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Eficácia e segurança em indivíduos com diabetes tipo 2 recebendo insulina basal subcutânea e inalação prandial de Technosphere/Insulina versus terapia com insulina pré-misturada subcutânea durante um período de tratamento de 52 semanas e um acompanhamento de 4 semanas

9 de outubro de 2014 atualizado por: Mannkind Corporation

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado comparando a eficácia e a segurança em indivíduos com diabetes tipo 2 recebendo insulina basal subcutânea e inalação prandial de Technosphere/insulina versus terapia com insulina pré-misturada subcutânea durante um período de tratamento de 52 semanas e acompanhamento de 4 semanas

O objetivo deste estudo de 13 meses (período de tratamento de 12 meses e período de acompanhamento de 1 mês) é determinar se a insulina inalada é segura e eficaz no tratamento do diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

677

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Centro Endocrinologic Tiempo
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Cons Asoc de Endocrinologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
      • Buenos Aires, Argentina, B1824KAJ
        • FUNDAPRES/CIMel
    • Buenos Aires
      • Avellaneda, Buenos Aires, Argentina, B1870ARG
        • Hospital Interzonal de Agudos Pedro Fiorito
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • CITDEEM - Centro de Investigacion y Tratamiento En Diabetes y Enfermedades Endocrino-Metabolicas
  • Brasil
      • Maringa Parana, Brasil, 87020-900
        • Universidade Estabual de Maringa
      • Mogi das Cruzes, Brasil, 08780-090
        • Nucleo de Medicina Integrada
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20211-340
        • Instituto Estadual De Diabetes e Endocrinologia Luis Capriglione
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Analises e Pesquisas Clínicas LTDA
      • Santos, Brasil, 11045-904
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sao Paulo, Brasil, 01244-030
        • CPClin-Centro de Pesquisas Clinicas
      • Sao Paulo, Brasil, 05302-001
        • Blumenau Servicos Medicos S/C Ltda
      • Sao Paulo, Brasil, 04025-011
        • Hospital do Rim e Hipertensão
      • Sao Paulo, Brasil, 04062-003
        • Instituto da Saude e Bem Estar da Mulher
      • Sao Paulo, Brasil, 05437-010
        • Centro de Pesquisa Clinica e Medicina Avancada
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
  • Canadá
    • Ontario
      • Downsview, Ontario, Canadá, M3M 3E5
        • Keele Medical Place
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 1A1
        • Quest Clinical Trials
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Sarnia Institute of Clinical Research
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 8L7
        • Lifestyle Metabolism Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4R 2G4
        • Lifestyle Metabolism Center
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital San Borja ArriaranUniversidad de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Pontificia Universidad Católica de Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital del Salvador
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Hospital Padre Alberto Hurtado
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar (Cano)
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princessa
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Corporacion Sanitaria Parc Tauli Unidad de Endocrinologia
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Complejo Hospitalario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espanha, 41071
        • Hospital Virgen Macarena (policlinico) 2ª planta Servicio de Endocrinologia y Nutricion
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
    • Barcelona
      • Mataro, Barcelona, Espanha, 08304
        • Hospital de Mataro
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Healthcare System
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Tucson Clinical Research
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • International Clinical Research Network
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Saad Hijazi MD Inc
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • South Bay Clinical Research
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Southern California Endocrine Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Coastal Biomedical Research Inc
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Diabetes Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • International Research Associates LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Diabetes Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Laureate Clinical Research Group
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • North Atlanta Endocrinology & Diabetes PC
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Atlanta Center For Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stoger Jr Hospital of Cook County
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Clintell Inc
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Clintell Inc (Ellyin)
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Medical Research of Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Joslin Diabetes Center University of Maryland Medicine
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • James A Dicke MDPA
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Michigan Institute of Medicine
      • St Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • KMED Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Radiant Research Inc (Minneapolis)
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • International Diabetes Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Center for Urologic Clinical Trials University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Medex Healthcare Research Inc
      • St Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Amin Radparvar's Private Practice
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Research Division
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Health Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico HCS
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
        • Univeristy of Physicians Group Endocrine Division
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Sensenbrenner Primary Care
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physician's East PA
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University (Tanenberg)
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
        • Providence Health Partners - Center of Clinical Research
      • East Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44112
        • Cleveland Clinic Health System
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Wells Institute for Health Awareness
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Medical Group Clinical Resesarch
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Lane Medical Research Group
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrinology Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Covance CRU Inc.
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • New Hope Research of Oregon
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Pennsylvania Research Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
        • Southeastern Research Associates Inc
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • The Endocrine Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Memphis Internal Medicine PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Israel Hartman MD
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • South Arlington Primary Care Assoc PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research Dallas-North
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Galenos Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dallas Diabetes & Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Spuhler Medical Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sam Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Quality Assurance Research Center Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Covenant Clinic Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Salt Lake Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Sentara Medical Group
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Larry D Stonesifer MD Inc PS
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • Rainier Clinical Research Center Inc
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Cedar Research
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Liberty Research Center
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119 048
        • City Clinical Hospital # 61
      • Moscow, Federação Russa, 117 593
        • NI Central Clinical Hospital of RAS
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Federação Russa, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Federação Russa, 105229
        • NI Principal Military Clinical Hospital n a academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
      • Moscow, RUS, Federação Russa, 111399
        • NEI HPE Moscow State University of Medicine and Dentistry of FAHSD City Clinical Hospital #70
      • Moscow, RUS, Federação Russa, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13
      • Moscow, RUS, Federação Russa, 119435
        • SEI HPE Moscow Medical Academy IM Sechenov of Roszdrav Clinic of Endocrinology
      • Moscow, RUS, Federação Russa, 125299
        • SI Internal Affairs of Moscow- Clinical Hospital
      • Moscow, RUS, Federação Russa, 125315
        • RAAMS Endocrinology and Diabetology Department
      • Smolensk, RUS, Federação Russa, 214018
        • NEI HPE Smolensk State Medical Academy of FAHSD RNHI Smolensk Regional Clinical Hospital
      • St Petersburg, RUS, Federação Russa, 193012
        • St Petersburg NHI City Polytclinic #77 City Diabetological Center #4
      • St Petersburg, RUS, Federação Russa, 194291
        • Central Medical Sanitary Unit #122
      • St Petersburg, RUS, Federação Russa, 197022
        • Pavlov State Medical Univ of St Petersburg
      • Yaroslavl, RUS, Federação Russa, 150003
        • MHI Clinical Hospital for Emergency Care na NV Soloviev
      • Yaroslavl, RUS, Federação Russa, 150023
        • MCHI Medical Sanitary Unit of Novo-Yaroslavsky Oil Refining Plant
      • Yaroslavl, RUS, Federação Russa, 150062
        • NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
  • México
      • Garza Garcia, México, 66260
        • Hospital Santa Engracia-CIMA
      • Mexico City, México, 01120
        • Centro de Estudios en Diabetes
      • Mexico City, México, CP14050
        • Cifbiotec
    • Durango
      • Mexico City, Durango, México, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigacion
    • MX
      • Monterrey, Nuevo Leon, MX, México, 64000
        • Hospital OCA
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose E Gonzalez
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia, 01-911
        • NZOZ Diabetologiczna Poradnia Specjalistyczna
    • POL
      • Bialystock, POL, Polônia, 15-950
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych
      • Bialystok, POL, Polônia, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Osrodek Internistyczno - Diabetologiczny
      • Krakow, POL, Polônia, 31 501
        • Katedra I Klinika Chorob Metabolicznych Collegium Medicum Uniwersytety Jagiellonskiego
      • Lodz, POL, Polônia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia (009) Matki Polki
      • Lodz, POL, Polônia, 90 153
        • Klliniczny nr 1 im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Pruszkow, POL, Polônia, 05 800
        • Szpital Kolejowy im Dr w Roeflera(009) Oddzial Gastorenterologii
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas Hospital
      • Peterborough, Reino Unido, PE7 3JL
        • Yaxley Group Practice
    • Herts
      • Letchworth, Herts, Reino Unido, SG6 4UB
        • Birchwood Surgery
      • Stevenage, Herts, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres ≥ 18 e ≤ 80 anos
  • Diagnóstico clínico de diabetes melito tipo 2
  • HbA1c > 7,0% e ≤ 11,0%
  • IMC ≤ 40 kg/m2
  • Tabagismo negativo e teste de cotinina na urina
  • Consentimento informado por escrito
  • Receber insulina sc 2-3 vezes ao dia administrada como qualquer um dos 3 regimes a seguir: regime de automistura, regime de pré-mistura ou análogo de ação prolongada e análogo de insulina regular ou de ação rápida não excedendo 3 injeções diárias. Os indivíduos também podem ter recebido agentes antidiabéticos orais, incluindo metformina ou tiazolidinedionas.
  • Nenhum ajuste de dose para insulina e agentes antidiabéticos orais nas 6 semanas anteriores.
  • VEF1 ≥ 70% do NHANES III previsto; CPT) ≥ 80% do previsto (Intermountain Thoracic Society); DLCO não corrigido ≥ 70% do previsto

Critério de exclusão:

  • Dose diária total de insulina ≥1,4 UI/kg de peso corporal
  • Tratamento com quaisquer sulfonilureias e/ou meglitinidas e/ou inibidores de alfa-glucosidase nas 8 semanas anteriores
  • Tratamento com acetato de pramlintide (Symlin®) e/ou quaisquer incretinas (por exemplo, exenatide [Byetta®]) nas 8 semanas anteriores
  • Controle instável do diabetes melito, definido como 2 ou mais episódios de hipoglicemia grave (requerendo intervenção de terceiros) e/ou qualquer hospitalização ou atendimento de emergência devido ao mau controle diabético ou hiperglicemia que exija hospitalização nos últimos 6 meses
  • Exposição a uma insulina inalada a qualquer momento, tratamento com um medicamento experimental nos últimos 3 meses e/ou participação atual em outro ensaio clínico
  • Alergia à insulina ou a qualquer medicamento a ser usado como parte do ensaio clínico, ou história de hipersensibilidade ao medicamento em investigação ou a medicamentos de estruturas químicas semelhantes
  • História de doença hepática viral e/ou cirrótica ativa e/ou enzimas hepáticas anormais, conforme evidenciado por aspartato aminotransferase sérica (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) ≥ 3 x Limite Superior do Normal (LSN) (Inclui hepatite A ativa, positivo sorologia para hepatite B e/ou hepatite C)
  • Creatinina sérica > 1,8 mg/dL em mulheres e > 2,0 mg/dL em homens História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma (qualquer história de broncoespasmo ou asma após os 14 anos de idade) e/ou qualquer outra doença pulmonar clinicamente importante doença confirmada por história documentada, testes de função pulmonar ou achados radiológicos
  • Doença cardíaca congestiva classificada como classe III ou classe IV de acordo com os critérios da New York Heart Association e indivíduos atualmente sendo tratados farmacologicamente para disritmias ventriculares usando amiodarona
  • História de infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca, angioplastia coronária e/ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses
  • Doença arterial coronariana sintomática, incluindo angina em crescendo, angina instável e/ou arritmias cardíacas instáveis ​​ou sintomáticas
  • Hipertensão arterial mal controlada apesar do tratamento farmacológico, definida como pressão arterial sistólica (PA) > 180 mm Hg e/ou PA diastólica > 110 mm Hg na triagem
  • História de malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular excisado da pele), qualquer história de neoplasia pulmonar e/ou indivíduos com quimioterapia ou radioterapia atual ou anterior que possa resultar em toxicidade pulmonar
  • História de síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), complexo relacionado à AIDS (ARC) ou sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Diagnóstico prévio de doença autoimune sistêmica ou doença vascular do colágeno que requer tratamento anterior ou atual com corticosteroides sistêmicos, drogas citotóxicas ou penicilamina
  • Visita 1/Triagem (Semana -3), mas antes da Visita 1 PFTs e antes da Visita 3/Baseline (Semana 0), o sujeito será agendado para PFTs após 30 dias da resolução da infecção respiratória. Uma hemoglobina adicional e β-HCG na urina (somente para mulheres em idade fértil) serão necessárias
  • Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar
  • Mulheres em idade fértil (definidas como pré-menopáusicas e não esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas há menos de 2 anos) que não praticam controle de natalidade adequado. O controle de natalidade adequado é definido como o uso de contraceptivos orais, percutâneos e/ou transdérmicos; preservativos e diafragmas com espermicida ou dispositivos intra-uterinos
  • Abuso atual de drogas e/ou álcool
  • Sujeitos que, na opinião do Investigador, serão incapazes de cumprir os requisitos do protocolo
  • Complicações graves do diabetes mellitus, na opinião do investigador, incluindo: neuropatia autonômica sintomática, neuropatia periférica incapacitante, retinopatia proliferativa ativa; nefropatia com insuficiência renal, transplante renal e/ou diálise; história de úlceras nos pés; amputações não traumáticas devido a gangrena; e/ou claudicação vascular
  • Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica concomitante que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para o ensaio clínico ou possa limitar a validade da CIF e/ou prejudicar a capacidade do sujeito de participar do ensaio
  • Incapacidade de realizar manobras PFT que atendam aos critérios de aceitabilidade e repetibilidade recomendados pela American Thoracic Society (ATS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TI + Insulina glargina
Pó para inalação de insulina Technosphere® + insulina glargina
Medicamento: Pó para inalação de insulina Technosphere®
Inalação, 15U/30U
Comparador Ativo: BPR 70/30
Suspensão de insulina aspártico a 70% e injeção de protamina a 30% (origem do DNAr)
Medicamento: Suspensão de insulina aspártico a 70% e injeção de protamina a 30% (origem do DNAr)
BPR 70/30, que é uma pré-mistura de insulina de ação intermediária e rápida administrada sc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c para a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no peso até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum para a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Número de indivíduos atingindo níveis de HbA1c da semana 52 menores ou iguais a 7,0%
Prazo: Semana 52
Semana 52
Incidência de hipoglicemia total
Prazo: 52 semanas
Definido como sintomas de hipoglicemia que são aliviados com a ingestão de carboidratos ou medição de glicose no sangue <= 63 mg/dL, independentemente dos sintomas.
52 semanas
Incidência de Hipoglicemia Grave
Prazo: 52 semanas

A hipoglicemia grave ocorre quando todos os 3 itens a seguir ocorrem simultaneamente:

  • Sujeito requer a assistência de outra pessoa;
  • O indivíduo apresenta pelo menos 1 sintoma neurológico cognitivo (perda de memória, confusão, comportamento incontrolável, comportamento irracional, dificuldade incomum em despertar, convulsão, perda de consciência);
  • A glicemia medida é ≤ 49 mg/dL (2,7 mmol/L) ou, na ausência de uma medição da glicemia, os sintomas clínicos são revertidos por carboidratos orais, glucagon sc ou administração intravenosa de glicose; OU,
  • A glicemia medida é ≤ 36 mg/dL (2,0 mmol/L) com ou sem sintomas.
52 semanas
Taxa Total de Eventos de Hipoglicemia
Prazo: 52 semanas
Número de eventos hipoglicêmicos/Tempo total de exposição do sujeito (em meses)
52 semanas
Taxa de eventos de hipoglicemia grave
Prazo: 52 semanas
Número de eventos hipoglicêmicos graves/Tempo total de exposição do indivíduo (em meses)
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mannkind Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MKC-TI-102

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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