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Essai de prophylaxie antibiotique en chirurgie colorectale élective

15 février 2006 mis à jour par: National Cancer Center, Japan

Essai multicentrique randomisé sur l'antibioprophylaxie en chirurgie colorectale élective : dose unique vs. Trois doses de céphalosporine de deuxième génération

Déterminer la méthode optimale d'administration d'antibiotiques prophylactiques en chirurgie colorectale élective

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation d'antibiotiques prophylactiques en chirurgie colorectale élective est essentielle. Bien que des antibiotiques prophylactiques à dose unique soient recommandés, l'efficacité de la céphalosporine à dose unique sans métronidazole et antibiotiques oraux n'est pas entièrement prouvée. Nous avons mené un essai randomisé multicentrique comparant une dose unique à trois doses de céphalosporine de deuxième génération, le cefmétazole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kanazawa, Japon
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kashiwa, Japon
        • National Cancer Center East Hospital
      • Nagoya, Japon
        • Nagoya Medical Center
      • Niigata, Japon
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japon
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Tokyo, Japon
        • National Cancer Center Hospital
      • Yamagata, Japon
        • Yamagata Prefectural Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladies colorectales (cancer, gros polype, carcinoïde, lymphome, sarcome, etc.)
  • Résection colorectale élective

Critère d'exclusion:

  • Opération urgente
  • iléus
  • Pas de résection
  • Maladies infectieuses préopératoires
  • Allergie à la pénicilline ou aux céphalosporines
  • Administration d'antibiotiques avant la chirurgie
  • Maladies intestinales inflammatoires
  • Angine ou infarctus du myocarde
  • Dysfonctionnement rénal
  • Diabète sucré
  • Administration de stéroïdes avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Incidence de l'infection du site chirurgical incisionnel (ISO)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Incidences d'ISO d'organe/espace et d'autres maladies infectieuses. Autres complications postopératoires et hospitalisation postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Japan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shin Fujita, MD. PhD., Japan National Cancer Center Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement de l'étude

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2006

Première publication (Estimation)

16 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2006

Dernière vérification

1 février 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C000000069

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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