- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00318981
Eficacia de Concerta en el tratamiento del TDAH en madres de niños con TDAH
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Hay evidencia que sugiere que el TDAH persiste en aproximadamente el 50-65% de las personas diagnosticadas con el trastorno durante la infancia. Debido a la naturaleza familiar y la supuesta etiología genética de este trastorno, es más probable que los padres con TDAH tengan hijos también diagnosticados con TDAH. En consecuencia, se han encontrado tasas más altas de TDAH en adultos en padres de niños con TDAH. Investigaciones recientes han determinado que entre los niños con TDAH, hay una tasa 23 veces mayor de TDAH en las madres y una tasa 4 veces mayor de TDAH en los padres en relación con los padres de niños sin el trastorno.
La investigación también ha sugerido que los síntomas del TDAH que persisten en la edad adulta están afectando muchas áreas de la vida de un individuo, incluido su funcionamiento familiar y laboral. Los cónyuges de adultos con TDAH informan que las dificultades de sus parejas con la comunicación, la realización de tareas y la gestión del tiempo tienen un impacto negativo en sus matrimonios. De manera similar, el TDAH en adultos puede interferir con la crianza de los hijos en el sentido de que los padres con TDAH pueden tener problemas para mantener su atención durante las interacciones con sus hijos o pueden reaccionar exageradamente a las rabietas de sus hijos. Sin embargo, el papel de los padres de los niños con TDAH es fundamental. Los padres de niños con TDAH ayudan en la entrega de tratamientos farmacológicos y conductuales a sus hijos. Por lo tanto, los propios síntomas de TDAH de los padres pueden interferir con su capacidad para brindar estos recursos vitales a sus hijos.
A pesar de esta investigación, se han realizado pocas investigaciones que analicen los efectos del uso de medicamentos estimulantes para tratar a los padres con TDAH que tienen hijos con TDAH. De hecho, solo un estudio de caso ha examinado los efectos del tratamiento para el TDAH de los padres en la respuesta al tratamiento del niño.
El estudio actual busca examinar el efecto de un medicamento estimulante de acción prolongada (Concerta) en madres con TDAH que tienen hijos con TDAH. Las madres y los niños reciben una evaluación integral gratuita del TDAH y las madres reciben un tratamiento gratuito de 7 semanas con Concerta bajo la supervisión de un médico.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Children's National Medical Center Regional Outpatient Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Madre:
- Tienen TDAH o problemas para prestar atención y concentración.
- Tener un hijo de 6 a 12 años con TDAH o posible TDAH
- Ser la madre biológica del niño.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno ACTUAL del Eje I (incluida la depresión mayor, la psicosis y los trastornos por uso de sustancias) pero con la excepción de los trastornos depresivos o de ansiedad menores
- Uso de medicamentos antidepresivos
- Madres con tics severos o síndrome de Tourette, antecedentes de convulsiones o EEG anormales, presión arterial alta o estrechamiento u obstrucción del tracto GI
- Cualquier mujer embarazada o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Síntomas del TDAH en adultos (Escala de calificación de TDAH en adultos de Conners)
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Calificaciones de deterioro (CGI)
|
Efectos secundarios (escala de efectos secundarios de Pittsburgh)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Medidas de crianza (Índice de estrés de crianza, Cuestionario de crianza de Alabama, Escala de crianza de O'Leary, Interacción observada entre padres e hijos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andre M Chronis, PhD, University of Maryland, College Park
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- IIS-2003-023
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