukautta - lähtötaso
Keskimääräinen muutos ps2-proteiinin pitoisuudessa mitattuna nännin aspiraationesteessä, arvioituna lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
6 kuukautta - lähtötaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00840 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CN35157 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000652922
  • NCI-04B3 (Muu tunniste: Northwestern University)
  • NWU03-1-04 (Muu tunniste: DCP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa