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Eficacia de Concerta en el tratamiento del TDAH en madres de niños con TDAH

20 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Maryland, College Park
Este estudio incluye un ensayo de respuesta a la dosis de 7 semanas de metilfenidato Concerta™ para madres de niños con TDAH que también tienen TDAH. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de Concerta™ para mejorar los síntomas y las deficiencias del TDAH en adultos (resultado principal), así como la crianza observada e informada (resultado secundario). Los investigadores plantean la hipótesis de que Concerta™ disminuirá significativamente los síntomas y el deterioro del TDAH de las madres, así como también mejorará la crianza de los hijos observada e informada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hay evidencia que sugiere que el TDAH persiste en aproximadamente el 50-65% de las personas diagnosticadas con el trastorno durante la infancia. Debido a la naturaleza familiar y la supuesta etiología genética de este trastorno, es más probable que los padres con TDAH tengan hijos también diagnosticados con TDAH. En consecuencia, se han encontrado tasas más altas de TDAH en adultos en padres de niños con TDAH. Investigaciones recientes han determinado que entre los niños con TDAH, hay una tasa 23 veces mayor de TDAH en las madres y una tasa 4 veces mayor de TDAH en los padres en relación con los padres de niños sin el trastorno.

La investigación también ha sugerido que los síntomas del TDAH que persisten en la edad adulta están afectando muchas áreas de la vida de un individuo, incluido su funcionamiento familiar y laboral. Los cónyuges de adultos con TDAH informan que las dificultades de sus parejas con la comunicación, la realización de tareas y la gestión del tiempo tienen un impacto negativo en sus matrimonios. De manera similar, el TDAH en adultos puede interferir con la crianza de los hijos en el sentido de que los padres con TDAH pueden tener problemas para mantener su atención durante las interacciones con sus hijos o pueden reaccionar exageradamente a las rabietas de sus hijos. Sin embargo, el papel de los padres de los niños con TDAH es fundamental. Los padres de niños con TDAH ayudan en la entrega de tratamientos farmacológicos y conductuales a sus hijos. Por lo tanto, los propios síntomas de TDAH de los padres pueden interferir con su capacidad para brindar estos recursos vitales a sus hijos.

A pesar de esta investigación, se han realizado pocas investigaciones que analicen los efectos del uso de medicamentos estimulantes para tratar a los padres con TDAH que tienen hijos con TDAH. De hecho, solo un estudio de caso ha examinado los efectos del tratamiento para el TDAH de los padres en la respuesta al tratamiento del niño.

El estudio actual busca examinar el efecto de un medicamento estimulante de acción prolongada (Concerta) en madres con TDAH que tienen hijos con TDAH. Las madres y los niños reciben una evaluación integral gratuita del TDAH y las madres reciben un tratamiento gratuito de 7 semanas con Concerta bajo la supervisión de un médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Children's National Medical Center Regional Outpatient Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Madre:

  • Tienen TDAH o problemas para prestar atención y concentración.
  • Tener un hijo de 6 a 12 años con TDAH o posible TDAH
  • Ser la madre biológica del niño.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno ACTUAL del Eje I (incluida la depresión mayor, la psicosis y los trastornos por uso de sustancias) pero con la excepción de los trastornos depresivos o de ansiedad menores
  • Uso de medicamentos antidepresivos
  • Madres con tics severos o síndrome de Tourette, antecedentes de convulsiones o EEG anormales, presión arterial alta o estrechamiento u obstrucción del tracto GI
  • Cualquier mujer embarazada o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Síntomas del TDAH en adultos (Escala de calificación de TDAH en adultos de Conners)
Calificaciones de deterioro (CGI)
Efectos secundarios (escala de efectos secundarios de Pittsburgh)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medidas de crianza (Índice de estrés de crianza, Cuestionario de crianza de Alabama, Escala de crianza de O'Leary, Interacción observada entre padres e hijos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andre M Chronis, PhD, University of Maryland, College Park

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Concierto

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