Estudio KISS: Inhibición de la cinasa con la puesta en marcha de Sprycel (KISS)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

1. Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad.
2. Puntuación del estado funcional ECOG de 0-2.

3. Los pacientes deben tener todo lo siguiente:

   1. Estar inscrito dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico inicial de CML-CP (la fecha del diagnóstico inicial es la fecha del primer análisis citogenético).

   2. Confirmación citogenética o molecular de Ph+ o variantes de (9;22) translocaciones.

      los pacientes pueden tener anomalías cromosómicas secundarias además del Ph+.

   3. LMC en fase crónica documentada definida por:

      • < 15% de blastos en sangre periférica y médula ósea.
      • < 30% de blastos más promielocitos en sangre periférica y médula ósea.
      • < 20% de basófilos en sangre periférica.
      • ≥ 100 x 109/L de plaquetas (a menos que se considere relacionado con la hidroxiurea).
      • sin evidencia de compromiso leucémico extramedular, con la excepción de hepatoesplenomegalia.
   4. Transcripción de BCR-ABL1 que puede ser monitoreada por Q-PCR.
   5. El hemograma completo inicial (dentro de los 14 días posteriores a la inscripción) sigue siendo consistente con los criterios de LMC en fase crónica.
4. Consentimiento informado voluntario por escrito.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Cualquier tratamiento previo para la CML con otro que no sea hidroxiurea.

2. Pacientes con los siguientes valores de laboratorio:

   1. bilirrubina sérica > 2,0 x el límite superior institucional del rango normal (LSN).
   2. ALT > 2.0 x el límite superior institucional del rango normal (ULN).
   3. creatinina > 2,0 x el límite superior institucional del rango normal (LSN).
   4. Razón internacional normalizada (INR) o tiempo parcial de tromboplastina (PTT) > 1,5 x ULN, con excepción de los pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales.
3. Pacientes con enfermedades médicas no controladas como diabetes mellitus, disfunción tiroidea, trastornos neuropsiquiátricos o infección.

4. Pacientes con:

   1. Problemas cardíacos de grado 3/4 según la definición de los Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York.
   2. Hipertensión no controlada.
   3. Disfunción respiratoria grado 3/4.
   4. Antecedentes pasados ​​o actuales de derrame pleural o hipertensión arterial pulmonar.
5. Pacientes con positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); no se requieren pruebas de referencia para el VIH.
6. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas del día 0 del estudio, o que no se hayan recuperado de una cirugía mayor previa.

7. Pacientes que son:

   1. embarazada.
   2. lactancia materna
   3. de potencial fértil sin una prueba de embarazo negativa en/antes del Día 0.
   4. hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a usar precauciones anticonceptivas de barrera durante todo el ensayo (las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para que se las considere no fértiles).
8. Pacientes con otra neoplasia maligna no controlada a excepción del carcinoma de piel de células basales o el carcinoma de cuello uterino in situ.
9. Pacientes con positividad para antígeno de hepatitis B y/o anticuerpo central de hepatitis B (a menos que reciban terapia profiláctica con lamivudina o un agente más potente)
10. Pacientes con antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o que se consideren potencialmente poco fiables.