Genisteina w zapobieganiu rakowi piersi u kobiet z grupy wysokiego ryzyka raka piersi

Kryteria przyjęcia:

• Brak znanej nietolerancji soi

• Ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na raka piersi w >= 1 uprzednio niezmienionej piersi, zgodnie z którąkolwiek z poniższych przesłanek:

  • Szacowane 5-letnie ryzyko zachorowania na raka piersi przy użyciu modelu Gaila, określone przez 1 z poniższych:

    • Wynik Gaila >= 1,66%
    • Wynik Gaila >= 0,1% dla kobiet w wieku 20-29 lat
    • Wynik Gaila >= 1,0% dla kobiet w wieku 30-39 lat

  • Szacunkowe 5-letnie ryzyko zachorowania na raka piersi na podstawie modelu Clausa:

    • Wynik Mikołaja >= 1,66%
    • Wynik Clausa >= 0,1% dla kobiet w wieku 20-29 lat
    • Wynik Clausa >= 1,0% dla kobiet w wieku 30-39 lat
  • Wcześniejsza diagnoza jednostronnego raka piersi in situ lub inwazyjnego raka piersi LUB przerost atypowy w wywiadzie, dodatni wynik BRCA 1 i/lub BRCA 2
  • Historia raka zrazikowego in situ
• Brak dowodów na raka piersi, co ustalono na podstawie ujemnego mammografii w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz wywiadu i badań fizycznych
• Brak wcześniej rozpoznanego raka piersi, chyba że całe leczenie systemowe (w tym hormonoterapia) zostało zakończone co najmniej 1 rok temu
• Przed lub po menopauzie
• Stan wydajności ECOG 0-1
• Hemoglobina > 10,0 g/dl
• Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
• Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/mm^3
• Kreatynina < 2,0 mg/dl
• SGPT < 82 jedn./l
• SGOT < 68 jedn./l
• Bilirubina < 3 mg/dl* [Uwaga: * Pacjenci z wyższym poziomem bilirubiny z powodu rodzinnego metabolizmu mogą być kwalifikowani według uznania badacza]
• Oczekiwana długość życia > 2 lata
• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
• Musi być chętny do prowadzenia dzienniczka dietetycznego
• Brak zakrzepicy żylnej w ciągu ostatniego roku
• Brak nierozpoznanej lub słabo kontrolowanej choroby tarczycy
• Żaden inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub nieinwazyjnego raka szyjki macicy
• Żaden inny stan medyczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić pacjentowi lub integralności uzyskanych danych

• Żadne z poniższych przez >= 2 tygodnie przed pierwszą losową aspiracją cienkoigłową i podczas udziału w badaniu:

  • Doustne środki antykoncepcyjne
  • Dodatki sojowe
  • Żywność o wysokiej zawartości soi
  • Suplementy oleju rybiego
  • Multiwitaminy
  • Witaminy C i E
  • Codzienna aspiryna lub niesteroidowy
  • Leki przeciwzapalne
• Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
• Brak jednoczesnej warfaryny lub innych leków rozrzedzających krew
• Pacjentka

Kryteria wyłączenia:

Kobiety, u których wcześniej zdiagnozowano raka piersi, nie będą się kwalifikować, chyba że cała terapia systemowa (w tym hormonoterapia) została zakończona co najmniej rok wcześniej

• Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
• Historia zakrzepicy żylnej w ciągu ostatniego roku
• Warunki medyczne, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić pacjentowi lub integralności uzyskanych danych
• Historia innego raka w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i nieinwazyjnego raka szyjki macicy
• Znana nietolerancja soi
• Nierozpoznana lub niekontrolowana choroba tarczycy, pacjenci mogą być na syntroidzie, ale czynność tarczycy musi być w normie lub lekarz pacjenta musi udokumentować, że tarczyca pacjenta jest kontrolowana.
• Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych
• Obecnie na kumadynie lub innych lekach rozrzedzających krew
• Historia implantów powiększających piersi.
• Wyniki pochodzące od pacjentów, u których w pierwszej lub drugiej losowej aspiracji cienkoigłowej (rFNA) stwierdzono mniej niż 4000 komórek nabłonkowych, nie zostaną uwzględnione w badaniu.