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Eficacia y seguridad en sujetos con diabetes tipo 2 que reciben insulina basal subcutánea e inhalación prandial de tecnosfera/insulina versus terapia de insulina premezclada subcutánea durante un período de tratamiento de 52 semanas y un seguimiento de 4 semanas

9 de octubre de 2014 actualizado por: Mannkind Corporation

Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado que compara la eficacia y la seguridad en sujetos con diabetes tipo 2 que reciben insulina basal subcutánea e inhalación prandial de Technosphere/insulina versus terapia de insulina premezclada subcutánea durante un período de tratamiento de 52 semanas y un seguimiento de 4 semanas

El propósito de este estudio de 13 meses (período de tratamiento de 12 meses y período de seguimiento de 1 mes) es determinar si la insulina inhalada es segura y eficaz en el tratamiento de la diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

677

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Centro Endocrinologic Tiempo
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Cons Asoc de Endocrinologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • FUNDAPRES/CIMel
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, B1870ARG
        • Hospital Interzonal de Agudos Pedro Fiorito
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • CITDEEM - Centro de Investigacion y Tratamiento En Diabetes y Enfermedades Endocrino-Metabolicas
  • Brasil
      • Maringa Parana, Brasil, 87020-900
        • Universidade Estabual de Maringa
      • Mogi das Cruzes, Brasil, 08780-090
        • Nucleo de Medicina Integrada
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20211-340
        • Instituto Estadual De Diabetes e Endocrinologia Luis Capriglione
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
      • Santos, Brasil, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
        • CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
      • Sao Paulo, Brasil, 05302-001
        • Blumenau Servicos Medicos S/C Ltda
      • Sao Paulo, Brasil, 04025-011
        • Hospital Do Rim E Hipertensão
      • Sao Paulo, Brasil, 04062-003
        • Instituto da Saude e Bem Estar da Mulher
      • Sao Paulo, Brasil, 05437-010
        • Centro de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
  • Canadá
    • Ontario
      • Downsview, Ontario, Canadá, M3M 3E5
        • Keele Medical Place
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 1A1
        • Quest Clinical Trials
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4R 2G4
        • Lifestyle Metabolism Center
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Borja ArriaranUniversidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital Padre Alberto Hurtado
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar (Cano)
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Sabadell, España, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli Unidad de Endocrinologia
      • Sevilla, España, 41013
        • Complejo Hospitalario Virgen del Rocío
      • Sevilla, España, 41071
        • Hospital Virgen Macarena (policlinico) 2ª planta Servicio de Endocrinologia y Nutricion
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, España, 08304
        • Hospital de Mataró
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Tucson Clinical Research
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Saad Hijazi MD Inc
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • South Bay Clinical Research
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Southern California Endocrine Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • International Research Associates LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • North Atlanta Endocrinology & Diabetes PC
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Atlanta Center For Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stoger Jr Hospital of Cook County
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Clintell Inc
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Clintell Inc (Ellyin)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Medical Research of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Joslin Diabetes Center University of Maryland Medicine
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • James A Dicke MDPA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Michigan Institute of Medicine
      • St Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Radiant Research Inc (Minneapolis)
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Center for Urologic Clinical Trials University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc
      • St Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Amin Radparvar's Private Practice
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Research Division
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Health Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico HCS
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
        • Univeristy of Physicians Group Endocrine Division
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physician's East PA
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University (Tanenberg)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Providence Health Partners - Center of Clinical Research
      • East Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44112
        • Cleveland Clinic Health System
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Medical Group Clinical Resesarch
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Lane Medical Research Group
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrinology Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Covance CRU Inc.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • New Hope Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
        • Southeastern Research Associates Inc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • The Endocrine Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Memphis Internal Medicine PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Israel Hartman MD
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • South Arlington Primary Care Assoc PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Galenos Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Spuhler Medical Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Quality Assurance Research Center Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Covenant Clinic Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Larry D Stonesifer MD Inc PS
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Rainier Clinical Research Center Inc
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Cedar Research
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Liberty Research Center
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119 048
        • City Clinical Hospital # 61
      • Moscow, Federación Rusa, 117 593
        • NI Central Clinical Hospital of RAS
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Federación Rusa, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Federación Rusa, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
      • Moscow, RUS, Federación Rusa, 111399
        • NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
      • Moscow, RUS, Federación Rusa, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13
      • Moscow, RUS, Federación Rusa, 119435
        • SEI HPE Moscow Medical Academy IM Sechenov of Roszdrav Clinic of Endocrinology
      • Moscow, RUS, Federación Rusa, 125299
        • SI Internal Affairs of Moscow- Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Federación Rusa, 125315
        • RAAMS Endocrinology and Diabetology Department
      • Smolensk, RUS, Federación Rusa, 214018
        • NEI HPE Smolensk State Medical Academy of FAHSD RNHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, RUS, Federación Rusa, 193012
        • St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
      • St Petersburg, RUS, Federación Rusa, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St Petersburg, RUS, Federación Rusa, 197022
        • Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
      • Yaroslavl, RUS, Federación Rusa, 150003
        • MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
      • Yaroslavl, RUS, Federación Rusa, 150023
        • MCHI Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refining Plant
      • Yaroslavl, RUS, Federación Rusa, 150062
        • NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • México
      • Garza Garcia, México, 66260
        • Hospital Santa Engracia-CIMA
      • Mexico City, México, 01120
        • Centro de Estudios en Diabetes
      • Mexico City, México, CP14050
        • Cifbiotec
    • Durango
      • Mexico City, Durango, México, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigacion
    • MX
      • Monterrey, Nuevo Leon, MX, México, 64000
        • Hospital OCA
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose E Gonzalez
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01-911
        • NZOZ Diabetologiczna Poradnia Specjalistyczna
    • POL
      • Bialystock, POL, Polonia, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Bialystok, POL, Polonia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Krakow, POL, Polonia, 31 501
        • Katedra I Klinika Chorob Metabolicznych Collegium Medicum Uniwersytety Jagiellonskiego
      • Lodz, POL, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia (009) Matki Polki
      • Lodz, POL, Polonia, 90 153
        • Klliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Pruszkow, POL, Polonia, 05 800
        • Szpital Kolejowy im Dr w Roeflera(009) Oddzial Gastorenterologii
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas Hospital
      • Peterborough, Reino Unido, PE7 3JL
        • Yaxley Group Practice
    • Herts
      • Letchworth, Herts, Reino Unido, SG6 4UB
        • Birchwood Surgery
      • Stevenage, Herts, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres ≥ 18 y ≤ 80 años
  • Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 2
  • HbA1c > 7,0 % y ≤ 11,0 %
  • IMC ≤ 40 kg/m2
  • Tabaquismo y prueba de cotinina en orina negativas
  • Consentimiento informado por escrito
  • Recibir insulina sc 2-3 veces al día administrada como cualquiera de los siguientes 3 regímenes: régimen de automezcla, régimen de premezcla o análogo de insulina de acción prolongada y análogo de insulina regular o de acción rápida sin exceder las 3 inyecciones diarias. Los sujetos también pueden haber recibido agentes antidiabéticos orales que incluyen metformina o tiazolidinedionas.
  • Sin ajustes de dosis de insulina y agentes antidiabéticos orales en las 6 semanas anteriores.
  • FEV1 ≥ 70 % del valor previsto de NHANES III; TLC) ≥ 80 % de lo previsto (Intermountain Thoracic Society); DLCO no corregida ≥ 70 % de la predicha

Criterio de exclusión:

  • Dosis diaria total de insulina ≥1,4 UI/kg de peso corporal
  • Tratamiento con sulfonilureas y/o meglitinidas y/o inhibidores de alfa-glucosidasa en las 8 semanas anteriores
  • Tratamiento con acetato de pramlintida (Symlin®) y/o cualquier incretina (p. ej., exenatida [Byetta®]) en las 8 semanas anteriores
  • Control inestable de la diabetes mellitus, definido como 2 o más episodios de hipoglucemia grave (que requieren la intervención de un tercero) y/o cualquier hospitalización o visita a la sala de emergencias debido a un mal control de la diabetes o hiperglucemia que requiere hospitalización en los 6 meses anteriores
  • Exposición a una insulina inhalada en cualquier momento, tratamiento con un fármaco en investigación en los 3 meses anteriores y/o participación actual en otro ensayo clínico
  • Alergia a la insulina o a cualquier fármaco que se utilice como parte del ensayo clínico, o antecedentes de hipersensibilidad al fármaco en investigación o a fármacos de estructuras químicas similares
  • Historial de enfermedad hepática viral y/o cirrótica activa y/o enzimas hepáticas anormales según lo evidenciado por aspartato aminotransferasa sérica (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 3 x Límite superior de lo normal (ULN) (Incluye hepatitis A activa, positivo serología hepatitis B y/o hepatitis C)
  • Creatinina sérica > 1,8 mg/dl en mujeres y > 2,0 mg/dl en hombres Historia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma (cualquier historia de broncoespasmo o asma después de los 14 años) y/o cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente importante enfermedad confirmada por antecedentes documentados, pruebas de función pulmonar o hallazgos radiológicos
  • Enfermedad cardíaca congestiva clasificada como clase III o clase IV según los criterios de la New York Heart Association y sujetos que actualmente reciben tratamiento farmacológico por arritmias ventriculares usando amiodarona
  • Antecedentes de infarto de miocardio, cirugía cardíaca, angioplastia coronaria y/o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores
  • Arteriopatía coronaria sintomática, que incluye angina crescendo, angina inestable y/o arritmias cardíacas inestables o sintomáticas
  • Hipertensión arterial mal controlada a pesar del tratamiento farmacológico, definida como presión arterial sistólica (PA) > 180 mm Hg y/o PA diastólica > 110 mm Hg en la selección
  • Historial de malignidad en los 5 años anteriores (aparte del carcinoma de células basales extirpado de la piel), cualquier historial de neoplasia pulmonar y/o sujetos con quimioterapia o radioterapia actual o previa que pueda resultar en toxicidad pulmonar
  • Antecedentes de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), complejo relacionado con el SIDA (ARC) o serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Diagnóstico previo de enfermedad sistémica autoinmune o vascular del colágeno que requiere tratamiento previo o actual con corticosteroides sistémicos, fármacos citotóxicos o penicilamina
  • Visita 1/detección (semana -3), pero antes de las PFT de la visita 1 y antes de la visita 3/basal (semana 0), el sujeto será programado para las PFT después de 30 días desde la resolución de la infección respiratoria. Se requerirá una prueba adicional de hemoglobina y β-HCG en orina (solo para mujeres en edad fértil)
  • Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas
  • Mujeres en edad fértil (definidas como premenopáusicas y no esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas por menos de 2 años) que no practican un control de la natalidad adecuado. El control de la natalidad adecuado se define como el uso de anticonceptivos orales, percutáneos y/o transdérmicos; condones y diafragmas con espermicida o dispositivos intrauterinos
  • Abuso actual de drogas y/o alcohol
  • Sujetos que en opinión del Investigador no podrán cumplir con los requisitos del protocolo
  • Complicaciones graves de la diabetes mellitus, a juicio del Investigador, que incluyen: neuropatía autonómica sintomática, neuropatía periférica incapacitante, retinopatía proliferativa activa; nefropatía con insuficiencia renal, trasplante renal y/o diálisis; antecedentes de úlceras en los pies; amputaciones no traumáticas por gangrena y/o claudicación vascular
  • Cualquier otra afección médica o psiquiátrica importante concurrente que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para el ensayo clínico, o que pueda limitar la validez de la ICF y/o afectar la capacidad del sujeto para participar en el ensayo.
  • Incapacidad para realizar maniobras de PFT que cumplan con los criterios de aceptabilidad y repetibilidad recomendados por la American Thoracic Society (ATS).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TI + insulina glargina
Polvo para inhalación de insulina Technosphere® + insulina glargina
Droga: Polvo para inhalación de insulina Technosphere®
Inhalación, 15U/30U
Comparador activo: BPR 70/30
Suspensión de protamina de insulina aspart al 70 % e inyección de insulina aspart al 30 % (origen ADNr)
Droga: Suspensión de protamina de insulina aspart al 70 % e inyección de insulina aspart al 30 % (origen ADNr)
BPR 70/30, que es una premezcla de insulina de acción intermedia y de acción rápida administrada sc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el peso hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Número de sujetos que lograron niveles de HbA1c en la semana 52 inferiores o iguales al 7,0 %
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Incidencia de hipoglucemia total
Periodo de tiempo: 52 semanas
Definido como síntomas de hipoglucemia que se alivian con la ingesta de carbohidratos o la medición de glucosa en sangre <= 63 mg/dL, independientemente de los síntomas.
52 semanas
Incidencia de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 52 semanas

La hipoglucemia severa ocurre cuando los 3 siguientes ocurren simultáneamente:

  • El sujeto requiere la asistencia de otra persona;
  • El sujeto presenta al menos 1 síntoma neurológico cognitivo (pérdida de memoria, confusión, comportamiento incontrolable, comportamiento irracional, dificultad inusual para despertar, convulsiones, pérdida del conocimiento);
  • La glucemia medida es ≤ 49 mg/dl (2,7 mmol/l) o, en ausencia de una medición de glucemia, los síntomas clínicos se revierten con la administración oral de carbohidratos, glucagón sc o glucosa intravenosa; O,
  • La GS medida es ≤ 36 mg/dL (2,0 mmol/L) con o sin síntomas.
52 semanas
Tasa total de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de eventos hipoglucémicos/Tiempo total de exposición del sujeto (en meses)
52 semanas
Tasa de eventos de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 52 semanas
Número de eventos hipoglucémicos graves/Tiempo total de exposición del sujeto (en meses)
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MKC-TI-102

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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