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Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die subkutanes Basalinsulin und prandiale Inhalation von Technosphere/Insulin im Vergleich zu einer subkutanen vorgemischten Insulintherapie über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen und eine 4-wöchige Nachbeobachtung erhalten

9. Oktober 2014 aktualisiert von: Mannkind Corporation

Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die subkutanes Basalinsulin und prandiale Inhalation von Technosphere/Insulin im Vergleich zu einer subkutanen vorgemischten Insulintherapie über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen erhielten und ein 4-Wochen-Follow-up

Der Zweck dieser 13-monatigen Studie (12 Monate Behandlungszeitraum und 1 Monat Nachbeobachtungszeitraum) besteht darin, festzustellen, ob inhaliertes Insulin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

677

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1117ABH
        • Centro Endocrinologic Tiempo
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Cons Asoc de Endocrinologia
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires, Argentinien, B1824KAJ
        • FUNDAPRES/CIMel
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentinien, B1870ARG
        • Hospital Interzonal de Agudos Pedro Fiorito
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • CITDEEM - Centro de Investigacion y Tratamiento En Diabetes y Enfermedades Endocrino-Metabolicas
  • Brasilien
      • Maringa Parana, Brasilien, 87020-900
        • Universidade Estabual de Maringa
      • Mogi das Cruzes, Brasilien, 08780-090
        • Nucleo de Medicina Integrada
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20211-340
        • Instituto Estadual De Diabetes e Endocrinologia Luis Capriglione
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
      • Santos, Brasilien, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sao Paulo, Brasilien, 01244-030
        • CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
      • Sao Paulo, Brasilien, 05302-001
        • Blumenau Servicos Medicos S/C Ltda
      • Sao Paulo, Brasilien, 04025-011
        • Hospital do Rim e Hipertensão
      • Sao Paulo, Brasilien, 04062-003
        • Instituto da Saude e Bem Estar da Mulher
      • Sao Paulo, Brasilien, 05437-010
        • Centro de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Borja ArriaranUniversidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital Padre Alberto Hurtado
  • Kanada
    • Ontario
      • Downsview, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Keele Medical Place
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
        • Quest Clinical Trials
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • Lifestyle Metabolism Center
  • Mexiko
      • Garza Garcia, Mexiko, 66260
        • Hospital Santa Engracia-CIMA
      • Mexico City, Mexiko, 01120
        • Centro de Estudios en Diabetes
      • Mexico City, Mexiko, CP14050
        • Cifbiotec
    • Durango
      • Mexico City, Durango, Mexiko, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigacion
    • MX
      • Monterrey, Nuevo Leon, MX, Mexiko, 64000
        • Hospital OCA
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose E Gonzalez
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-911
        • NZOZ Diabetologiczna Poradnia Specjalistyczna
    • POL
      • Bialystock, POL, Polen, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Bialystok, POL, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Krakow, POL, Polen, 31 501
        • Katedra I Klinika Chorob Metabolicznych Collegium Medicum Uniwersytety Jagiellonskiego
      • Lodz, POL, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia (009) Matki Polki
      • Lodz, POL, Polen, 90 153
        • Klliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Pruszkow, POL, Polen, 05 800
        • Szpital Kolejowy im Dr w Roeflera(009) Oddzial Gastorenterologii
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119 048
        • City Clinical Hospital # 61
      • Moscow, Russische Föderation, 117 593
        • NI Central Clinical Hospital of RAS
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Russische Föderation, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 111399
        • NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 119435
        • SEI HPE Moscow Medical Academy IM Sechenov of Roszdrav Clinic of Endocrinology
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 125299
        • SI Internal Affairs of Moscow- Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Russische Föderation, 125315
        • RAAMS Endocrinology and Diabetology Department
      • Smolensk, RUS, Russische Föderation, 214018
        • NEI HPE Smolensk State Medical Academy of FAHSD RNHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, RUS, Russische Föderation, 193012
        • St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
      • St Petersburg, RUS, Russische Föderation, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St Petersburg, RUS, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
      • Yaroslavl, RUS, Russische Föderation, 150003
        • MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
      • Yaroslavl, RUS, Russische Föderation, 150023
        • MCHI Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refining Plant
      • Yaroslavl, RUS, Russische Föderation, 150062
        • NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar (Cano)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli Unidad de Endocrinologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Complejo Hospitalario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Hospital Virgen Macarena (policlinico) 2ª planta Servicio de Endocrinologia y Nutricion
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataro
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Tucson Clinical Research
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Saad Hijazi MD Inc
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • South Bay Clinical Research
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Southern California Endocrine Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • International Research Associates LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • North Atlanta Endocrinology & Diabetes PC
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Atlanta Center For Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stoger Jr Hospital of Cook County
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Clintell Inc
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Clintell Inc (Ellyin)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Medical Research of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Joslin Diabetes Center University of Maryland Medicine
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • James A Dicke MDPA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Michigan Institute of Medicine
      • St Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research Inc (Minneapolis)
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Center for Urologic Clinical Trials University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc
      • St Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Amin Radparvar's Private Practice
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Research Division
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Montana Health Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico HCS
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10301
        • Univeristy of Physicians Group Endocrine Division
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physician's East PA
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University (Tanenberg)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners - Center of Clinical Research
      • East Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44112
        • Cleveland Clinic Health System
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Medical Group Clinical Resesarch
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Lane Medical Research Group
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrinology Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Covance CRU Inc.
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
        • New Hope Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29687
        • Southeastern Research Associates Inc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • The Endocrine Clinic
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Memphis Internal Medicine PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Israel Hartman MD
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76017
        • South Arlington Primary Care Assoc PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Galenos Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Spuhler Medical Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Quality Assurance Research Center Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Covenant Clinic Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Larry D Stonesifer MD Inc PS
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Rainier Clinical Research Center Inc
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Cedar Research
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Liberty Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas Hospital
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE7 3JL
        • Yaxley Group Practice
    • Herts
      • Letchworth, Herts, Vereinigtes Königreich, SG6 4UB
        • Birchwood Surgery
      • Stevenage, Herts, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Lister Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt
  • Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • HbA1c > 7,0 % und ≤ 11,0 %
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Negativer Raucherstatus und Cotinintest im Urin
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • 2- bis 3-mal täglich subkutanes Insulin erhalten, verabreicht als eines der folgenden 3 Schemata: Selbstmischschema, Vormischschema oder lang wirkendes Analogon und normal oder schnell wirkendes Analoginsulin, das 3 tägliche Injektionen nicht überschreiten darf. Die Probanden haben möglicherweise auch orale Antidiabetika einschließlich Metformin oder Thiazolidindione erhalten.
  • Keine Dosisanpassungen für Insulin und orale Antidiabetika innerhalb der letzten 6 Wochen.
  • FEV1 ≥ 70 % von NHANES III vorhergesagt; TLC) ≥ 80 % der Vorhersage (Intermountain Thoracic Society); DLCO unkorrigiert ≥ 70 % des Sollwerts

Ausschlusskriterien:

  • Tägliche Gesamtinsulindosis ≥ 1,4 IE/kg Körpergewicht
  • Behandlung mit Sulfonylharnstoffen und/oder Meglitiniden und/oder Alpha-Glucosidase-Hemmern innerhalb der vorangegangenen 8 Wochen
  • Behandlung mit Pramlintidacetat (Symlin®) und/oder Inkretinen (z. B. Exenatid [Byetta®]) innerhalb der vorangegangenen 8 Wochen
  • Instabile Diabetes mellitus-Kontrolle, definiert als 2 oder mehr Episoden schwerer Hypoglykämie (die eine Intervention durch Dritte erfordern) und/oder jeder Krankenhausaufenthalt oder Besuch einer Notaufnahme aufgrund einer schlechten Diabetes-Kontrolle oder einer Hyperglykämie, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, innerhalb der letzten 6 Monate
  • Exposition gegenüber einem inhalativen Insulin zu einem beliebigen Zeitpunkt, Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate und/oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Allergie gegen Insulin oder andere Medikamente, die im Rahmen der klinischen Studie verwendet werden sollen, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Prüfmedikament oder Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen
  • Vorgeschichte einer aktiven viralen und/oder zirrhotischen Lebererkrankung und/oder abnormaler Leberenzyme, nachgewiesen durch Serum-Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (einschließlich aktiver Hepatitis A, positiv Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Serologie)
  • Serumkreatinin > 1,8 mg/dl bei Frauen und > 2,0 mg/dl bei Männern Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Asthma (jede Vorgeschichte von Bronchospasmus oder Asthma nach dem 14. Lebensjahr) und/oder andere klinisch bedeutsame Lungenerkrankungen Krankheit bestätigt durch dokumentierte Anamnese, Lungenfunktionstests oder radiologische Befunde
  • Kongestive Herzkrankheit, die gemäß den Kriterien der New York Heart Association als Klasse III oder Klasse IV eingestuft wurde, und Patienten, die derzeit pharmakologisch wegen ventrikulärer Rhythmusstörungen mit Amiodaron behandelt werden
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Herzoperation, Koronarangioplastie und/oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit, einschließlich Crescendo-Angina, instabile Angina und/oder instabile oder symptomatische Herzrhythmusstörungen
  • Schlecht kontrollierte arterielle Hypertonie trotz pharmakologischer Behandlung, definiert als systolischer Blutdruck (BD) > 180 mm Hg und/oder diastolischer BD > 110 mm Hg beim Screening
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (außer exzidiertem Basalzellkarzinom der Haut), Vorgeschichte von Lungenneoplasmen und/oder Patienten mit aktueller oder früherer Chemotherapie oder Strahlentherapie, die zu Lungentoxizität führen können
  • Geschichte des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), des AIDS-bezogenen Komplexes (ARC) oder der positiven Serologie des humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Frühere Diagnose einer systemischen Autoimmun- oder Kollagenose, die eine vorherige oder aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, Zytostatika oder Penicillamin erfordert
  • Besuch 1/Screening (Woche -3), aber vor Besuch 1 PFTs und vor Besuch 3/Baseline (Woche 0) wird das Subjekt für PFTs nach 30 Tagen nach Auflösung der Atemwegsinfektion geplant. Ein zusätzliches Hämoglobin und β-HCG im Urin (nur für Frauen im gebärfähigen Alter) sind erforderlich
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als prämenopausal und nicht chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal für weniger als 2 Jahre), die keine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren. Angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als die Verwendung oraler, perkutaner und/oder transdermaler Kontrazeptiva; Kondome und Diaphragmen mit Spermizid oder Intrauterinpessaren
  • Aktueller Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage sein werden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Schwere Komplikationen von Diabetes mellitus, nach Meinung des Ermittlers, einschließlich: symptomatische autonome Neuropathie, behindernde periphere Neuropathie, aktive proliferative Retinopathie; Nephropathie mit Nierenversagen, Nierentransplantation und/oder Dialyse; Vorgeschichte von Fußgeschwüren; nichttraumatische Amputationen aufgrund von Gangrän und/oder vaskulärer Claudicatio
  • Jede andere gleichzeitige medizinische oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankung, die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die klinische Studie ungeeignet macht oder die Gültigkeit der ICF einschränken und/oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Unfähigkeit, PFT-Manöver durchzuführen, die den empfohlenen Akzeptanz- und Wiederholbarkeitskriterien der American Thoracic Society (ATS) entsprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TI + Insulinglargin
Technosphere® Insulin-Inhalationspulver + Insulin glargin
Arzneimittel: Technosphere® Insulin-Inhalationspulver
Inhalation, 15U/30U
Aktiver Komparator: BPR 70/30
70 % Insulin-aspart-Protamin-Suspension und 30 % Insulin-aspart-Injektion (rDNA-Ursprung)
Arzneimittel: 70 % Insulin-aspart-Protamin-Suspension und 30 % Insulin-aspart-Injektion (rDNA-Ursprung)
BPR 70/30, eine Vormischung aus intermediär wirkendem und schnell wirkendem Insulin, verabreicht sc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukose vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Probanden, die in Woche 52 HbA1c-Werte kleiner oder gleich 7,0 % erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Häufigkeit von Gesamthypoglykämie
Zeitfenster: 52 Wochen
Definiert als hypoglykämische Symptome, die unabhängig von den Symptomen durch Kohlenhydrataufnahme oder Blutzuckermessung <= 63 mg/dL gelindert werden.
52 Wochen
Inzidenz schwerer Hypoglykämie
Zeitfenster: 52 Wochen

Eine schwere Hypoglykämie tritt auf, wenn alle 3 der folgenden Punkte gleichzeitig auftreten:

  • Das Subjekt benötigt die Hilfe einer anderen Person;
  • Das Subjekt zeigt mindestens 1 kognitives neurologisches Symptom (Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, unkontrollierbares Verhalten, irrationales Verhalten, ungewöhnliche Schwierigkeiten beim Erwachen, Krampfanfälle, Bewusstseinsverlust);
  • Der gemessene BZ beträgt ≤ 49 mg/dl (2,7 mmol/l) oder, wenn keine BZ-Messung vorliegt, werden die klinischen Symptome durch orale Kohlenhydrate, subkutane Glucagon- oder intravenöse Glucosegabe rückgängig gemacht; ODER,
  • Der gemessene BZ beträgt ≤ 36 mg/dl (2,0 mmol/l) mit oder ohne Symptome.
52 Wochen
Gesamtrate von Hypoglykämie-Ereignissen
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse/Gesamtexpositionszeit des Probanden (in Monaten)
52 Wochen
Schwere Hypoglykämie-Ereignisrate
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl schwerer hypoglykämischer Ereignisse/Gesamtexpositionszeit des Probanden (in Monaten)
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mannkind Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKC-TI-102

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